注射用盐酸大观霉素

【说明书修订日期】

核准日期：2006年06月15日
修改日期：2008年03月17日

【警告】

对本品及氨基糖苷类抗生素过敏史者及肾病患者禁用、本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射

【药品名称】

通用名称： 注射用盐酸大观霉素
英文名称：Spectinomycin Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Daguanmeisu

【成份】

本品主要成份为盐酸大观霉素。
化学名称:[2R-（2α,4αβ,5αβ,6β,7β,8β,9α,9α α,10αβ）]十氢-4α,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物
化学结构式:

分子式:C₁₄H₂₄N₂O₇·2HCl·5H₂O
分子量:495.35

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

【适应症】

本品为淋病奈瑟氏菌所致尿道炎、前列腺炎、宫颈炎和直肠感染的二线用药，仅限用于对青霉素、四环素等耐药菌株引起的感染，对淋球菌引起的咽炎，不推荐使用本品。
由于多数淋病患者同时合并沙眼衣原体感染，因此应用本品治疗后应继以7日疗程的四环素或多西环素或红霉素治疗。

【规格】

2g(200万单位)

【用法用量】

仅供肌内注射。
成人  用于宫颈、直肠或尿道淋病奈瑟氏菌感染，单剂一次肌内注射2g；用于播散性淋病，一次肌内注射2g，每12小时1次，共3日。一次最大剂量4g，于左右两侧臀部肌内注射。临用前，每2g本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml，振摇，使呈混悬液。

【不良反应】

因本品大多采用2g单剂治疗，不良反应发生较少。个别患者偶可出现注射部位疼痛、短暂眩晕、恶心、呕吐及失眠等；偶见头痛、一过性眩晕、发热、皮疹等过敏反应和血红蛋白、红细胞压积减少、肌酐清除率降低，以及碱性磷酸酶、尿素氮和血清氨基转移酶等升高。也有尿量减少的病例发生。

【禁忌】

1.对本品及氨基糖苷类抗生素过敏史者及肾病患者禁用。
2.本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射。

【注意事项】

1．本品不得静脉给药。应在臀部肌肉外上方作深部肌内注射，注射部位一次注射量不超过2g(5ml)。
2．本品与青霉素类无交叉过敏性。
3．发生不良反应时，对严重过敏反应者可给予肾上腺素、皮质激素及（或）抗组胺药物，保持气道通畅，给氧等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1．孕妇禁用。
2．哺乳期妇女用药尚不明确。若使用本品，应暂停哺乳。

【儿童用药】

本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射。

【老年用药】

应遵医嘱。

【药物相互作用】

据文献资料报道，本品与碳酸锂合用，可使碳酸锂在个别患者身上出现毒性作用。

【药理毒理】

本品为链霉菌Streptomyces spectabilis产生的氨基糖苷类抗生素。主要对淋病奈瑟氏菌有高度抗菌活性，对产生β内酰胺酶的淋病奈瑟氏菌也有良好的抗菌活性；对某些肠杆菌科细菌具中度抗菌活性。普罗菲登菌和铜绿假单胞菌通常对本品耐药；对本品耐药的菌株往往对链霉素、庆大霉素、妥布霉素等仍敏感。本品对溶脲支原体有良好作用，对沙眼衣原体和梅毒螺旋体无活性。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】

本品肌内注射吸收良好。一次肌内注射本品2g后，1小时达血药峰浓度（C_max），约为100mg/L，8小时血药浓度为15mg/L，剂量加倍则血药浓度亦约增加1倍。与血清蛋白不结合。血消除半衰期（t_1/2β）为1～3小时，肾功能减退者（肌酐清除率＜20ml/分钟）可延长至10～30小时。本品主要以原型经肾排出，一次给药后48小时内尿中排出约70～80％，尿中浓度可高至1000mg/L以上。
血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。未观察到丙磺舒对本品排泄的影响。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

1瓶/盒（15ml抗生素管制瓶）+1安瓿瓶0.9%苯甲醇注射液3.2ml

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20033682

【生产企业】

企业名称：安徽威尔曼制药有限公司
生产地址：合肥高新区望江西路510号
邮政编码：230088
电话号码：0551-5322016
传真号码：0551-5392349
网址：www.ahwelman.com