小儿愈美那敏溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年05月15日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 小儿愈美那敏溶液
商品名称:珮夫人
英文名称:Pediatric Guaifenesin Dextromethorphan Hydrobromide and Chlorphenamine Maleate Solution
汉语拼音:Xiao'er Yumeinamin Rongye

【成份】

本品为复方制剂,每10毫升中含愈创木酚甘油醚72.3毫克,马来酸氯苯那敏1.4毫克,氢溴酸右美沙芬4毫克,海葱流浸膏0.008毫升。辅料为桑子油和蔗糖,防腐剂为苯甲酸

【性状】

本品为橙红色有香味的澄清液体。

【作用类别】

本品为镇咳祛痰类非处方药药品。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的咳嗽、咳痰、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞。

【规格】

每瓶60毫升。

【用法用量】

口服。2-5岁,一次5毫升;6-12岁,一次10毫升,一日3次。

【不良反应】

偶见轻度头晕、头痛、恶心、皮肤过敏。

【禁忌】

1.肺出血、急性胃肠炎、肾炎等患者禁用。
2.新生儿、早产儿禁用。

【注意事项】

1.本品服用7天,如症状未缓解,请咨询医师。
2.本品无退热作用,伴有发热症状的患者,使用本品前,请咨询医师或药师。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、本品不得与单胺化酶抑制剂如呋喃唑酮等合用。
2、本品与镇静药、催眠药、抗精神病药或含乙醇饮料合用,可增强中枢抑制作用。
3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中愈创木酚甘油醚为强力祛痰剂,能使呼吸道腺体分泌增加,痰液被稀释,易于咯出;氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而起镇咳作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强;马来酸氯苯那敏抗组胺药,能减轻由感冒或流感引起的流涕、打喷嚏等症状;海葱流浸膏为祛痰药

【贮藏】

室温(10—30℃)干燥处。

【包装】

玻璃瓶,每盒1瓶。

【有效期】

27个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX20040241

【批准文号】

医药产品注册证号:HC20130032

【生产企业】

公司名称:卢森堡大药厂有限公司
地址:香港九龙九龙湾宏光道9号位元堂药业大厦4楼A01-A06室
电话号码:(852)3526 6666
传真号码:(852)3526 6688
生产厂:麒麟药厂
地址:香港沙田火炭坳背湾街30-32号华耀工业中心5楼3-4,6-13室
电话号码:(852)2697 3898
传真号码:(852)2693 2315
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
HC20020005
小儿愈美那敏溶液
口服溶液剂
卢森堡大药厂有限公司
化学药品
进口
2002-03-06
HC20050010
小儿愈美那敏溶液
口服溶液剂
麒麟药厂
化学药品
进口
2005-04-18
HC20130032
小儿愈美那敏溶液
口服溶液剂
麒麟药厂
化学药品
进口
2013-12-19
HC20150032
小儿愈美那敏溶液
口服溶液剂
麒麟药厂
化学药品
进口
2015-05-15
HC20170008
小儿愈美那敏溶液
口服溶液剂
麒麟药厂
化学药品
进口
2020-03-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿愈美那敏溶液
卢森堡大药厂有限公司
HC20020005
co
口服溶液剂
中国
已过期
2002-03-06
小儿愈美那敏溶液
卢森堡大药厂有限公司
HC20050010
co
口服溶液剂
中国
已过期
2005-04-18
小儿愈美那敏溶液
卢森堡大药厂有限公司
HC20130032
co
口服溶液剂
中国
已过期
2013-12-19
小儿愈美那敏溶液
卢森堡大药厂有限公司
HC20150032
co
口服溶液剂
中国
已过期
2015-05-15
小儿愈美那敏溶液
卢森堡大药厂有限公司
HC20170008
co
口服溶液剂
中国
已过期
2020-03-20

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药品中标情况

药品规格: 122
中标企业: 3
中标省份: 21
最低中标价58
规格:60ml
时间:2018-03-02
省份:江苏
企业名称:麒麟药厂
最高中标价0
规格:120ml
时间:2020-08-06
省份:江苏
企业名称:卢森堡大药厂有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿愈美那敏溶液
口服液体剂
60ml
1
58
58
麒麟药厂
江苏
2018-03-02
小儿愈美那敏溶液
口服液体剂
60ml
1
58
58
卢森堡大药厂有限公司
深圳市华全医药有限公司
四川
2021-06-30
查看
小儿愈美那敏溶液
口服液体剂
60ml
1
58
58
卢森堡大药厂有限公司
深圳市华全医药有限公司
云南
2021-08-19
查看
小儿愈美那敏溶液
口服液体剂
60ml
1
58
58
卢森堡大药厂有限公司
深圳市华全医药有限公司
湖北
2022-03-31
小儿愈美那敏溶液
口服液体剂
60ml
1
58
58
卢森堡大药厂有限公司
深圳市华全医药有限公司
云南
2022-03-26
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2000303
小儿愈美那敏溶液
LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD.
补充申请
2020-03-24
2021-01-04
制证完毕-已发批件 李霞
查看
JYHB1700969
小儿愈美那敏溶液
LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD.
补充申请
2017-07-12
2017-10-31
已备案,备案结论:不同意
JYHB1900173
小儿愈美那敏溶液
LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD.
补充申请
2019-02-22
2019-03-05
已备案,备案结论:无异议
JYHB2001708
小儿愈美那敏溶液
LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD.
补充申请
2020-09-08
2020-09-25
已备案,备案结论:无异议
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JYHB1701034
小儿愈美那敏溶液
LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD.
补充申请
2017-08-02
2017-08-30
已备案,备案结论:无异议

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品