白葡萄球菌片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月05日
修改日期:2015年05月04日

【药品名称】

通用名称: 白葡萄球菌
英文名称:Staphylococcus Albus Tablets
汉语拼音:Baiputaoqiujun Pian

【注册商标】

神华维康

【成份】

主要成份为:白葡萄球菌粉。

【性状】

本品为糖衣片,除去包衣后显黄褐色,有似干酵母臭,无味。

【适应症】

用于慢性支气管炎等呼吸道疾患引起的咳嗽、痰多。

【规格】

40mg

【用法用量】

口服。一次3~4片(120-160mg),一日3~4次。

【不良反应】

少数患者于服药初期有口干感,但持续用药可自行消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、痰液黏稠者慎用。
2、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

止咳祛痰药。本品系由非致病性白色葡萄球菌液体培养而得的灭活干燥菌体制成。实验表明,有近似可待因的镇咳强度。菌体细胞壁含丰富的胞壁酸,能直接作用于延脑咳嗽中枢。对急性咳嗽镇咳作用明显,剂量越大,镇咳作用越强。并有调节植物神经系统功能,抑制呼吸道黏膜腺体的分泌,能使痰量明显减少。

【药代动力学】

本品按6~7mg/kg给药,能直接作用于延脑咳嗽中枢,一般给药后30~40min开始发挥镇咳效应,1.5h左右完全抑制咳嗽,作用可维持4~8h。

【贮藏】

密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,每盒2板,每板24片;塑料瓶装,每瓶100片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS1-XG-135-2002

【批准文号】

国药准字H32026352

【生产企业】

企业名称:江苏神华药业有限公司
生产地址:江苏省湖县神华大道188号
邮政编码:211600
电话号码:0517-86882718
传真号码:0517-86994422
网    址:www.shenhuapharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37023781
白葡萄球菌片
40mg
片剂
山东信谊制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-20
国药准字H42022881
白葡萄球菌片
40mg
片剂(薄膜衣,糖衣)
湖北炎黄本草药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H20046706
白葡萄球菌片
60mg
片剂
江苏神华药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H32026352
白葡萄球菌片
40mg
片剂
江苏神华药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H37023464
白葡萄球菌片
40mg
片剂(糖衣、薄膜衣)
仁和堂药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
白葡萄球菌片
山东信谊制药有限公司
国药准字H37023781
40mg
片剂
中国
在使用
2020-03-20
白葡萄球菌片
湖北炎黄本草药业有限公司
国药准字H42022881
40mg
片剂(薄膜衣,糖衣)
中国
在使用
2020-06-29
白葡萄球菌片
江苏神华药业有限公司
国药准字H20046706
60mg
片剂
中国
在使用
2020-05-22
白葡萄球菌片
江苏神华药业有限公司
国药准字H32026352
40mg
片剂
中国
在使用
2020-05-22
白葡萄球菌片
仁和堂药业有限公司
国药准字H37023464
40mg
片剂(糖衣、薄膜衣)
中国
在使用
2020-03-01

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药品中标情况

药品规格: 150
中标企业: 4
中标省份: 24
最低中标价0.06
规格:40mg
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:仁和堂药业有限公司
最高中标价0
规格:60mg
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:江苏神华药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
白葡萄球菌片
片剂
40mg
48
0.21
10.03
江苏神华药业有限公司
广西
2011-02-17
白葡萄球菌片
片剂
40mg
100
0.07
6.75
仁和堂药业有限公司
山东
2009-12-27
白葡萄球菌片
片剂
40mg
48
0.24
11.32
江苏神华药业有限公司
内蒙古
2011-01-18
白葡萄球菌片
片剂
40mg
24
0.27
6.48
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
广东
2015-07-21
白葡萄球菌片
片剂
40mg
24
0.06
1.488
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
吉林
2014-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0600757
白葡萄球菌片
江苏神华药业有限公司
补充申请
2007-02-07
2008-07-17
制证完毕-已发批件江苏省 EF005650643CN
查看
Y0409976
白葡萄球菌片
江苏神华药业有限公司
补充申请
2004-09-02
2005-01-07
已发件 江苏省
查看
CYHB0504204
白葡萄球菌片
江苏神华药业有限公司
补充申请
2006-05-25
2006-11-23
制证完毕-已发批件江苏省 ES008754815CN
查看
Y0305528
白葡萄球菌片
山东省莒南制药厂
补充申请
2003-12-17
2004-07-29
已发批件山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品