小儿盐酸异丙嗪片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年09月07日
修改日期：2010年10月01日
2011年05月27日
2015年12月01日

【警告】

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称： 小儿盐酸异丙嗪片
英文名称：Promethazine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Xiao'er Yansuan Yibingqin Pian

【注册商标】

鹤灵

【成份】

化学名称：(±)-N，N，α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐
化学结构式：

分子式：C₁₇H₂₀N₂S•HCl
分子量：320.89

【性状】

本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【适应症】

1.皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用，作为本药的辅助剂。
2.晕动病：防治晕车、晕船、晕飞机。
3.镇静、催眠：适用于减轻儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。
4.恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐，也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。
5.术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助用药。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服。按体重一次0.5-1mg/kg，一日3-4次。或按体表面积一次15mg/m²，一日3-4次。

【不良反应】

异丙嗪属吩噻嗪类衍生物，小剂量时无明显副作用，但大量和长时间应用时可出现噻嗪类常见的副作用。
1.增加皮肤对光的敏感性，多恶梦，易兴奋，易激动，幻觉，中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。
2.用量过大的症状和体征有：手脚动作笨拙或行动古怪，严重时倦睡或面色潮红、发热，气急或呼吸困难，心率加快(抗毒蕈碱(M)受体效应)，肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁，步履艰难，头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤(后者属锥体外系的效应)。
3.下列情况持续存在时应予注意：较常见的有嗜睡：较少见的有视力模糊或色盲(轻度)，头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝(儿童多见)、恶心或呕吐[进行外科手术和(或)并用其他药物时]，甚至出现黄疸。使用栓剂时可发生直肠烧灼感或刺痛。
4.心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

【禁忌】

早产儿、新生儿应禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对本品过敏。
2.对诊断的干扰：葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。
3.下列情况应慎用：急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病(尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射)，癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度)，黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)。
4.应用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.乙醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗忧郁药与本品同用时，可增强异丙嗪或(和)这些药物的效应，用量要另行调整。
2.抗胆碱类药物，尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。
3.溴苄胺、异喹胍或胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时，前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时，肾上腺素的α作用可被阻断，而使β作用占优势。
4.顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时，其耳毒性症状可被掩盖。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

异丙嗪是吩噻嗪类衍生物，属抗组胺药，可用于镇吐，抗晕眩，晕动症以及镇静催眠。
1.抗组胺作用：与组织释放的组胺竞争H1受体，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩，能解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。
2.止呕作用：可能与抑制了延髓的催吐化学感受区有关。
3.抗晕动症作用：可能通过中枢性抗胆碱性能，作用于前庭和呕吐中枢及中脑髓质感受器，主要是阻断了前庭核区胆碱能突触迷路冲动的兴奋。
4.镇静催眠作用：有关抑制中枢神经系统的机制尚未确切阐明，可能由于间接降低了脑干网状结构激活系统的应激性。

【药代动力学】

口服或注射给药后吸收快而完全，蛋白结合率高。本品经口服、肌注或直肠给药后起效时间为20分钟，静注后为3～5分钟，抗组胺作用一般持续时间为6小时-12小时，镇静作用可持续2-8小时。主要在肝内代谢，无活性的代谢物可经尿排出，经粪便排出量少。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，12片/板，1板/盒；24片/板，1板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2000年版二部及2002年增补本，《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H37023674

【生产企业】

企业名称：济南永宁制药股份有限公司
生产地址：济南市历城区经十东路30766号
邮政编码：250103
电话号码：0531-88729642  0531-88729527
传真号码：0531-88729558  0531-88729258
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