盐酸丙卡特罗胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸丙卡特罗胶囊
商品名称:川迪
英文名称:Procaterol Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Bingkateluo Jiaonang

【成份】

本品主要成份为盐酸丙卡特罗,化学名称为5-(1-羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。其结构式为:

分子式:C16H22N2O3·HCl·1/2H2O
分子量:335.83

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】

本品为支气管扩张剂。适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。

【规格】

25μg

【用法用量】

口服。成人:一次50μg(2粒),一日1次,睡前服用。或一次50μg(2粒),一日2次,清晨及睡前服用。6岁以上儿童:一次25μg(1粒),服用方法同成人。儿童可依据年龄和症状适当增减。

【不良反应】

偶有口干、鼻塞、倦怠、恶心、胃部不适、肌颤、头痛、眩晕或耳鸣,亦可发生皮疹、心律失常、心悸、面部潮红等。

【禁忌】

对本品及肾上腺素能受体激动药有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.甲状腺机能亢进、高血压、心脏病及糖尿病患者应慎用。
2.肾上腺素受体激动剂敏感者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于妊娠期服用本药的安全性尚未确立,所以对孕妇或有可能妊娠的妇女应权衡利弊方可服用。本品尚无从乳汁分泌的报道。

【儿童用药】

早产儿、新生儿、乳儿和幼儿服用的安全性尚未确立,慎用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.本药与肾上腺素及异丙肾上腺素儿茶酚胺类并用时会引起心律失常,心率增加,故应避免与上述药物并用。
2.本品有抑制过敏引起的皮肤反应作用,故评估皮肤试验反应时,应考虑到本药对反应的影响。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为β2受体激动剂,对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性,从而引起舒张支气管平滑肌的作用;还具有一定的抗过敏作用,不仅可抑制速发型的气道阻力增加,而且可抑制迟发型的气道反应性增高。本品尚可促进呼吸道纤毛运动。

【药代动力学】

本品经8名健康成人口服100μg后,于2小时左右血药浓度达峰值,峰浓度为2027±325pg·h/ml,半衰期为5.2±1.7小时。据文献报告,尿中总排泄量为10.3%±2.4。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑瓶装,每瓶20粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20000413

【生产企业】

企业名称:广东隆信制药有限公司
地    址:广东省江门市高新技术工业区高新西路49号
邮政编码:529080
电话号码:0750-3869505
传真号码:0750-3866538
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020464
盐酸丙卡特罗胶囊
25μg
胶囊剂
山西丕康药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-20
国药准字H20000413
盐酸丙卡特罗胶囊
25μg
胶囊剂
广东隆信制药有限公司
广东隆信制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸丙卡特罗胶囊
山西丕康药业有限公司
国药准字H20020464
25μg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-20
盐酸丙卡特罗胶囊
广东隆信制药有限公司
国药准字H20000413
25μg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-26

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药品中标情况

药品规格: 2352
中标企业: 17
中标省份: 32
最低中标价0.28
规格:25μg
时间:2014-12-10
省份:安徽
企业名称:浙江大冢制药有限公司
最高中标价0
规格:10μg*200吸
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:四川大冢制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸丙卡特罗片
片剂
25μg
40
0.87
34.78
安徽环球药业股份有限公司
上海
2016-05-31
盐酸丙卡特罗口服溶液
口服液体剂
60ml:300μg
1
22.27
22.27
广东大冢制药有限公司
广东大冢制药有限公司
湖北
2016-01-29
盐酸丙卡特罗片
片剂
25μg
40
0.87
34.78
安徽环球药业股份有限公司
安徽环球药业股份有限公司
湖北
2016-01-29
盐酸丙卡特罗片
片剂
25μg
40
0.65
25.96
安徽环球药业股份有限公司
安徽环球药业股份有限公司
福建
2016-01-05
盐酸丙卡特罗片
片剂
25μg
36
0.61
22.07
上海迪冉郸城制药有限公司
上海迪冉郸城制药有限公司
福建
2016-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.76

广东隆信制药有限公司

最高降幅

广东隆信制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.76

广东隆信制药有限公司

最低降幅

广东隆信制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸丙卡特罗胶囊
广东隆信制药有限公司
胶囊剂
40粒/瓶
1年
30.36
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
丙卡特罗
CI-888
大冢制药
艾尔建;西班牙埃斯特维;格兰泰;辉瑞;利康化工及制药有限公司;罗氏;赛诺菲;芬兰奥利安;雅培制药
呼吸系统
哮喘
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ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1300505
盐酸丙卡特罗胶囊
烟台正方制药有限公司
仿制
6
2013-12-17
2015-11-25
制证完毕-已发批件山东省 1017043777618
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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