注射用硫酸阿托品

【说明书修订日期】

核准日期：2009年03月16日
修改日期：

【药品名称】

通用名称： 注射用硫酸阿托品
英文名称：Atropine Sulfate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Atuopin

【成份】

本品主要成份为硫酸阿托品
化学名称：α-（羟甲基）苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐-水合物。
化学结构式：

分子式：（C₁₇H₂₃NO₃）₂·H₂SO₄·H₂O
分子量：694.84
辅料名称：甘露醇。

【性状】

本品为白色疏松块状物。

【适应症】

1.各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差。
2.全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症。
3.迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节律。
4.抗休克。
5.解救有机磷酸酯类中毒。

【规格】

0.5mg

【用法用量】

本品临用前用适量氯化钠注射液溶解。
（1）皮下、肌内或静脉注射 成人常用量：每次0.3-0.5mg，一日0.5-3mg；极量：一次2mg。儿童皮下注射：每次0.01-0.02mg/kg，每日2-3次。静脉注射：用于治疗阿斯综合征，每次0.03-0.05mg/kg，必要时15分钟重复1次，直至面色潮红、循环好转、血压回升、延长间隔时间至血压稳定。
（2）抗心律失常 成人静脉注射0.5-1mg，按需可1-2小时一次，最大量为2mg。
（3）解毒
①用于锑剂引起的阿-斯综合征，静脉注射1-2mg，15-30分钟后再注射1mg，如患者无发作，按需每3-4小时皮下或肌内注射1mg。
②用于有机磷中毒时，肌注或静注1-2mg（严重有机磷中毒时可加大5-10倍），每10-20分钟重复，直到青紫消失，继续用药至病情稳定，然后用维持量，有时需2-3天。
（4）抗休克改善循环 成人一般按体重0.02-0.05mg/kg，用50%葡萄糖注射液稀释后静注或用葡萄糖水稀释后静滴。
（5）麻醉前用药 成人术前0.5-1小时，肌注0.5mg，小儿皮下注射用量为：体重3kg以下者为0.1mg，7-9kg为0.2mg，12-16kg为0.3mg，20-27kg为0.4mg，32kg以上为0.5mg。

【不良反应】

不同剂量所致的不良反应大致如下：0.5mg，轻微心率减慢，略有口干及少汗；1mg，口干、心率加速、瞳孔轻度扩大；2mg，心悸、显著口干、瞳孔扩大，有时出现视物模糊；5mg，上述症状加重，并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少；10mg以上，上述症状更重，脉速而弱，中枢兴奋现象严重，呼吸加快加深，出现谵妄、幻觉、惊厥等；严重中毒时可由中枢兴奋转入抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死剂量成人约为80-130mg，儿童为10mg。发烧、速脉、腹泻和老年人慎用。

【禁忌】

青光眼及前列腺肥大者、高热者禁用。

【注意事项】

1.对其他颠茄生物碱不耐受者，对本品也不耐受。
2.孕妇静脉注射阿托品可使胎儿心动过速。
3.本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。
4.婴幼儿对本品的毒性反应极其敏感，特别是痉挛性麻痹与脑损伤的小儿反应更强，环境温度较高时，因闭汗有体温急骤升高的危险，应用时要严密观察。
5.老年人容易发生抗M胆碱样不良反应，如排尿困难、便秘、口干（特别是男性），也易诱发未经诊断的青光眼，一经发现，应即停药。本品对老年人尤易致汗液分泌减少，影响散热，故夏天慎用。
6.下列情况应慎用：
①脑损害，尤其是儿童；
②心脏病，特别是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等；
③反流性食管炎、食管与胃的运动减弱、下食管扩约肌松弛，可使胃排空延迟，从而促成胃潴留，并增加胃-食管的反流；
④20岁以上患者存在潜隐性青光眼时，有诱发的危险；
⑤溃疡性结肠炎，用量大时肠能动度降低，可导致麻痹性肠梗阻，并可诱发加重中毒性巨结肠症；
⑥前列腺肥大引起的尿路感染（膀胱张力减低）及尿路阻塞性疾病，可导致完全性尿潴留。
7.对诊断的干扰：酚磺酞试验时可减少酚磺酞的排出量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有关本品对孕妇的安全性尚不明确，孕妇使用需考虑用药的利弊。本品可分泌至乳汁，并有抑制泌乳作用，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童脑部对本品敏感，尤其发热时，易引起中枢障碍，慎用。

【老年用药】

老年患者尤其年龄在60岁以上者，腺体分泌易受影响，慎用本品。

【药物相互作用】

1.与尿碱化药包括含镁或钙的制酸药、碳酸酐酶抑制药、碳酸氢钠、枸橼酸盐等伍用时，阿托品排泄延迟，作用时间和（或）毒性增加。
2.金刚烷胺、吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药伍用，阿托品的不良反应可加剧。
3.与单胺氧化酶抑制剂（包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等）伍用时，可加强抗M胆碱作用的不良作用。
4.甲氧氯普胺并用时，后者的促进肠胃运动作用可被拮抗。

【药物过量】

静脉每次极量2mg，超过上述用量，会引起中毒。最低致死量成人约80-130mg。用药过量表现为动作笨拙不稳、神志不清、抽搐、呼吸困难心跳异常加快等。

【药理毒理】

本品为典型的M胆碱受体阻滞剂。除一般的抗M胆碱作用解除胃肠平滑肌痉挛、抑制腺体分泌、扩大瞳孔、升高眼压、视力调节麻痹、心率加快、支气管扩张等外，大剂量时能作用于血管平滑肌，扩张血管、解除痉挛性收缩，改善微循环。此外本品能兴奋或抑制中枢神经系统，具有一定的剂量依赖性。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。

【药代动力学】

肌注后15-20分钟血药浓度峰值，口服为1-2小时，作用一般持续4-6小时，扩瞳时效更长。T_1/2为3.7-4.3小时。主要通过肝细胞酶的水解代谢，约有13％-50%在12小时内以原形随尿排出。

【贮藏】

遮光、密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH03002009

【批准文号】

国药准字H20090132

【生产企业】

企业名称：浙江浙北药业有限公司
生产地址：浙江省德清县乾元镇三里塘
邮政编码：313216
电话号码：0572-8435682
传真号码：0572-8428469