氟比洛芬巴布膏

【说明书修订日期】

核准日期：2009年08月19日
修改日期：2014年12月04日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 氟比洛芬巴布膏
英文名称：Flurbiprofen Cataplasms
汉语拼音：Fubiluofen Babugao

【成份】

主要组成成份  本品主要成份为氟比洛芬。
化学名称：(±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸。
化学结构式：

分子式：C₁₅H₁₃FO₂
分子量：244.26

【性状】

膏体为白色或淡黄色的巴布膏(贴膏剂)，膏体均匀地平铺在背衬上，膏面用薄膜覆盖。

【适应症】

下列疾病及症状的镇痛、消炎：
骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

【规格】

每贴含氟比洛芬40mg(面积13.6cm×10cm，含膏量12g)。

【用法用量】

一日2次，贴于患处。

【不良反应】

(1)严重不良反应
诱发哮喘(阿司匹林哮喘)：由于可诱发哮喘(频度不明)，所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外，本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。
(2)其他不良反应
皮肤：搔痒1.16%、发红1.12%、皮疹为0.1～不足5%；斑疹、疼痛感等为0.1%以下。

【禁忌】

(1)对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。
(2)有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者。

【注意事项】

1.慎用(下述患者慎用)
支气管哮喘的患者(支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，这些患者可诱发其哮喘发作)。
2.重要基本注意
(1)使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法；
(2)可能掩盖皮肤感染症状，故应用于伴有感染的炎症时，应合用适当抗菌药及抗真菌药；并注意观察，慎重用药。
(3)应用本品治疗慢性疾患(骨关节炎)等时，需考虑药物疗法以外的其他疗法，密切观察患者的情况，注意不良反应的发生。
3.使用上的注意
(1)勿应用于破损的皮肤及粘膜；
(2)勿应用于皮疹部位。
4.存放注意
开启后请闭好开启口的拉锁。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇的安全性尚不确定，对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。

【儿童用药】

小儿用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

注意老年患者贴敷部位的皮肤状态，同时慎用。

【药物相互作用】

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

【临床试验】

据国外文献报道，在143家医疗单位实施的包括双盲对照试验的414例临床试验情况如下：
给药方法1日2次；用药时间3-4周。(有效率为〖确认有效〗以上比率。)
1.骨关节炎
对于骨关节炎的有效率达57.8%(52例/90例)，根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。
2.肩周炎
对于肩周炎的有效率达64.0%(48例/75例)，根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。
3.肌腱·腱鞘炎、腱鞘周围炎
对于肌腱·腱鞘炎、腱鞘周围炎的有效率达64.7%(44例/68例)。
4.肱骨外上踝炎(网球肘)
对于肱骨外上踝炎的有效率达59.3%(32例/54例)。
5.肌肉痛
根据对于肌肉痛的双盲对照试验，有效率达75.0%(33例/44例)，确认了本品的有效性。
6.外伤所致肿胀、疼痛
对于外伤所致肿胀、疼痛肌肉痛的有效率达80.7%(67例/83例)，根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。

【药理毒理】

对于疼痛、急性炎症及慢性炎症，有优良的镇痛抗炎作用。
1.镇痛作用
对于Randall-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)所致的疼痛反应，比基质明显具有强烈的抑制作用。
2.抗炎作用
(1)对急性炎症的作用
对于角叉菜胶所致的足浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠)，比基质明显具有强烈的抑制作用。
对于角叉菜胶所致的背部浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(豚鼠)，与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出同等或更强的抑制作用。
(2)对慢性炎症的作用
对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成(大鼠)、佐剂型关节炎(大鼠)，比基质明显具有强烈的抑制作用。
对于纸盘法所致的肉芽形成(豚鼠)，与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出几乎同等或更强的抑制作用。

【药代动力学】

1.血药浓度
(1)健康成年人单次贴敷时(14小时)，血药浓度的达峰时间为13.8±1.3小时，峰浓度为38.5±5.9ng/mL，半衰期为10.4±0.8小时。(n=10，mean±SE)。
(2)健康成年人反复贴敷时(1日2次，29日)，血药浓度在第4日后达到稳态，剥离48小时后从血中消失，确认没有蓄积性。
2.组织内变化
用于骨关节炎等患者时的组织内变化，与等量氟比洛芬(40mg)口服给药相比，滑膜中浓度稍低，皮下脂肪、肌肉内浓度相近。
贴剂、口服制剂给药时的组织内浓度(6小时值)

FP-A：氟比洛芬凝胶膏  FP-T：氟比洛芬片
3.代谢及排泄
健康成年人单次贴敷时(14小时)，至72小时的尿中总排泄量为1.94%，代谢物与口服用药时几乎相同。

【贮藏】

密闭，遮光，25℃以下保存。

【包装】

铝塑复合袋(聚乙烯/铝箔/聚乙烯/纸)，6贴/袋。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20090048

【进口药品注册证号】

H20140693

【批准文号】

国药准字J20140168

【生产企业】

企业名称：日本三笠制药株式会社
地    址：日本东京都练马区丰玉北2-3-1
邮政编码：176-8585
传    真：03-3992-0140
[分包装企业]
企业名称：北京泰德制药股份有限公司
地    址：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
邮政编码：100176
联系电话：010-67880648
传    真：010-67860459