洛伐他汀片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 洛伐他汀
商品名称:尼舒
英文名称:Lovastatin Tablets
汉语拼音:Luofatating Pian

【成份】

本品活性成份为洛伐他汀。化学名称:(S)-2-甲基丁酸-(1S,3R,7S,8S,8aR)–1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-{2-[(2R,4R)-4-羟基-6-代-2H-四氯吡喃基]-乙基}-1-萘酯。
化学结构式:

分子式:C24H36O5
分子量:404.55

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

【规格】

20mg

【用法用量】

成人常用量口服:10~20mg,每日一次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每天80mg。

【不良反应】

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气,其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳萎、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表现为肌肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激酶升离、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。本品与免疫抑制剂叶酸衍生物、烟酸吉非罗齐红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

【禁忌】

1.对洛伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

【注意事项】

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高,有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍,或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时,应停用本品。3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况,须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4.肾功能不全时,本品剂量应减少。5.本品宜与饮食共进,以利吸收。6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法,加上搬炼和减轻体重等方式,都将优于任何形式的药物治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚,故在孕妇及乳母不推荐使用。

【儿童用药】

在儿童中的使用有限,长期安全性未确立。

【老年用药】

老年患者需根据肝肾功能调整剂量。

【药物相互作用】

1.本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长,使出血的危险性增加。2.本品与免疫抑制剂环孢素阿奇霉素克拉霉素红霉素达那唑伊曲康唑吉非罗齐烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。3.考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低,故应在服用前者4小时后服用本品。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。本品还降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。在小鼠,给3~4倍人用剂量可以致癌,但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

【药代动力学】

本品口服吸收良好,但在空腹时吸收藏少30%。本品在肝内广泛首过代谢,水解为多种代谢产物.包括β-羟酸为主的三种活性代谢产物。本品及β-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95%,达峰时间为2~4小时.T1/2为3小时。83%从粪便排出,10%从尿排出。长期治疗后停药,作用持续4~6周。

【贮藏】

遮光、密封(10-30℃)保存。

【包装】

铝塑包装,12片/板

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准宇H19980129

【生产企业】

企业名称:朝阳富祥药业有限公司
生产地址:辽宁省朝阳市中山大街二段22号
邮政编码:122000
电话号码:0421-3812818
传真号码:0421-3811621

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕90号
2013年10月16日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对他汀类药品说明书【不良反应】、【药物相互作用】项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:
一、在2013年12月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【药物相互作用】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:他汀类药品说明书修订要求
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月16日
附件
他汀类药品说明书修订要求
一、在【不良反应】项下适当位置增加以下内容:
1.他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
2.上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。
二、【药物相互作用】项的修订要求
药品生产企业应主动对本企业药品说明书中药物相互作用部分的内容进行审查,参照《警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用》(《药品不良反应信息通报》2012年11月第51期)以及国内外相关研究和说明书情况,对【药物相互作用】项进行补充或修订,必要时开展相关研究工作。
与他汀类可能产生相互作用的药物包括:HIV蛋白酶抑制剂(如洛匹那韦、达芦那韦利托那韦)、唑类抗真菌药(如伊曲康唑酮康唑)、大环内酯类抗感染药(如红霉素克拉霉素、泰利霉素)、贝特类调脂药(如吉非贝特、苯扎贝特)、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺酮、地尔硫卓、夫地西酸等。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10970091
洛伐他汀片
10mg
片剂
北京福元医药股份有限公司
北京福元医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-24
国药准字H20094129
洛伐他汀片
10mg
片剂
亚宝药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-01
国药准字H10970092
洛伐他汀片
20mg
片剂
北京福元医药股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-07
国药准字H20065732
洛伐他汀片
20mg
片剂
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-16
国药准字H10960175
洛伐他汀片
20mg
片剂
华北制药股份有限公司
华北制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
洛伐他汀片
北京福元医药股份有限公司
国药准字H10970091
10mg
片剂
中国
在使用
2020-11-24
洛伐他汀片
亚宝药业集团股份有限公司
国药准字H20094129
10mg
片剂
中国
在使用
2019-11-01
洛伐他汀片
北京福元医药股份有限公司
国药准字H10970092
20mg
片剂
中国
在使用
2019-11-07
洛伐他汀片
山东罗欣药业集团股份有限公司
国药准字H20065732
20mg
片剂
中国
在使用
2020-10-16
洛伐他汀片
瀚晖制药有限公司
国药准字H10970317
20mg
片剂
中国
在使用
2020-05-22

