注射用新鱼腥草素钠

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用新鱼腥草素
汉语拼音:Zhusheyong XinYuxingcaosu'na
英文名称:Sodium New Houttuyfonate for Injection

【主要成分】

【化学名】

十二酰乙醛亚硫酸氢加成物

【结构式及分子式、分子量】


分子式:C14H27NaO5S
分子量:330.41

【性状】

本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末;有引湿性。

【适应症】

适用于附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症,并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎肺炎等。

【规格】

4mg

【用法与用量】

肌内注射:一次8mg,一日2次,(用无菌注射用水配制成2mg/ml后肌内注射)。
静脉滴注:一次16~20mg,用5%~10%葡萄糖注射液250~500ml溶解稀释后缓慢滴注。或遵医嘱。

【不良反应】

有关本品不良反应的报道较少,临床应用观察到的不良反应主要有过敏反应,如皮疹、注射后头晕等。

【禁忌症】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、使用过程中应密切观察可能的过敏反应。
2、使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
3、同时使用其他药品,请告知医生。
4、请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
本品为三白草科植物蕺菜(Houttuynia sulfite)全草挥发油中一种醛类成份的化学合成物。对肺炎双球菌、伤寒杆菌、黄色葡萄球菌、大肠杆菌及孢子丝菌等有明显抑制作用。可提高机体免疫力增强白细胞的吞噬功能,提高血清白介素水平,提高机体非特异性免疫力。
毒理研究:
1、在20组18~20g的实验小鼠中(每组5只),尾静脉注射本品0.3ml(2mg/ml),或腹腔注射1ml(2mg/ml),24小时内,未见任何中毒症状与死亡现象。
2、豚鼠实验40只,20只作对照实验,按日用量8mg/kg,分2次腹腔注射,连续给药30天后处死。给药动物心、肝、肾、肺等组织,均未见有特异性病理病变。

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。

【包装】

抗生素玻璃瓶装,4瓶/盒。

【有效期】

暂定12个月

【批准文号】

国药准字H20052735

【企业名称】

【企业地址】

海南省海口市南海大道168号海口保税区乙路

【邮政编码】

570216

【电话】

0898-68512106、0898-68513327

【传真】

0898-68556165、0898-68535156

【网址】

http://www.xst.com.cn
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

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国内上市情况

  • 上市企业数 23
  • 国产上市企业数 23
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20052283
注射用新鱼腥草素钠
10mg
注射剂
湖北潜龙药业有限公司
湖北潜龙药业有限公司
化学药品
国产
2022-05-26
国药准字H20051530
注射用新鱼腥草素钠
4mg
注射剂
安徽宏业药业有限公司
化学药品
国产
2011-11-03
国药准字H20052416
注射用新鱼腥草素钠
10mg
注射剂
北京市燕京药业有限公司
化学药品
国产
2005-11-28
国药准字H20052391
注射用新鱼腥草素钠
16mg
注射剂
海南通用康力制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-26
国药准字H20051336
注射用新鱼腥草素钠
8mg
注射剂
蓬莱诺康药业有限公司
蓬莱诺康药业有限公司
化学药品
国产
2023-04-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用新鱼腥草素钠
湖北潜龙药业有限公司
国药准字H20052283
10mg
注射剂
中国
在使用
2022-05-26
注射用新鱼腥草素钠
安徽宏业药业有限公司
国药准字H20051530
4mg
注射剂
中国
已过期
2011-11-03
注射用新鱼腥草素钠
北京市燕京药业有限公司
国药准字H20052416
10mg
注射剂
中国
已过期
2005-11-28
注射用新鱼腥草素钠
海南通用康力制药有限公司
国药准字H20052391
16mg
注射剂
中国
在使用
2020-03-26
注射用新鱼腥草素钠
蓬莱诺康药业有限公司
国药准字H20051336
8mg
注射剂
中国
在使用
2023-04-17

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 50
  • 新药申请数 55
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0500046
注射用新鱼腥草素钠
湖南五洲通药业有限责任公司
新药
5
2005-02-24
2005-12-02
已发批件湖南省
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CXHB0800811
注射用新鱼腥草素钠
海南中和药业有限公司
补充申请
2008-07-14
2009-01-04
制证完毕-已发批件海南省 EX189892715CN
查看
CXHB0501146
注射用新鱼腥草素钠
海口康力元制药有限公司
补充申请
2005-07-28
2005-12-06
已发件 海南省
查看
X0405887
注射用新鱼腥草素钠
海南中瑞康芝制药有限公司
新药
5
2004-10-15
2005-08-05
已发批件海南省
查看
X0407518
注射用新鱼腥草素钠
北京友博药业有限责任公司
新药
5
2004-12-11
2005-12-19
已发批件广东省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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