注射用蔗糖铁

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本品主要成分为蔗糖铁，无菌粉末。
化学名称：蔗糖铁
分子式：[Na₂Fe₅O₈(OH)·3(H₂O)]_n·m(C₁₂H₂₂O₁₁)
重均分子量：约43kDa

本品为棕褐色的块状物或粉末。

本品适用于口服铁剂效果不好需要静脉铁剂治疗的病人，如：
1、口服铁剂不能耐受的病人；
2、口服铁剂吸收不好的病人。

100mg（按Fe计）

用法
本品使用前加注射用水5ml使完全溶解。本品只能用0.9%生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。
使用前肉眼检查一下西林瓶是否有破损，如有破损不能使用。
本品的容器被打开后应立即使用。
如果在日光中在4℃-25℃的温度下贮存，0.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。
本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。
在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用20-50mg铁，体重＞14公斤的儿童用20mg铁，体重＜14Kg的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液。
输液：
本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。20mg本品最多只能稀释到20ml0.9%生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如100mg本品最多只能稀释到100ml0.9%生理盐水中，而500mg本品最多稀释到500ml0.9%生理盐水中）。药液的滴注速度应为：100mg铁至少滴注15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg至少滴注1.5小时；400mg至少滴注2.5小时；500mg至少滴注3.5小时。
如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：200mg铁应至少30分钟滴完；500mg铁应至少用3.5小时滴完）。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。
静脉注射：
本品用注射用水5ml完全溶解后可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟20mg（至少5分钟注射100mg本品），每次的最大注射剂量是200mg铁（本品2支）。静脉注射后，应舒展病人的胳膊。
往透析器里注射：
本品用注射用水5ml完全溶解后可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。
用量
用量的计算：
根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量：
总缺铁量[mg]=体重[kg]×（Hb目标值－Hb实际值）[g/l]×0.24*+贮存铁量[mg]
体重＜35kg：Hb目标值＝130g/l
贮存铁量＝15mg/kg体重
体重≥35kg：Hb目标值＝150g/l
贮存铁量＝500mg
*因子0.24＝0.0034×0.07×1000
（血红蛋白含量大约是0.34%/血容量约占体重的7%/因子1000是指从g转化到mg）
本品总给药量（支）＝总缺铁量[mg]/100mg/支
本品总给药量（100mg/支）

如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1-2周观察到血液学参数无变化，则应重新审议最初的诊断。
计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量
根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：
—如果已知失血量：静脉注射本品2支（200mg铁）后将增加血红蛋白相当于1个单位的血（=400ml含有Hb150g/l）。
需补充的铁量[mg]=失血单位量×200
—如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。
补充铁量[mg]=体重[kg]×0.24×（Hb目标值－Hb实际值）[g/l]
例如：体重60kg，Hb差值＝10g/l→需补充的铁量≈150mg→需要1.5支本品
常用剂量：
成年人和老年人：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次1-2支（100-200mg铁）。
儿童：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次3mg铁/公斤体重。
最大耐受单剂量
成年人和老年人：
注射时：用至少10分钟注射给予本品2支（200mg铁）。
输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到7mg铁/公斤体重，最多不可超过5支（500mg铁），应稀释到500ml0.9%（w/v）生理盐水中，至少滴注3.5小时，每周一次。

以下主要来自蔗糖铁注射液临床研究数据。
0.5%-1.5%患者中，临床研究中观察到的最常见药物不良反应（ADR）是一过性味觉改变、低血压、发热和寒战、注射部位反应和恶心。轻度过敏反应不常见。
一般而言，应该谨慎处理过敏反应（见“注意事项”）。
临床研究中报告的下列不良反应与使用本品有关，因此可以假设存在因果关系：
神经系统
常见（大于等于1%，小于10%）：一过性味觉异常（特别是金属味觉）。
不常见（大于等于0.1%，小于1%）：头痛；头晕。
罕见（大于等于0.01%，小于0.1%）：感觉异常。
心血管系统
不常见：低血压和虚脱、心动过速和心悸。
呼吸器官
不常见：支气管痉挛、呼吸困难。
胃肠道
不常见：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。
皮肤和皮下附属器官
不常见：瘙痒、荨麻疹、皮疹、疹病、红斑。
骨骼肌、结缔组织、骨骼
不常见：肌肉痉挛、肌痛。
其他药物不良反应和局部反应
不常见：发热、寒战、潮热；胸痛和胸部压迫感。注射部位刺激，比如浅表性静脉炎、灼烧感和浮肿等。
罕见：过敏反应（涉及关节痛）、外周性水肿、疲乏、无力、不适。
自发报告病例中曾发现下列不良药物反应：
单独病例：意识水平降低、头晕眼花，意识紊乱；血管水肿和关节肿胀。

本品禁用于：
--非缺铁性贫血；
--铁过量或铁利用障碍；
--已知对单糖或二糖铁复合物过敏者。

1、本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。
2、非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏反应应立即给予肾上腺素。
3、有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。
4、有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。
5、如果本品注射速度太快，会引发低血压。
6、谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插着，用少量0.9%的生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摩以避免铁的进一步扩散。
7、本品不会影响驾驶和机械操作的能力。

动物的生殖毒理研究表明：本品对非贫血的动物不会导致动物畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂，在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物不会进入母乳中，因此本品对母乳哺育的儿童无风险。但因临床经验有限，哺乳期妇女应慎用本品。

非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

见【用法用量】项的详细描述。

和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收，所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用。

用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必要时可使用铁螯合剂。

多核氢氧化铁（Ⅲ）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。
使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。
本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LD₅₀＞200mg铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。

给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538μmol/L。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。
注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6小时。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。
注射本品后的前4小时铁的肾清除量不到全部清除量的5%。在24小时后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。

遮光，密闭，室温干燥处保存。

西林瓶装，5支/盒。

36个月。

国药准字H20090367

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