曲安缩松-尿素乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月15日
修改日期:2012年12月21日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 曲安缩松-尿素乳膏
英文名称:Triamcinolone Acetonide Acetate Urea Cream
汉语拼音:Qu'ansuosong-niaosu Rugao

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每支含醋酸曲安奈德10mg,尿素1g。

【性状】

本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【适应症】

肾上腺皮质激素类药。用于神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹瘙痒、牛皮癣和扁平苔癣,亦可用于手足皲裂。

【用法用量】

外用,涂患处,一日2~3次或遵医嘱。

【不良反应】

偶有轻度局部刺激。长期使用可引起局部皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎等。

【禁忌】

1.感染性皮肤病,如脓疱疮、体癣、股癣患者禁用。
2.真菌性皮肤病和某些病毒性皮肤病(如水痘、牛痘等)患者禁用。
3.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.涂药面积应不超过全身总面积的10%,连续涂药时间不宜超过4周。
2.不宜用于皮肤柔嫩及皱褶部位,如腋窝、腹股沟等。
3.用药一周后症状未缓解,应向医师咨询。
4.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,并洗净。
5.伴有细菌感染时,不宜单独使用,应与抗菌药物合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠3个月内的妇女慎用。使用本品时暂停哺乳。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年患者慎用,应注意用药量及用药间隔时间。

【药物相互作用】

使用本品前如正用其他药品,请咨询医师或药师。

【药物过量】

药物过量的症状与不良反应症状类似。

【药理毒理】

醋酸曲安奈德为中效糖皮质激素类,外用具有抗炎、抗过敏、止痒等作用,非感染性炎症所引起的发热、发红及肿胀。
尿素具有使角质蛋白溶解变性,增进角质层水合作用,从而使皮肤柔软,防止干裂。作用机制是抑制炎症细胞向炎症部位移动,阻止炎症介质释放,稳定溶酶体膜。并可抑制免疫反应;提高机体对有害刺激的适应能力,缓解症状。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

复合软膏管包装,每支10克。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-282(D-41)-88

【批准文号】

国药准字H44021243

【生产企业】

企业名称:广东华润顺峰药业有限公司
生产地址:顺德区大良街道桔嘴
邮政编码:528300
电话号码:0757-22292622  22295831
传真号码:0757-22293890  22291185
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 73
  • 国产上市企业数 73
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20083447
醋酸曲安奈德尿素乳膏
复方
乳膏剂
北京京丰制药(河北)有限公司
北京京丰制药(河北)有限公司
化学药品
国产
2018-06-13
国药准字H13022745
醋酸曲安奈德尿素乳膏
醋酸曲安奈德0.1%,尿素10%
乳膏剂
河北金钟制药有限公司
河北金钟制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-22
国药准字H32025297
醋酸曲安西龙尿素乳膏
醋酸去炎松A0.1%,尿素10%
乳膏剂
常州四药制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-17
国药准字H23022524
醋酸曲安西龙尿素乳膏
每10g含醋酸曲安奈德10mg,尿素1g
乳膏剂
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H42022483
醋酸曲安西龙尿素乳膏
10g
乳膏剂
健民集团叶开泰国药(随州)有限公司
健民集团叶开泰国药(随州)有限公司
化学药品
国产
2020-07-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸曲安奈德尿素乳膏
河北金钟制药有限公司
国药准字H13022745
0.1%/10%
乳膏剂
中国
在使用
2020-09-22
醋酸曲安西龙尿素乳膏
常州四药制药有限公司
国药准字H32025297
0.1%/10%
乳膏剂
中国
在使用
2020-08-17
醋酸曲安西龙尿素乳膏
哈药集团制药总厂
国药准字H23022524
10g:10mg/1g
乳膏剂
中国
在使用
2020-06-29
醋酸曲安西龙尿素乳膏
健民集团叶开泰国药(随州)有限公司
国药准字H42022483
10g
乳膏剂
中国
在使用
2020-07-30
醋酸曲安奈德尿素乳膏
北京京丰制药(河北)有限公司
国药准字H20083447
co
乳膏剂
中国
已过期
2018-06-13

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701614
醋酸曲安奈德尿素乳膏
沈阳明华制药有限公司
2008-03-17
已发批件辽宁省 EW010243801CN
CYHB2200745
醋酸曲安奈德尿素乳膏
南昌百济制药有限公司
补充申请
2022-05-07
2022-05-07
查看
CYHB0700325
醋酸曲安奈德尿素乳膏
天津药业集团有限公司
补充申请
2007-09-20
2008-08-07
制证完毕-已发批件天津市 EF084740750CN
查看
CYHS0604258
醋酸曲安萘德尿素乳膏
唐山康神药业有限公司
仿制
6
2006-09-28
2008-05-30
制证完毕-已发批件河北省 EW866922510CN
查看
CYHB2201809
醋酸曲安奈德尿素乳膏
北京亚东生物制药有限公司
补充申请
2022-09-30
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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