洛伐他汀片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 调脂及抗动脉粥样硬化药
- ATC分类: 血脂调节剂/ 血脂调节剂,单方/ β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年10月01日
【药品名称】
-
通用名称: 洛伐他汀片
商品名称:尼舒
英文名称:Lovastatin Tablets
汉语拼音:Luofatating Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
-
用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。
【规格】
-
20mg
【用法用量】
-
成人常用量口服:10~20mg,每日一次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每天80mg。
【不良反应】
【禁忌】
-
1.对洛伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚,故在孕妇及乳母不推荐使用。
【儿童用药】
-
在儿童中的使用有限,长期安全性未确立。
【老年用药】
-
老年患者需根据肝肾功能调整剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品口服吸收良好,但在空腹时吸收藏少30%。本品在肝内广泛首过代谢,水解为多种代谢产物.包括β-羟酸为主的三种活性代谢产物。本品及β-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95%,达峰时间为2~4小时.T1/2为3小时。83%从粪便排出,10%从尿排出。长期治疗后停药,作用持续4~6周。
【贮藏】
-
遮光、密封(10-30℃)保存。
【包装】
-
铝塑包装,12片/板
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
-
国药准宇H19980129
【生产企业】
-
企业名称:朝阳富祥药业有限公司
生产地址:辽宁省朝阳市中山大街二段22号
邮政编码:122000
电话号码:0421-3812818
传真号码:0421-3811621
【修订/勘误】
-
食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
食药监办药化管〔2013〕90号
2013年10月16日发布
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对他汀类药品说明书【不良反应】、【药物相互作用】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2013年12月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【药物相互作用】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:他汀类药品说明书修订要求国家食品药品监督管理总局办公厅附件
2013年10月16日
他汀类药品说明书修订要求
一、在【不良反应】项下适当位置增加以下内容:
1.他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
2.上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。
二、【药物相互作用】项的修订要求
药品生产企业应主动对本企业药品说明书中药物相互作用部分的内容进行审查,参照《警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用》(《药品不良反应信息通报》2012年11月第51期)以及国内外相关研究和说明书情况,对【药物相互作用】项进行补充或修订,必要时开展相关研究工作。
与他汀类可能产生相互作用的药物包括:HIV蛋白酶抑制剂(如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦)、唑类抗真菌药(如伊曲康唑、酮康唑)、大环内酯类抗感染药(如红霉素、克拉霉素、泰利霉素)、贝特类调脂药(如吉非贝特、苯扎贝特)、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸等。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H10960027
|
洛伐他汀片
|
20mg
|
片剂
|
浙江瑞邦药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-22
|
国药准字H10970092
|
洛伐他汀片
|
20mg
|
片剂
|
北京福元医药股份有限公司
|
北京福元医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-25
|
国药准字H20058917
|
洛伐他汀片
|
20mg
|
片剂
|
德全药品(江苏)股份有限公司
|
德全药品(江苏)股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-07
|
国药准字H10970091
|
洛伐他汀片
|
10mg
|
片剂
|
北京福元医药股份有限公司
|
北京福元医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-24
|
国药准字H10960175
|
洛伐他汀片
|
20mg
|
片剂
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-17
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
洛伐他汀片
|
浙江瑞邦药业股份有限公司
|
国药准字H10960027
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-22
|
洛伐他汀片
|
北京福元医药股份有限公司
|
国药准字H10970092
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-25
|
洛伐他汀片
|
德全药品(江苏)股份有限公司
|
国药准字H20058917
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-07
|
洛伐他汀片
|
华北制药股份有限公司
|
国药准字H10960175
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-17
|
洛伐他汀片
|
北京福元医药股份有限公司
|
国药准字H10970091
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-24
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:10mg
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20mg
- 时间:2021-12-01
- 省份:山西
- 企业名称:天津柏海药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
洛伐他汀胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
10
|
0.83
|
8.3
|
河南永和制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
洛伐他汀胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
12
|
0.92
|
11.016
|
必康制药新沂集团控股有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
洛伐他汀胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
24
|
0.92
|
22.032
|
必康制药新沂集团控股有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
洛伐他汀片
|
片剂
|
20mg
|
6
|
1.08
|
6.48
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
洛伐他汀分散片
|
片剂
|
20mg
|
12
|
1.56
|
18.75
|
齐鲁制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
洛伐他汀片
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
片剂
|
12片/盒
|
1年
|
4.32
|
—
|
2021-12-17
|
洛伐他汀片
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
片剂
|
12片/盒
|
1年
|
4.32
|
—
|
2022-01-24
|
洛伐他汀片
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
片剂
|
20片/盒
|
1年
|
4.2
|
—
|
2022-01-24
|
洛伐他汀片
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
片剂
|
20片/盒
|
1年
|
4.2
|
—
|
2021-12-17
|
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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
洛伐他汀
|
|
默克
|
默克
|
肿瘤;心血管系统;内分泌与代谢
|
脂质代谢紊乱
|
查看 | 查看 |
HMGCR
|
洛伐他汀
|
|
—
|
|
未知
|
未知疾病
|
查看 | 查看 |
HMGCR
|
洛伐他汀
|
|
加利福尼亚大学洛杉矶分校
|
|
神经系统
|
认知功能障碍
|
查看 | 查看 |
HMGCR;MAPK
|
洛伐他汀
|
ADX-159
|
—
|
盐野义
|
神经系统;内分泌与代谢
|
高胆固醇血症
|
查看 | 查看 |
Aβ;HMGCR
|
洛伐他汀
|
SYN-010
|
美国希德斯-西奈医疗中心
|
美国希德斯-西奈医疗中心
|
胃肠道系统
|
便秘型肠易激综合征
|
查看 | 查看 |
HMGCR
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0502796
|
洛伐他汀片
|
山西亚宝药业集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-05-12
|
2005-10-13
|
已发批件山西省
|
查看 |
CYHR1000033
|
洛伐他汀片
|
山西威奇达药业有限公司
|
复审
|
—
|
2010-06-13
|
2012-09-11
|
制证完毕-已发批件山西省 EV713712587CS
|
查看 |
CYHS0501802
|
洛伐他汀片
|
永信药品工业(昆山)有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-04-01
|
2005-11-25
|
已发批件江苏省
|
查看 |
CYHS0790084
|
洛伐他汀片
|
山西亚宝药业集团股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-04-03
|
2009-12-08
|
已发件 山西省 ED185324356CS
|
查看 |
CYHS0504138
|
洛伐他汀片
|
成都恒瑞制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-06-10
|
2005-10-27
|
已发批件四川省
|
查看 |
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