盐酸丙卡特罗颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2013年07月22日
修改日期：2016年08月29日

【警告】

警示语：对本品有过敏史者禁用

【药品名称】

通用名称： 盐酸丙卡特罗颗粒
英文名称：Procaterol Hydrochloride Granules
汉语拼音：Yansuan Bingkateluo Keli

【注册商标】

芮克

【成份】

本品主要成分为盐酸丙卡特罗，其化学名称为：5-(1-羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。
化学结构为：

分子式：C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl·1/2H₂O
分子量：335.83

【性状】

内容物为白色颗粒；味甜。

【适应症】

本品为支气管扩张剂，适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。

【规格】

0.5g：25μg

【用法用量】

成人：每日2次，每次口服50μg(2袋)，或睡前每晚口服一次50μg(2袋)。6岁以上小儿：每日2次，每次口服25μg(1袋)，或睡前每晚口服一次25μg(1袋)。儿童可依据年龄和症状适当增减。

【不良反应】

1、心血管系统：偶有心悸、心律失常或面色潮红。
2、精神、神经系统：可有肌颤、头痛、眩晕或耳鸣。
3、胃肠系统：偶有恶心或胃部不适。
4、过敏反应：偶有皮疹发生。
5、偶有口渴、鼻塞、周身倦怠。

【禁忌】

对本品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1、有可能引起心律失常，故服用时应予注意。
2、甲状腺机能亢进、高血压、心脏病、糖尿病患者慎用。
3、由于早产儿、新生儿、乳儿和幼儿服用的安全性尚未确立，应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于妊娠期服用本品的安全性尚未确立，孕妇或处于妊娠期的妇女应慎用。

【儿童用药】

见【用法用量】项下

【老年用药】

一般高龄者生理机能低下，注意减量用药。

【药物相互作用】

1、因本药与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类并用会引起心律失常、心率增加，故应避免与上述药物并用。
2、因本药有抑制皮肤过敏反应作用，故评估皮肤实验时，应考虑本品的影响。

【药物过量】

连续过量使用时，可能发生心率失常及心跳骤停，特别是在症状发生时使用过量易发生这种情况，所以应十分注意。

【药理毒理】

一、药理：本品为β₂受体激动剂，对气管平滑肌的β₂受体有较高选择性，可明显舒张支气管平滑肌。
1、血药浓度
据文献报道，本品经健康成人口服100μg后，衰减模式呈二相性，第一相的半衰期为3.0小时，第二相的半衰期为8.4小时。
2、尿中排泄
健康成人口服本品100μg后，其半衰期为3.01小时，总尿中排泄量为10.3%。
二、毒理：
1、急毒：小鼠急性毒性一次P•O•LD50=3472.3mg/kg，腹腔给药LD50=324.7mg/kg，静脉给药LD50=87.5mg/kg。
2、长毒：据文献报道，SD大鼠口服给药14周及26周，亚急性最小中毒剂量为30mg/kg•日，慢毒最小中毒剂量为10mg/kg•日。
3、特殊毒性：据文献报道，大鼠妊娠前及妊娠初期口服给药最大无作用剂量为250mg/kg，在器官形成初期，大鼠、兔的最大无作用剂量为5mg/kg，围产期及授乳期最大无作用剂量为5mg/kg。本品无致突变及致癌作用。

【药代动力学】

据文献报道，给Beagle狗一次静注或口服3mg/kg 14C-盐酸丙卡特罗，静注后血浆放射性很快衰减，半衰期大约为2h，血浆峰浓度大约在2小时出现，口服给药其峰浓度2-3h和6h出现，放射性的AVCp•o•/AVCi•v•比值为0.7，表明本品肠道内吸收好，静注表明其放射性在肝肾中较高，48h尿便中的回收量为给药量的90%以上。

【贮藏】

避光、密封，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

复合膜袋装，每盒6袋；每盒8袋；每盒10袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH20002004

【批准文号】

国药准字H20041825

【生产企业】

企业名称：黑龙江龙德药业有限公司
生产地址：黑龙江省海伦市南环路东段路北
邮政编码：152300
电话号码：0451-82461710
传真号码：0451-82461710