布拉氏酵母菌散

【说明书修订日期】

核准日期：2007年10月04日
修改日期：2008年03月09日
修改日期：2010年11月02日
修改日期：2015年10月30日
修改日期：2018年04月27日

【药品名称】

通用名称： 布拉氏酵母菌散
商品名称：亿活
英文名称：Saccharomyces Boulardii Sachets
汉语拼音：Bulashijiaomujun San

【成份】

本品主要活性成份：冻干布拉氏酵母菌。
辅料：果糖、乳糖、微粉硅胶、水果味香精。

【性状】

本品袋内含淡黄色或极浅棕色粉末。

【适应症】

用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。

【规格】

0.25g(菌粉)/袋。每袋装药粉765mg，含菌粉250mg；每1g药粉含活菌数应不低于1.3×10⁹CFU。

【用法用量】

口服。成人：每次2袋，每天2次；三岁以上儿童：每次1袋，每天2次；三岁以下儿童：每次1袋，每天1次。
将小袋之内容物倒入少量温水或甜味饮料中，混合均匀后服下。也可以与食物混合或者倒入婴儿奶瓶中服用。本品可在任何时候服用，但为取得速效，最好不再进食时服用。

【不良反应】

服用本品可能发生以下不良反应：
偶见(0.1%-1%)：
全身：过敏反应
皮肤：荨麻疹
胃肠道：顽固性便秘，口干
罕见(＜0.1%)：
全身：真菌血症
血液循环系统：血管性水肿
皮肤：皮疹
植入中央静脉导管的住院患者、免疫功能抑制患者、严重胃肠道疾病患者或高剂量治疗的患者中罕见真菌感染，其中极少数患者血液培养布拉氏酵母菌阳性。极度虚弱的患者中有报道由布拉氏酵母菌引起败血症的病例。

【禁忌】

1.对本品中某一成份过敏的患者禁用。
2.中央静脉导管输液的患者禁用。
3.因本品含有果糖，对果糖不耐受的患者禁用。
4.因本品含有乳糖，先天性半乳糖血症及葡萄糖、半乳糖吸收障碍综合征或乳糖酶缺乏的患者禁用。

【注意事项】

1.本品含活细胞，请勿与超过50℃的热水或冰冻的、或含酒精的饮料及食物同服。
2.本品的治疗不能代替补液作用，对于严重腹泻患者，可以根据其年龄，健康状况，补充足够液体。
3.本品是活菌制剂，如经手传播进入血液循环则会有引起全身性真菌感染的危险。故不得用于高危的中央静脉导管治疗的患者。
4.建议不要在中央静脉输液的患者附近打开散剂，以避免任何方式，特别是经手传播将布拉氏酵母菌定植在输液管上。已有报道中央静脉输液的患者，即使没有用布拉氏酵母菌治疗也有罕见的真菌血症(真菌侵入血液)发生，极少数患者因布拉氏酵母菌产生发热、血液培养布拉氏酵母菌阳性。所有这些患者经抗真菌治疗效果满意，必要时撤去静脉导管。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然动物试验未发现本品任何对胎儿有毒性作用的现象，但尚无人类妊娠安全使用本品的确切资料。因此，妊娠期内避免使用本品。
哺乳期使用本品的安全性尚未确定，亦应避免使用。

【儿童用药】

婴幼儿、儿童使用本品详见【用法用量】。

【老年用药】

老年患者用药无特殊注意事项。

【药物相互作用】

本品不可与全身性或口服抗真菌药物同时使用。

【药物过量】

如发生本品过量使用，请咨询医师。

【药理毒理】

本品为含活布拉氏酵母菌的微生态制剂。本品口服后不会在肠道内定植，产生一过性的微生态调节作用。
非临床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生长，刺激小鼠分泌针对梭状芽孢杆菌毒素(毒素A)的抗体(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭状芽孢杆菌产生的毒素；以剂量相关的方式缓解蓖麻油所致的大鼠腹泻。

【药代动力学】

布拉氏酵母菌在胃肠道不被吸收。根据不同给药剂量，布拉氏酵母菌在粪便中的半衰期为3～9小时，3～5天后粪便中布拉氏酵母菌达到稳态浓度。治疗结束后粪便中的活布拉氏酵母菌数迅速降低，治疗结束5天后无法检测到布拉氏酵母菌。

【贮藏】

密封，于25℃以下干燥处保存。

【包装】

纸-铝-聚乙烯层压板制成的小袋。6袋，10袋/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JS20150025

【进口药品注册证号】

S20150051

【生产企业】

企业名称：法国百科达制药厂(BIOCODEX)
企业地址：7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
生产地址：1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais France
电话号码：33 3 44 02 03 12
传真号码：33 3 44 84 77 49
国内联系方式：
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