氯诺昔康片

核准日期：2007年3月5日
修订日期：2009年9月30日

主要活性成份：氯诺昔康
化学名称：6-氯-4-羟基-2-甲基-N-2-吡啶基-2H-噻吩-［2,3-e］-1,2-噻嗪-3-碳乙二酰乙二胺-1,1-二氧化物
化学结构式如下：

分子式：C₁₃H₁₀ClN₃O₄S₂
分子量：371.82
辅料：硬脂酸镁、聚维酮K25、交联羟甲纤维素钠、微晶纤维素(PH102)、乳糖、聚乙二醇6000、二氧化钛E171、滑石粉、羟丙基甲基纤维素。

本品为白色或略带黄色的薄膜衣片

急性轻度至中度疼痛和由某些类型的风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症。

8mg/片

必须遵从医嘱。
急性轻度或中度疼痛：每日剂量为8～16mg(1～2片)分2～3次服用。每日最大剂量为16mg(2片)。
风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症：每日剂量为12mg(1.5片)，分2～3次服用。每日不得超过16mg(2片)。
如果不清楚应该服用多少片，请和您的医生或药剂师联系。
服法：饭前用水将氯诺昔康药片送服。
不得超过医嘱所开剂量。高于医嘱的药物剂量不会增加氯诺昔康的疗效。使用过大剂量氯诺昔康会引起不良反应。
如果您忘记服用氯诺昔康一次，尽快重新服用一次。然后按照医嘱继续治疗。每次服药不得超过规定的一次剂量。

大约16%的病人(长时间治疗时20-25%)出现胃肠部位的不良反应，5%出现常规的不良反应和或中枢神经系统紊乱和2%的皮肤不良反应，正如其他包括昔康类药物在内的镇痛消炎药会出现以下不良反应：
-伴有肠穿孔危险的胃肠溃疡
-血肿和血压增高
-可能出现严重的皮肤反应和严重的危及生命的过敏反应。
-个别情况下：肾病
-血象异常
胃-肠道
常见的(≥1%，＜10%)：腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐
偶尔的(＜1%)：便秘，味觉障碍，口干，胃肠胀气，胃炎，胃灼热，胃溃疡和/或胃肠出血，口腔粘膜发炎，出血
常规的
常见的：眩晕，头痛
偶尔的：失眠，嗜睡，不适，乏力，躁动
皮肤和皮下组织
偶尔的：脱发，斑疹，发痒，多汗，荨麻疹，点状皮肤出血
血液
偶尔的：红白细胞和血小板减少，长时间出血
心脏/血液循环
偶尔的：水肿，血压增高或降低，心悸，心律紊乱
神经系统
偶尔的：嗜睡，眩晕，感受能力障碍，寒战，味觉障碍
呼吸道
偶尔的：呼吸困难，气道痉挛，咳嗽，哮喘
泌尿生殖道
常见的：血清尿素氮和肌酸酐升高
偶尔的：排尿障碍
精神
偶尔的：易激动，沮丧
肝、胆汁
常见的：肝功能数据增高
偶尔的：肝功能障碍
肌肉、骨骼和结缔组织
肌肉疼痛和腿部痉挛
眼睛
偶尔的：结膜炎，视力障碍
耳朵
偶尔的：耳鸣
免疫系统
偶尔的：过敏反应
物质代谢和营养
偶尔的：食欲变化，体重变化

-已知对本品过敏的患者
-服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
-禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗
-有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者
-有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者
-严重心力衰竭患者
-严重心功能不全者
-严重肝功能受损者
-血小板计数明显减低
-妊娠和哺乳期病人
-年龄小于18岁者
-严重肾功能障碍
-接受过急性手术体重低于50公斤的老年病人(65岁以上)

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
对有以下情况的病人，氯诺昔康只能用于特别病例：
-肝、肾功能受损者
-有胃肠道出血或十二指肠溃疡病史者
-凝血障碍者
老人和哮喘患者应慎用。
请放置于儿童无法触及之处。
长时间使用氯诺昔康进行治疗必须定期检查血象，以及肝肾功能。请遵守您的医生安排的检查。
在脊椎麻醉或硬膜外麻醉时同时使用消炎镇痛药和肝磷脂会增加脊椎和硬膜外水肿的危险。

禁用

18岁以下人群禁用。

只要不影响肝肾功能，老人不必减少剂量。否则应减少每天的服用剂量。同时参见其他项下内容，或遵医嘱。

如果氯诺昔康与其他药物同时使用，其作用可能不同。如您去另一位医师处就诊，请告知该医师您正在用氯诺昔康。这一点在以下情况尤其重要：
-与抗凝血药或血液稀释剂同用
-与口服抗糖尿病药同用
-与同氯诺昔康效果相同的非甾体类抗炎药同时使用
-与利尿剂同用
-与锂制剂同用
-与含有甲氨喋呤的药品同用
-与含有西米替丁的药品同用
-与含有地高辛的药品同用
-使用环胞素进行治疗

在确定或怀疑用药过量时，应立即停止使用氯诺昔康，并立即与医师或医院联系。使用过量氯诺昔康时，病人所出现的不良反应症状可能会较严重。

氯诺昔康属于非甾体类抗炎镇痛药，系噻嗪类衍生物，具有较强的镇痛和抗炎作用。它的作用机制包括：
1)通过抑制环氧化酶(COX)活性进而抑制前列腺素合成；但是氯诺昔康并不抑制5-脂质氧化酶的活性，因此不抑制白三烯的合成，也不将花生四烯酸向5-脂质氧化酶途径分流。
2)激活阿片神经肽系统，发挥中枢型镇痛作用。
动物体内安全性研究显示，毒性特征与环氧化酶抑制作用是一致的。消化道和肾脏是对毒性作用最敏感的器官。

口服4mg后，氯诺昔康吸收迅速而完全，在2.5小时内达血药峰值浓度270μg/L。在2～6mg，每日两次的剂量范围下，显示剂量依赖性的药代动力学特征。与食物同时服用，药物吸收减慢并减少约20%。生物利用度基本为100%，平均半衰期3～4小时。氯诺昔康在血浆中以原形和羟基化代谢物的形式存在；其羟基化代谢物不显示药理活性。氯诺昔康的血浆蛋白结合率为99%，并且不具浓度依赖性。氯诺昔康代谢完全，1/3经肾脏、2/3经肝脏清除。氯诺昔康在老年人、连续给药时、肝肾功能损害不严重时或与抗酸药合用时，其药代动力学参数无显著性差异。

室温(不高于30℃)保存。请存放於儿童不及之处。勿在外包装所注失效日期后使用。

铝箔压泡包装，10片/盒、20片/盒

48个月

进口药品注册标准JX20050246

《进口药品注册证号》H20090872

企业名称：Nycomed Austria GmbH 奈科明(奥地利)有限公司
生产地址：St.Peter-Strasse 025 A-4020 Linz,Austria
圣彼德大街25号，林茨市A-4020，奥地利
电话：+43 73269190
传真：+43 73269194373
网址：http://www.nycomed.com