注射用脂溶性维生素(Ⅰ)

核准日期：2007年03月09日
修改日期：2018年01月19日

警示语：若发现本品玻璃瓶出现裂纹、破损；药品颜色发生变化、溶液发生浑浊、有异物等异常现象，禁止使用！

本品为复方制剂，其组份为：每瓶含维生素A 310～415.0µg、维生素D₂ 4.50～6.00µg、维生素E 2.90～3.50mg、维生素K₁ 90.0～120.0µg。辅料为乙醇、聚山梨酯80、聚山梨酯20、甘露醇、氢氧化钠。

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

本品为肠外营养不可缺少组成部分之一，用以满足儿童每日对脂溶性维生素A、维生素D₂、维生素E、维生素K₁的生理需要。

每瓶：维生素A 310～415.0μg与维生素D₂ 4.50～6.00μg与维生素E 2.90～3.50mg与维生素K₁ 90.0～120.0μg。

本品适用于11岁以下儿童及婴儿。每日每公斤体重五分之一支，每日最大剂量2支。使用前在无菌条件下，用注射器取2ml注射用水注入瓶中，缓慢振摇至冻干粉溶解。加入到0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液内输注，并在24小时内用完。亦可与注射用水溶性维生素联合使用。

偶见体温上升和寒战；经6～8周输注后，可能出现血清氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素升高，减量或暂停药即可恢复正常。
上市后监测到的不良反应/事件为：
全身性损害：寒战，发热，胸痛，乏力。
皮肤及其附件损害：皮疹，瘙痒，出汗，荨麻疹，斑丘疹。
胃肠损害：恶心，呕吐，腹痛，消化不良。
呼吸系统损害：呼吸困难，呼吸急促，咳嗽。
心血管系统损害：心悸，心律失常，紫绀，血压升高。
免疫功能紊乱和感染：过敏性休克，过敏反应。
神经系统损害：头晕，头痛，眩晕。
血管损害和出凝血障碍：潮红，静脉炎。
用药部位损害：注射部位疼痛。
视觉损害：视物模糊，复视。
肝胆损害：血清氨基转移酶升高，碱性磷酸酶升高，胆红素升高。

1.对本品任一成分过敏者禁用。
2.维生素过多症者禁用。
3.本药内含维生素K₁，可对抗双香豆素抗凝血剂作用，故不宜合用。

1.过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用。
2.注意可能发生的严重过敏反应，使用时应加强监护。使用中出现呼吸困难、呼吸急促、胸闷、心慌、心率加快等，应立即停用，并采取相应的治疗措施。
3.对于长期接受胃肠外多种维生素主要来源的患者，应定期监测维生素的浓度，以确定维生素缺乏或过量。
4.本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。
5.必须稀释后静脉滴注。
6.用前1小时配制，24小时内用完。
7.在初次使用时，应注意可能的过敏反应。

本品为儿童使用剂型，不适宜孕妇、哺乳期妇女使用。

11岁以下儿童按上述“用法用量”用药；11岁以上的儿童建议使用“注射用脂溶性维生素(Ⅱ)”。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品含维生素K₁，可与香豆素类、肝素等抗凝血剂发生相互作用，不宜合用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

提供每日生理需要的脂溶性维生素，包括维生素A、D₂、E、K₁。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

避光，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

管制抗生素玻璃瓶/药用丁基胶塞，4瓶/盒。

24个月

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH38402005-2016Z

国药准字H20052571

企业名称：成都天台山制药有限公司
生产地址：四川省邛崃市天兴大道88号
邮政编码：611531
电话号码：(028)67250605  85185992
传真号码：(028)67250606  85157070

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方脂溶性维生素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读复方脂溶性维生素注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求 附件
复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求
复方脂溶性维生素注射剂产品包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）。以上产品说明书须按下列要求修改：
一、【不良反应】增加以下内容：
上市后监测到的不良反应/事件为：
全身性损害：寒战，发热，胸痛，乏力。
皮肤及其附件损害：皮疹，瘙痒，出汗，荨麻疹，斑丘疹。
胃肠损害：恶心，呕吐，腹痛，消化不良。
呼吸系统损害：呼吸困难，呼吸急促，咳嗽。
心血管系统损害：心悸，心律失常，紫绀，血压升高。
免疫功能紊乱和感染：过敏性休克，过敏反应。
神经系统损害：头晕，头痛，眩晕。
血管损害和出凝血障碍：潮红，静脉炎。
用药部位损害：注射部位疼痛。
视觉损害：视物模糊，复视。
肝胆损害：血清氨基转移酶升高，碱性磷酸酶升高，胆红素升高。
二、【禁忌】增加以下内容：
1．对本品任一成分过敏者禁用。
2．维生素过多症者禁用。
三、【注意事项】增加以下内容：
1.过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用。
2.注意可能发生的严重过敏反应，使用时应加强监护。使用中出现呼吸困难、呼吸急促、胸闷、心慌、心率加快等，应立即停用，并采取相应的治疗措施。
3.对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者，应定期监测维生素的浓度，以确定维生素缺乏或过量。
4.本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）