庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
英文名称:Gentamycin Sulfate and Procaine Hydrochloride and Vitamin B12 Capsules
汉语拼音:Qingda Meisu Pulukayin Wei B12 Jiaonang

【主要成分】

本品为复方制剂,其组分为每粒含硫酸庆大霉素10000单位、盐酸普鲁卡因0.05g、维生素B12 0.01mg。

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为淡红色的粉末或颗粒。

【适应症】

用于急、慢性胃炎缓解症状。

【规格】

【用法用量】

口服。一日3次,一次2粒,饭前服用或遵医嘱,疗程不得超过2周。

【不良反应】

1、少数病人服用可有食欲减退、恶心等。
2、偶有听力减退、耳鸣、眩晕,偶有肾功能损伤和少尿。
3、偶有皮疹、荨麻疹等过敏反应。
4、偶见有正血红蛋白血症引起缺

【禁忌】

对硫酸庆大霉素或其他氨基糖苷类抗生素普鲁卡因过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品应在医师指导下使用,并不宜长期应用。
2.如患者具有明显的警戒症状,如消瘦、贫血或大便潜血阳性等,应及时去医院做详细检查。
3.失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕森病、肾功能的损害者慎用。
4.对其他氨基苷类抗生素链霉素阿米卡星等过敏的患者也可能对本品过敏。
5.对其他氨基苷类抗生素妥布霉素西索米星等耐药的患者,也可能对本品耐药。
6.长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。
7.长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或纯音测听测定。
8.长期服用本品可能会导致肠道菌群紊乱。
9.本品有局部止痛作用,可能掩盖胃癌症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于本品吸收部分可通过胎盘进入胎儿循环,故孕妇和哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

由于庆大霉素普鲁卡因可能发生的不良反应(具有潜在的耳毒性和肾毒性),建议儿童禁用。

【老年患者用药】

老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。

【药物相互作用】

1.本品与其它具耳毒性的药物合用或先后连续应用,有增加耳毒性的可能性。
2.与卷曲霉素两性霉素B顺铂依他尼酸、呋噻米、头孢噻吩或万古霉素等合用或先后连续应用,有增加肾毒性的可能性。
3.本品能削弱磺胺类药物的药效,可增强洋地黄的作用。

【药物过量】

【药理毒理】

本品中庆大霉素氨基糖苷类抗生素,可抑制幽门螺旋杆菌。在胃中发挥局部杀菌作用;普鲁卡因可对损伤黏膜表面的神经末梢起封闭作用,能阻断病灶对中枢神经系统的刺激从而迅速缓解疼痛。

【药代动力学】

硫酸庆大霉素口服基本不吸收、少量吸收后分布于细胞外液,在体内不代谢经肾小球滤过排出。盐酸普鲁卡因代谢产物经肾脏排出。维生素B12口服后8~12小时血液浓度达高峰。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩。每板12粒,每盒2板。

【有效期】

暂定12个月

【批准文号】

国药准字H20070158

【企业名称】

【生产地址】

江西省东乡县大富工业园区

【邮政编码】

331800

【电话号码】

0794-4332292

【传真号码】

0794-4332862

【网址】

http://www.jxhxyy.com
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  • 主要成分

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  • 儿童用药

  • 老年患者用药

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  • 药理毒理

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H33022152
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
硫酸庆大霉素1万单位,盐酸普鲁卡因50mg,维生素B12 10μg
胶囊剂
回音必集团浙江齐齐制药有限公司
安庆回音必制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-28
国药准字H20066823
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
每粒含硫酸庆大霉素10000单位与盐酸普鲁卡因0.05g与维生素B12 0.01mg
胶囊剂
浙江天瑞药业有限公司
浙江天瑞药业有限公司
化学药品
国产
2021-02-01
国药准字H20054284
复方庆大霉素普鲁卡因胶囊
每粒含硫酸庆大霉素(以庆大霉素计)10000单位;盐酸普鲁卡因50mg
胶囊剂
海南新世通制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H20084236
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
每粒含硫酸庆大霉素1万单位,盐酸普鲁卡因50mg,维生素B120.01mg
胶囊剂
浙江巨都药业集团有限公司
化学药品
国产
2013-08-29
国药准字H33021995
庆大霉素普鲁卡因胶囊
硫酸庆大霉素1万单位, 盐酸普鲁卡因50mg, VB12 0.01mg
胶囊剂
浙江奥托康制药集团股份有限公司
浙江奥托康医药科技有限公司
化学药品
国产
2020-04-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
安庆回音必制药股份有限公司
国药准字H33022152
0.01miu/50mg/10μg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-28
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
浙江天瑞药业有限公司
国药准字H20066823
0.01miu/50mg/10μg
胶囊剂
中国
在使用
2021-02-01
复方庆大霉素普鲁卡因胶囊
海南新世通制药有限公司
国药准字H20054284
0.01miu/50mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-15
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
浙江巨都药业集团有限公司
国药准字H20084236
0.01miu/50mg/10μg
胶囊剂
中国
已过期
2013-08-29
庆大霉素普鲁卡因胶囊
浙江奥托康医药科技有限公司
国药准字H33021995
0.02miu/50mg/10μg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-26

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药品中标情况

药品规格: 1156
中标企业: 28
中标省份: 28
最低中标价0.12
规格:0.01miu/50mg/10μg
时间:2011-11-16
省份:浙江
企业名称:浙江天瑞药业有限公司
最高中标价0
规格:5g
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:海南制药厂有限公司制药二厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
胶囊剂
270mg:0.01miu/50mg/10μg
12
0.21
2.544
海口奇力制药股份有限公司
海口奇力制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒
颗粒剂
5g
20
0.89
17.8
海南天煌制药有限公司
海南思迈药业有限公司
甘肃
2009-12-23
庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒
颗粒剂
co
18
0.79
14.3
迪沙药业集团有限公司
湖南
2010-12-03
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
胶囊剂
0.01miu/50mg/10μg
24
0.13
3.12
浙江天瑞药业有限公司
河北
2010-11-30
庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒
颗粒剂
5g
20
0.32
6.4
海南美兰史克制药有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 10
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0403071
庆大霉素普鲁卡因胶囊
海南新世通制药有限公司
仿制
6
2004-11-26
2005-04-13
已发批件海南省
查看
CYHB2200959
庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊
安庆回音必制药股份有限公司
补充申请
原6
2022-06-13
查看
CYHS0590061
庆大霉素普鲁卡因胶囊
浙江天瑞药业有限公司
仿制
6
2005-09-04
2004-12-07
在审评审批中
CYHS0700572
庆大霉素普鲁卡因胶囊
深圳市国源药业有限公司
仿制
6
2009-02-24
2010-05-19
制证完毕-已发批件广东省 EF002484669CS
查看
CYHB0500210
庆大霉素普鲁卡因胶囊
浙江亚东制药有限公司
补充申请
2005-02-21
2005-11-30
已发批件浙江省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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