拉呋替丁分散片
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ H2-受体拮抗药类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2008年06月30日
修改日期:2012年10月19日
修改日期:2013年03月13日
修改日期:2014年03月25日
修改日期:2015年08月11日
【药品名称】
-
通用名称: 拉呋替丁分散片
商品名称:乐美汀
英文名称:Lafutidine Dispersible Tablets
汉语拼音:Lafutiding Fensan Pian
【成份】
【性状】
-
本品为类白色片。
【适应症】
【规格】
-
5mg
【用法用量】
-
成人口服,一次10mg(2片),一日2次。餐后或睡前服用。
【不良反应】
-
据文献报道,在包含1287例受试者的临床研究中,拉呋替丁不良反应总发生率2.5%(32例)。主要不良反应为便秘(2例),22例出现实验室检查值异常。
(一)可能出现的严重不良反应
1、肝功能损害:可能出现伴AST、ALT、γ-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察,一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相对应的处理。
2、粒细胞减少症、血小板减少:有可能出现粒细胞减少(早期症状:咽喉疼痛、全身倦怠、发热等)和血小板减少。一旦出现上述异常情况应立即停药,给予相应的处理。
(二)可能出现的与其它H2受体阻滞药类似的严重不良反应:
文献报道,H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不全收缩等。
(三)其它的不良反应:
可能出现下列不良反应。一旦出现下述异常应给予相应地减量、停药等适当处理。类别\发生率 0.1—<5% <0.1% 不详 过敏症状 皮疹、荨麻疹、瘙痒 血液 白细胞数增加 嗜酸性细胞数增加、白细胞数减少、红细胞数减少、红细胞压积减少 Hb减低 肝脏 AST、ALT、ALP、γ-GTP、总胆红素升高 LDH、TTT升高 肾脏 尿蛋白异常 BUN升高 *神经精神系统 头痛、失眠、嗜睡 可逆性神经错乱、幻觉、眩晕 循环系统 心悸、发热感、潮热 消化系统 便秘 腹泻、大便硬结 恶心、呕吐、腹部膨胀感、食欲不振 其他 血清尿酸升高、CL升高 月经延迟、血钠升高、血钾减低 乳房女性化
【禁忌】
-
本品禁用于已知对本品或其中成分过敏者。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
动物试验发现拉呋替丁存在于乳汁中,提示授乳期妇女给药期间应停止授乳。妊娠中给药有关安全性尚未确立,除非可能的治疗获益大于风险,否则妊娠妇女或怀疑妊娠的妇女不应服用本品。
【儿童用药】
-
儿童无使用经验,安全性尚未确立。
【老年用药】
-
一般高龄者的生理机能减低,需注意用量、给药间隔期,在密切观察下慎重给药。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
健康成人单次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及1次60mg,一日2次,共8日反复口服(Cmax804ng/ml),未见血压等变化。尚无其他相关药物过量资料。
【药理毒理】
-
药理作用
拉呋替丁为H2受体阻滞药,可持续抑制胃酸分泌;作用于胃粘膜辣椒素敏感的传入神经元,发挥保护胃粘膜、促进粘膜修复、增加胃黏膜血流量和增加粘液分泌的作用。
毒理研究
遗传毒性:细菌诱变试验、小鼠微核试验结果阴性。加入代谢活化系统时,哺乳动物培养细胞试验结果阳性。人淋巴细胞试验结果可疑阳性。
生殖毒性:
(1)大鼠妊娠前及妊娠早期给药:拉呋替丁对动物交配、受孕能力及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代动物的无毒性反应剂量(NOAEL)为100mg/kg/天,对生殖能力的NOAEL为300mg/kg/天,对子代动物的NOAEL为300mg/kg/天。
(2)大鼠和家兔胚胎器官形成期给药:未发现拉呋替丁对分娩、哺育有影响及对胎仔的致畸性。拉呋替丁对亲代大鼠的NOAEL为100mg/kg/天,对生殖能力的NOAEL为1000mg/kg/天,对子代动物的NOAEL为1000mg/kg/天。拉呋替丁对亲代家兔NOAEL为30mg/kg/天,生殖能力NOAEL为300mg/kg/天,对子代NOAEL为300mg/kg/天。
(3)大鼠围产期给药:拉呋替丁对母鼠分娩、哺育及胎仔无影响。拉呋替丁对亲代大鼠NOAEL为100mg/kg/天,对生殖能力的NOAEL为300mg/kg/天,对子代动物的NOAEL为300mg/kg/天。
致癌性:小鼠连续给药78周,大鼠连续给药104周的致癌试验结果为阴性。
【药代动力学】
-
健康男性志愿者空腹单次口服拉呋替丁10mg时,Tmax为0.8±0.1小时,Cmax为174±20ng/ml,T1/2β为3.30±0.39小时,AUC0-24hr为793±85ng·hr/ml。进食状态下Tmax明显延长,但进食对Cmax、AUC和生物利用度没有影响。
空腹时口服拉呋替丁10mg,给药24小时内原形药物、代谢物M-4、M-7及M-9的尿中排泄率分别为10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%,人尿中总排泄率为给药量的20%。
体外研究中,拉呋替丁主要通过细胞色素P450同功酶代谢,代谢物M-4及M-9的生成与CYP3A4的参与有关,代谢物M-7的生成与CYP3A4和CYP2D6的参与有关。在浓度为3μg/ml时,人血浆蛋白结合率为88.0±1.2%。
