注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

【说明书修订日期】

核准日期：2014年07月10日

【药品名称】

通用名称： 注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
英文名称：Nocardia Rubra Cell Wall Skeleton for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Hongse Nuokashijun Xibaobi Gujia

【注册商标】

艾克佳

【成份】

本品主要成份为红色诺卡氏菌细胞壁骨架的组分霉菌酸、阿拉伯半乳聚糖和粘肽等。其辅料为角鲨烯、甘露醇、聚山梨酯80。

【性状】

本品为白色疏松体，加入注射用水1分钟内，应成白色均匀的混悬液。

【适应症】

用于各种肿瘤引起的胸水、腹水的控制，也可用于肺癌、恶性黑色素瘤、膀胱癌、恶性淋巴瘤、晚期胃癌和食道癌等的辅助治疗。

【规格】

200μg/瓶

【用法用量】

1.恶性胸腹水病人，可预先尽量抽净胸膜水后，胸腔内注射每次600～800μg(以生理盐水20ml稀释后注入)；腹腔内注射每次800μg(以生理盐水50ml稀释后注入)，每周1～2次，共2～4次。
2.膀胱癌手术后，用该药膀胱保留灌注，每次800μg(以生理盐水50ml稀释后注入)，保留2小时，每周1次，连续5～6次后，改为每月1次，第2年改为2个月1次。
3.肺癌、恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤、晚期胃癌、食道癌等患者，手术后可使用本品辅助放疗或化疗。方法为皮下注射，每次200～400μg(以注射用水0.3ml稀释后缓慢注入)，每周1～2次，1个月为1疗程。停药2周后重复疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

部分病人皮下注射该药有轻微的副反应，常见的为注射局部红肿(轻～中度)，个别病人出现溃疡或轻度到中度发热，一般无需特殊处理，必要时给予对症治疗。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.使用时应溶解均匀，缓慢注射。
2.胸腹水灌注遇剧痛时，可用适量利多卡因缓解。
3.高热及有过敏反应病人慎用或在医生严密观察下使用。

【药理毒理】

注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架系免疫调节剂，能增强体内巨噬细胞和自然杀伤细胞的免疫活力，具有抑制癌细胞、减少肿瘤复发的功能，能显著地延长肿瘤患者的生存期。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

4～20℃避光保存。

【包装】

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，溴化丁基橡胶塞包装；1瓶/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2010版第三增补本

【批准文号】

国药准字S19980022

【生产企业】

企业名称：福建省山河药业有限公司
生产地址：福建省莆田市涵江区赤港华侨经济开发区涵港西路789号
邮政编码：351117
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