环吡酮胺乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】


OTC甲类

【警告】

对本品过敏者禁用,儿童禁用。

【药品名称】

通用名称: 环吡酮胺乳膏
英文名称:Ciclopirox Olamine Cream
汉语拼音:Huanbitong'an Rugao

【成份】

本品每克含主要成份环吡酮胺10毫克。辅料为白凡士林硬脂酸、单硬脂甘油酯、液状石蜡、丙二醇甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二苯甲醇和纯化水。

【性状】

本品为乳白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于浅部皮肤真菌感染,如体、股癣,手、足癣(尤其是角化增厚型),花斑癣,皮肤念珠菌病,也适用于甲癣。

【规格】

1%(10克:0.1克)

【用法用量】

外用。取本品适量涂于患处,一日1~2次,疗程2~4周。
治疗甲癣,先用温水泡软甲板,尽可能把病甲削薄,将药膏用胶布固定在患处,每天1次,疗程3~6个月。

【不良反应】

偶见局部发红、瘙痒、刺痛或烧灼感等刺激症状,偶可发生接触性皮炎。

【禁忌】

儿童禁用

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.孕妇及哺乳期妇女慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,对皮肤癣菌、酵母菌、霉菌等具有较强的抗菌作用,渗透性强。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝管包装。10克/支×1支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20123171

【生产企业】

企业名称:吉林吉春制药股份有限公司
生产地址:四平市吉春路1号
邮政编码:136504
电话号码:0434-5763818
传真号码:0434-5763868
网址:www.jljczy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 18
  • 国产上市企业数 18
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20123171
环吡酮胺乳膏
1%(10g:0.1g)
乳膏剂
吉林吉春制药股份有限公司
吉林吉春制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-01-10
国药准字H20113518
环吡酮胺乳膏
15g:0.15g
乳膏剂
黑龙江天辰药业有限公司
黑龙江天辰药业有限公司
化学药品
国产
2021-12-18
国药准字H20055893
环吡酮胺乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
桂林华信制药有限公司
桂林华信制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-08
国药准字H20083552
环吡酮胺乳膏
1%(20g:0.2g)
乳膏剂
浙江圣华药业有限公司
浙江圣华药业有限公司
化学药品
国产
2023-01-05
国药准字H20033694
环吡酮胺乳膏
10g:0.1g
乳膏剂
国药集团冯了性(佛山)药业有限公司
国药集团冯了性(佛山)药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
环吡酮胺乳膏
黑龙江天辰药业有限公司
国药准字H20113518
15g:150mg
乳膏剂
中国
在使用
2021-12-18
环吡酮胺乳膏
吉林吉春制药股份有限公司
国药准字H20123171
1%(10g:100mg)
乳膏剂
中国
在使用
2022-01-10
环吡酮胺乳膏
桂林华信制药有限公司
国药准字H20055893
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-09-08
环吡酮胺乳膏
浙江圣华药业有限公司
国药准字H20083552
1%(20g:200mg)
乳膏剂
中国
在使用
2023-01-05
环吡酮胺乳膏
国药集团冯了性(佛山)药业有限公司
国药准字H20033694
10g:100mg
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-10

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药品中标情况

药品规格: 1511
中标企业: 23
中标省份: 31
最低中标价3.5
规格:10g
时间:2013-03-06
省份:全军
企业名称:华裕(无锡)制药有限公司
最高中标价0
规格:78g
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:POLICHEM S.R.L.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
环吡酮胺乳膏
软膏剂
10g
1
6.9
6.9
湖北科益药业股份有限公司
湖北科益药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
环吡酮胺阴道栓
栓剂
100mg
6
9.86
59.14
北京双吉制药有限公司
湖南
2010-12-03
环吡酮胺阴道栓
栓剂
100mg
4
11.2
44.792
北京双吉制药有限公司
河北
2010-11-30
环吡酮胺阴道软膏
软膏剂
78g
1
106.35
106.3475
POLICHEM S.R.L.
天津
2010-03-19
环吡酮胺阴道软膏
软膏剂
78g
1
307.51
307.51
POLICHEM S.R.L.
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
环吡酮胺
Hoe-296;Hoe-296B
赛诺菲
美国博士伦公司;皮尔法伯
感染
真菌病
查看 查看
环吡酮胺
西班牙艾美罗医用药物有限公司
感染
真菌感染
查看 查看
环吡酮胺
感染
真菌感染
查看 查看
环吡酮胺
BTX-10504
肿瘤
急性髓系白血病;血液肿瘤
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 19
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 16
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0811422
环吡酮胺乳膏
桂林华信制药有限公司
补充申请
2008-12-08
2009-05-05
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 EG706941893CN
查看
CYHS0900114
环吡酮胺乳膏
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2009-04-09
2011-12-27
制证完毕-已发批件黑龙江省 EQ261281662CS
查看
FX20020573
环吡酮胺软膏
广东环球制药有限公司
仿制
2002-09-20
2003-09-23
审批完毕
CYHB2401156
环吡酮胺乳膏
神威药业集团有限公司
补充申请
原6
2024-07-31
查看
CYHS0600828
环吡酮胺乳膏
平舆玛雅生物工程有限公司
仿制
6
2006-04-10
2008-09-03
制证完毕-已发批件河南省 EX937016330CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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