特殊人群:
高龄者:对于高龄者,肾功能正常者(Cr平均值88.0±9.4ml/min)与肾功能减低倾向者(Cr20-60ml/min,平均值45.2±7.8ml/min)比较,血中浓度变化无差异。
透析患者:透析患者与健康成人相比,其非透析时血中原形药物Cmax升高2倍,T1/2约延长2倍,AUC增加3倍。经血液透析,拉呋替丁被清除7-18%。
儿童:尚未进行药代动力学的研究。
【贮藏】
-
遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装,外封复合膜袋;4片/盒、6片/盒、8片/盒、12片/盒、14片/盒、20片/盒、24片/盒、28片/盒、30片/盒、40片/盒。
【有效期】
-
36个月。
【执行标准】
-
YBH07992008
【批准文号】
-
国药准字H20080449
【生产企业】
-
企业名称:湖北舒邦药业有限公司
生产地址:湖北省仙桃市丝宝路1号
邮政编码:433000
电话号码:400-990-9697
传真号码:0728-3270001
网 址:http://www.huhan-pharm.com.
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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拉呋替丁分散片
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湖北舒邦药业有限公司
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国药准字H20080449
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5mg
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片剂
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中国
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在使用
|
2022-07-13
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药品中标情况
- 最低中标价3.81
- 规格:5mg
- 时间:2023-10-25
- 省份:湖南
- 企业名称:悦康药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:四川科伦药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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拉呋替丁片
|
片剂
|
10mg
|
12
|
7.16
|
85.92
|
山东齐都药业有限公司
|
山东齐都药业有限公司
|
海南
|
2013-12-11
|
无 |
拉呋替丁胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
6
|
7.56
|
45.36
|
四川科伦药业股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
拉呋替丁分散片
|
片剂
|
5mg
|
12
|
7.4
|
88.79
|
湖北舒邦药业有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
拉呋替丁胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
6
|
9.83
|
58.9998
|
苏中药业集团股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
拉呋替丁胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
6
|
8.66
|
51.96
|
四川科伦药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXHL0600530
|
拉呋替丁分散片
|
合肥信风科技开发有限公司
|
新药
|
3.1
|
2006-04-10
|
2008-09-03
|
制证完毕-已发批件安徽省 EX937016224CN
|
查看 |
CYHS1300952
|
拉呋替丁分散片
|
海南灵康制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-05-22
|
2016-01-29
|
制证完毕-已发批件海南省 1003411798919
|
查看 |
X0401908
|
拉呋替丁分散片
|
济南地维医药科技有限公司
|
新药
|
3.1
|
2004-04-14
|
2004-10-29
|
已发批件山东省
|
查看 |
X0404848
|
拉呋替丁分散片
|
哈尔滨智诚医药科技研究院
|
新药
|
3.1
|
2004-08-26
|
2005-10-08
|
已发批件黑龙江省
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查看 |
X0300141
|
拉呋替丁分散片
|
北京德众万全药物技术开发有限公司
|
新药
|
3.1
|
2003-01-17
|
2003-10-17
|
已发批件北京市
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