小牛脾提取物注射液

核准日期：2011年11月17日
修改日期：2014年03月31日
修改日期：2020年01月15日

发现溶液混浊、颜色异常或有沉淀异物、瓶身细微破裂或漏气，不得使用。本品可能发生罕见严重过敏反应，表现为过敏性休克等，本品应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

愈白生物

本品系由健康乳牛(出生24小时内)脾脏为原料提取而成的无菌水溶液，其主要成份为多肽及核糖。辅料：无。

本品为淡黄色澄明液体。

用于提高机体免疫力。可在治疗再生障碍性贫血、原发性血小板减少症、放射线引起的白细胞减少症、各种恶性肿瘤、改善肿瘤患者恶液质时配合使用。

2ml：5mg多肽：380μg核糖

肌内注射：一次2～8ml，一日1次或遵医嘱。静脉滴注：一次10ml，溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液中，一日1次或遵医嘱。

免疫系统：偶见皮疹、荨麻疹、丘疹；极个别人可能对本品有过敏反应，较严重者可能出现过敏性休克，因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当的处置。
消化系统：个别人用药后偶有恶心、呕吐、腹痛或不适等症状，减量或停药后可消失。
呼吸系统：多发生在过敏反应时，主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促等。
心脑血管系统：本品罕见血压升高症状。
注射部位：个别人可能出现注射部位疼痛、红肿或硬结，减量或停药后均可消失。
其他：极个别人用药可出现寒战、高热或发热、大汗、畏寒等症状，可能与输液反应有关，可减慢输液速度或停药。

对本品过敏者禁用。

(1)发现溶液混浊、颜色异常或有沉淀异物、瓶身细微破裂或漏气，不得使用。
(2)为防止病人出现过敏反应，建议病人在第一次静脉输液时，开始时速度应慢，每分钟10～20滴。
(3)严格掌握适应症、禁忌症，询问有关药物过敏史，有过敏史或过敏体质者应慎用。
(4)单独使用，并注意配伍禁忌，严格按照说明书的要求使用，药物浓度不宜过高。
(5)注意不良反应的早期表现，严密监测患者的生命体征，备好抢救药品，一旦出现不良反应，立即停药并迅速采取有效的抢救措施。

目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。
该药及其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇女不应哺乳。

目前尚无有关儿童使用本品的临床资料，尚不足以对儿童应用的安全性进行评价。

临床应用中，老年患者使用本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理作用：
    本品具有激活机体非特异性免疫功能的作用。并能刺激骨髓干细胞的增殖，有助于造血功能提高。
动物试验：
    本品对正常小鼠和环磷酰胺致异常小鼠能够增强巨噬细胞吞噬活性、提高自然杀伤细胞的杀伤率、促进脾淋巴细胞增殖、促进细胞因子的产生、提高特异性抗SRBC抗体水平，本品可影响小鼠的非特异性免疫、体液免疫和细胞免疫功能，提示本品能够提高机体非特异性免疫、体液免疫和细胞免疫功能，有较好的免疫功能增强作用。
毒理研究：
急性毒性实验：
    Beagle犬单次静脉滴注给予本品50ml/kg(相当于人临床用量的299倍)，所有动物观察期内未见异常和死亡，观察期结束后脏器组织未见明显异常。SD大鼠静脉注射给予本品80ml/kg(相当于人临床用量的479倍)，所有动物观察期内未见异常和死亡，观察期结束后脏器组织未见明显异常。
长期毒性实验：
    Beagle犬静脉滴注本品，分别为0.8、3.2、12.8ml/kg(约为人临床剂量的4.8、19.2、76.6倍)，连续给药3个月，停药恢复期1个月；给药期间和停药恢复期间均未见异常。SD大鼠静脉注射本品，分别为1.6、4、10ml/kg(约为人临床剂量的9.6、24.0、59.9倍)，连续给药3个月，停药恢复期1个月；给药期间和停药恢复期间均未见异常。
一般药理实验：
    对小鼠自发活动影响实验：KM小鼠单次静脉注射，试验结果显示：本品在8、40ml/kg(相当于人临床最大剂量47.9、239.5倍)剂量下小鼠自发活动降低；在1.6ml/kg(相当于人临床最大剂量9.6倍)剂量下，对小鼠自发活动无明显影响。对麻醉犬呼吸、心血管系统的影响实验：Beagle犬单次静脉滴注，试验结果显示：本品对Beagle犬呼吸、血压、心电图均无明显影响。对小鼠戊巴比妥钠催眠作用的协同作用实验：KM小鼠单次静脉注射，试验结果显示：本品在40ml/kg剂量下，与戊巴比妥钠催眠作用有协同作用；在1.6、8ml/kg剂量下，对戊巴比妥钠的催眠作用无协同作用。对小鼠戊巴比妥钠阈下催眠作用的影响实验：KM小鼠单次静脉注射，试验结果显示：本品对戊巴比妥钠对小鼠的催眠阈值无明显影响。
安全性试验：
    单次\多次肌肉注射给药和单次\连续多次静脉注射给药，对给药部位均无明显刺激作用；过敏试验表明本品静脉注射给药后未引起过敏反应：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内对家兔红细胞无溶血或凝聚作用。

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存，切勿冻结。

安瓿，2ml×2支/盒。

暂定24个月

WS-10001-(HD-0794)-2002

国药准字H22026121

企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
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