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药品中标情况

药品规格: 1965
中标企业: 31
中标省份: 31
最低中标价0.03
规格:10mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2021-03-29
省份:云南
企业名称:天津柏海药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
洛伐他汀片
片剂
20mg
6
0.75
4.5
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
海南
2014-08-08
洛伐他汀片
片剂
10mg
12
0.48
5.76
亚宝药业集团股份有限公司
亚宝药业集团股份有限公司
海南
2014-08-08
洛伐他汀分散片
片剂
20mg
12
1.83
22
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
上海
2015-07-02
洛伐他汀胶囊
胶囊剂
20mg
12
0.89
10.7
必康制药新沂集团控股有限公司
必康制药新沂集团控股有限公司
青海
2012-03-19
洛伐他汀胶囊
胶囊剂
20mg
12
0.58
6.97
江苏飞马药业有限公司
青海省医药有限责任公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.36

山东罗欣药业集团股份有限公司

最高降幅

89.39

山东罗欣药业集团股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.21

山东罗欣药业集团股份有限公司

最低降幅

81.81

山东罗欣药业集团股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
洛伐他汀片
山东罗欣药业集团股份有限公司
片剂
20片/盒
1年
4.2
2022-01-24
洛伐他汀片
山东罗欣药业集团股份有限公司
片剂
12片/盒
1年
4.32
2022-01-24
洛伐他汀片
山东罗欣药业集团股份有限公司
片剂
12片/盒
1年
4.32
2021-12-17
洛伐他汀片
山东罗欣药业集团股份有限公司
片剂
20片/盒
1年
4.2
2021-12-17

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
洛伐他汀
默克
默克
内分泌与代谢;心血管系统;肿瘤
脂质代谢紊乱
查看 查看
HMGCR
洛伐他汀
ADX-159
盐野义
内分泌与代谢;神经系统
高胆固醇血症
查看 查看
Aβ;HMGCR
洛伐他汀
SYN-010
美国希德斯-西奈医疗中心
美国希德斯-西奈医疗中心
胃肠道系统
便秘型肠易激综合征
查看 查看
HMGCR
洛伐他汀
加利福尼亚大学洛杉矶分校
神经系统
认知功能障碍
查看 查看
HMGCR;MAPK
洛伐他汀
未知
未知疾病
查看 查看
HMGCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 20
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0507421
洛伐他汀片
山西威奇达药业有限公司
仿制
6
2006-03-07
2006-10-09
制证完毕-已发批件山西省 EQ361215825CN
查看
CYHS0790141
洛伐他汀片
浙江贝得药业有限公司
仿制
6
2007-05-30
2009-08-20
制证完毕-已发批件浙江省 EA101758758CS
查看
CYHS0790208
洛伐他汀片
成都恒瑞制药有限公司
仿制
6
2007-08-23
2009-10-12
制证完毕-已发批件四川省 EA227065371CS
查看
CYHS1101659
洛伐他汀片
吉林吉春制药股份有限公司
仿制
6
2013-10-28
2016-01-14
制证完毕-已发批件吉林省 1016975323218
查看
CYHR1000034
洛伐他汀片
山西威奇达药业有限公司
复审
2010-06-13
2012-09-11
制证完毕-已发批件山西省 EV713712587CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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