愈酚溴新口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年04月24日

【特殊标记】

OTC

【药品名称】

通用名称: 愈酚溴新口服溶液
英文名称:Guaifenesin and Bromhexine Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音:Yufenxiuxin Koufurongye

【注册商标】

谈欣

【成份】

本品为复方制剂,每10毫升含愈创木酚甘油醚200毫克,盐酸溴己新8毫克。辅料为枸橼酸苯甲酸、聚维酮k90、三氯蔗糖、橙汁香精、巧克力香精、清凉香精、纯化水。

【性状】

本品为无色至淡黄色澄清的液体;气香、味甜。

【作用类别】

本品为祛痰类非处方药药品。

【适应症】

用于急慢性上呼吸道感染(如普通感冒等)、急慢性支气管炎引起的痰液粘稠,痰多不易咳出的患者。

【规格】

10毫升:愈创木酚甘油醚200毫克,盐酸溴己新8毫克。

【用法用量】

口服。
成人和12岁以上者:每次10毫升,需要时每8小时服用一次,一日不超过3次。
6-12岁儿童:每次5毫升,需要时每8小时服用一次,一日不超过3次。

【不良反应】

可见恶心、呕吐、腹泻消化不良、腹胀、头晕、头疼、心悸、失眠、皮疹和盗汗,偶见一过性轻度血清转氨酶升高,停药后可自行消失。

【禁忌】

1、肺出血、肾炎和急性胃肠炎患者禁用。
2、妊娠3个月内妇女禁用。
3、2岁以下儿童禁用。

【注意事项】

1、请勿超过推荐剂量使用。
2、服用本品超过一周,症状不缓解,并时有反复或伴有发热,皮疹,持续头痛,请停服并立即就医。儿童服用本品三天,症状仍不缓解或有反复或伴有发热者,请咨询医师或药师。
3、2~6岁儿童服用本品前请咨询医师或药师。
4、孕妇、哺乳期妇女慎用。
5、有消化道溃疡史患者应慎用。
6、患有肝、肾或胃部疾病或肺出血者,请服用前咨询医师。
7、对于患有急慢性支气管炎的病人,是否需要加用抗生素进行抗感染治疗,请咨询医师。
8、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、请将本品放在儿童不能接触的地方。
11、儿童必须在成人监护下使用。
12、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、本品可增加四环素抗生素在支气管中的分布浓度,故两者合用时能增强此类抗生素在呼吸道的抗菌疗效。但患者是否需要使用此类抗生素,请咨询医师。
2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品由愈创木酚甘油醚和盐酸溴己新组成。愈创木酚甘油醚是强力祛痰剂,能使呼吸道腺体分泌增加,痰液被稀释,易于咳出。盐酸溴己新直接作用于支气管腺体,能使粘液分泌细胞的溶酶体释出,从而使粘液中的粘多糖解聚,降低粘液的粘稠度;还能引起呼吸道分泌粘性低的小分子粘蛋白,使痰液变稀,易于咳出。

【贮藏】

室温,密闭保存。

【包装】

棕色玻璃瓶包装,10ml/瓶/盒、60ml/瓶/盒、80ml/瓶/盒、90ml/瓶/盒、100ml/瓶/盒、120ml/瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH03112018

【批准文号】

国药准字H20183429

【生产企业】

企业名称:河北仁合益康药业有限公司
生产地址:石家庄市赵县工业园区海兴路
邮政编码:051530
电话号码:0311-86964685
传真号码:0311-86964820
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090078
愈酚溴新口服溶液
每10ml含愈创木酚甘油醚200毫克,盐酸溴己新8毫克
口服溶液剂
赫力昂(苏州)制药有限公司
赫力昂(苏州)制药有限公司
化学药品
国产
2023-07-13
国药准字H20183429
愈酚溴新口服溶液
10ml:愈创木酚甘油醚200mg,盐酸溴己新8mg
口服溶液剂
河北创健药业有限公司
河北仁合益康药业有限公司
化学药品
国产
2023-09-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
愈酚溴新口服溶液
赫力昂(苏州)制药有限公司
国药准字H20090078
10ml:200mg/8mg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-07-13
愈酚溴新口服溶液
河北仁合益康药业有限公司
国药准字H20183429
10ml:200mg/8mg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-09-07

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药品中标情况

药品规格: 136
中标企业: 2
中标省份: 23
最低中标价24.14
规格:90ml
时间:2017-01-25
省份:辽宁
企业名称:赫力昂(苏州)制药有限公司
最高中标价0
规格:90ml
时间:2020-02-13
省份:广西
企业名称:河北仁合益康药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
愈酚溴新口服溶液
口服液体剂
100ml
1
29.7
29.7
赫力昂(苏州)制药有限公司
赫力昂(苏州)制药有限公司
广东
2015-07-21
愈酚溴新口服溶液
口服液体剂
90ml
1
24.14
24.14
赫力昂(苏州)制药有限公司
赫力昂(苏州)制药有限公司
辽宁
2017-01-25
愈酚溴新口服溶液
口服液体剂
90ml
1
61.5
61.5
河北仁合益康药业有限公司
河北仁合益康药业有限公司
江西
2019-12-10
愈酚溴新口服溶液
口服液体剂
90ml
1
61.5
61.5
河北仁合益康药业有限公司
河北仁合益康药业有限公司
山东
2019-12-26
愈酚溴新口服溶液
口服液体剂
10ml:200mg/8mg
1
28.5
28.5
赫力昂(苏州)制药有限公司
赫力昂(苏州)制药有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0402986
愈酚溴新口服溶液
惠氏制药有限公司
新药
3.2
2004-06-03
2005-06-17
已发件 江苏省
查看
CYHB2400631
愈酚溴新口服溶液
赫力昂(苏州)制药有限公司
补充申请
原3.2
2024-05-11
CXHS0700039
愈酚溴新口服溶液
惠氏制药有限公司
新药
3.2
2007-04-26
2009-02-11
制证完毕-已发批件江苏省 EG514609461CN
查看
CYHS1900603
愈酚溴新口服溶液
上海强生制药有限公司
仿制
4
2019-08-31
2020-04-29
已发件 上海市 1083589047133
CYHS1401777
愈酚溴新口服溶液
河北仁合益康药业有限公司
仿制
6
2015-02-13
2018-11-01
已发件 河北省 1082037459530
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品