盐酸伐昔洛韦片
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 核苷类和核苷酸类药,逆转录酶抑制药除外
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年04月06日
修改日期:2008年07月14日
2015年12月01日
2017年05月17日
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
-
用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。
【规格】
-
0.15g
【用法用量】
-
口服,一次0.3g,一日2次,饭前空腹服用。带状疱疹连续服药10日。单纯性疱疹连续服药7日。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品及阿昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】
-
1、对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。
2、脱水或已有肝、肾功能不全者慎用。肾功能不全者在接受本品治疗时,需根据肌酐清除率来校正剂量。
3、严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用本品后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。
4、随访检查:由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现。
5、一旦疱疹症状与体征出现,应尽早给药。
6、服药期间应给予患者充分的水,防止阿昔洛韦在肾小管内沉淀。
7、一次血液透析可使阿昔洛韦的血药浓度减低60%,因此血液透析后应补给一次剂量。
8、生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。
9、本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染无明显效果,不能根除病毒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】
-
由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
药理作用:
本品是阿昔洛韦的前体药物,口服后吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦,其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥,阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后,与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯,作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶,从而抑制了病毒DNA合成,显示抗病毒作用。本品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦,对单纯性疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和30.13%。对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效。
毒理研究:
一般毒性:对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃给药的LD50分别4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在体内很快转化为阿昔洛韦,其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中,本品与阿昔洛韦具有相同的安全性。
遗传毒性:在小鼠微核试验中,250mg/kg无致突变性,而500mg/kg(阿昔洛韦浓度是人血浆水平的26到51倍)具致突变性。
【药代动力学】
【贮藏】
-
密封,在干燥处保存。
【包装】
-
药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片,6片/盒或12片/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20065975
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字HJ20150209
|
盐酸伐昔洛韦片
|
0.5g(按伐昔洛韦计)
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-09-18
|
国药准字H20094036
|
盐酸伐昔洛韦片
|
0.3g(以伐昔洛韦计)
|
片剂
|
海南卓泰制药有限公司
|
海南久常制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-05
|
国药准字H20065584
|
盐酸伐昔洛韦片
|
0.3g
|
片剂
|
上海延安药业有限公司
|
上海延安药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-20
|
国药准字H20066858
|
盐酸伐昔洛韦片
|
0.3g
|
片剂
|
珠海润都制药股份有限公司
|
珠海润都制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-03
|
国药准字H10960080
|
盐酸伐昔洛韦片
|
0.15g
|
片剂
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-27
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸伐昔洛韦片
|
The Wellcome Foundation Ltd
|
国药准字HJ20150209
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-18
|
盐酸伐昔洛韦片
|
海南久常制药有限公司
|
国药准字H20094036
|
300mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-05
|
盐酸伐昔洛韦片
|
上海延安药业有限公司
|
国药准字H20065584
|
300mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-20
|
盐酸伐昔洛韦片
|
广东百科制药有限公司
|
国药准字H20045268
|
150mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-06-28
|
盐酸伐昔洛韦片
|
珠海润都制药股份有限公司
|
国药准字H20066858
|
300mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-03
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.2
- 规格:150mg
- 时间:2021-06-30
- 省份:黑龙江
- 企业名称:昆明源瑞制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:500mg
- 时间:2018-11-13
- 省份:上海
- 企业名称:The Wellcome Foundation Limited
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸伐昔洛韦胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
6
|
2.18
|
13.068
|
湖南威特制药股份有限公司
|
湖南威特制药股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
盐酸伐昔洛韦胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
10
|
3.8
|
38
|
西南药业股份有限公司
|
西南药业股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
盐酸伐昔洛韦片
|
片剂
|
300mg
|
6
|
6.17
|
37
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
盐酸伐昔洛韦片
|
片剂
|
300mg
|
6
|
6.82
|
40.95
|
四川明欣药业有限责任公司
|
四川明欣药业有限责任公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
盐酸伐昔洛韦片
|
片剂
|
150mg
|
12
|
2.8
|
33.6
|
湖北潜龙药业有限公司
|
湖北潜龙药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
—
|
HY-029;HY-REF-029
|
—
|
|
感染
|
病毒感染
|
查看 | 查看 |
POL
|
伐昔洛韦
|
256-U-87;BW-256;BW-256U
|
葛兰素史克
|
阿斯彭制药;葛兰素史克
|
感染
|
单纯疱疹病毒感染;水痘带状疱疹病毒感染
|
查看 | 查看 |
POL
|
—
|
|
—
|
|
感染
|
单纯疱疹病毒感染;小儿水痘-带状疱疹病毒感染
|
查看 | 查看 |
POL
|
伐昔洛韦
|
|
葛兰素史克
|
|
感染
|
单纯疱疹病毒感染
|
查看 | 查看 |
POL;Viral enzyme
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0590374
|
盐酸伐昔洛韦片
|
湖北省益康制药厂
|
仿制
|
6
|
2006-01-24
|
2008-07-15
|
制证完毕-已发批件湖北省 EF005650113CN
|
查看 |
Y0409695
|
盐酸伐昔洛韦片
|
永信药品工业(昆山)有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-08-30
|
2005-05-27
|
已发批件江苏省
|
查看 |
CYHB1004748
|
盐酸伐昔洛韦片
|
上海迪赛诺生物医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-07-22
|
2010-11-17
|
制证完毕-已发批件上海市 EH810179760CS
|
查看 |
JXHL1200332
|
盐酸伐昔洛韦片
|
PHARMASCIENCE INC.
|
进口
|
—
|
2012-10-23
|
2015-12-24
|
制证完毕-已发批件 党权18701406379
|
查看 |
CYHS0790024
|
盐酸伐昔洛韦片
|
苏州东瑞制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-02-05
|
2008-10-09
|
制证完毕-已发批件江苏省 EW866313730CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20240700
|
盐酸伐昔洛韦片(0.5g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
盐酸伐昔洛韦片
|
本品适用于治疗带状疱疹。本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。本品适用于预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江车头制药股份有限公司
|
皖南医学院弋矶山医院
|
2024-03-04
|
CTR20233584
|
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
|
盐酸伐昔洛韦片
|
1)本品适用于治疗带状疱疹。 2)本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 3)本品适用于预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。
|
已完成
|
BE试验
|
德全药品(江苏)股份有限公司
|
郴州市第一人民医院
|
2023-11-14
|
CTR20222924
|
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
|
盐酸伐昔洛韦片
|
本品适用于治疗带状疱疹。 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发
|
主动终止
|
BE试验
|
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
|
宜昌市中心人民医院
|
2022-11-09
|
CTR20213245
|
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸伐昔洛韦片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
|
盐酸伐昔洛韦片
|
1适用于治疗带状疱疹;2适用于治疗单纯疱疹病毒感染; 3适用于预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。
|
已完成
|
BE试验
|
山东裕欣药业有限公司
|
南宁市第一人民医院
|
2021-12-22
|
CTR20232880
|
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究
|
盐酸伐昔洛韦片
|
本品适用于治疗带状疱疹,治疗单纯疱疹病毒感染,预防(抑制)单纯疱疹病毒的复发。
|
已完成
|
BE试验
|
珠海润都制药股份有限公司
|
武汉市中心医院
|
2023-09-12
|
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