盐酸伐昔洛韦片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月06日
修改日期:2008年07月14日
          2015年12月01日
          2017年05月17日

【药品名称】

通用名称: 盐酸伐昔洛韦
英文名称:Valacyclovir Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Faxiluowei Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸伐昔洛韦,化学名称:L-缬氨酸-2-[(6-代-2-氨基-1,6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲基]乙基酯盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C13H20N6O4·HCl
分子量:360.8

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。

【规格】

0.15g

【用法用量】

口服,一次0.3g,一日2次,饭前空腹服用。带状疱疹连续服药10日。单纯性疱疹连续服药7日。

【不良反应】

偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等,长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。

【禁忌】

对本品及阿昔洛韦过敏者禁用。

【注意事项】

1、对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。
2、脱水或已有肝、肾功能不全者慎用。肾功能不全者在接受本品治疗时,需根据肌酐清除率来校正剂量。
3、严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用本品后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。
4、随访检查:由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现。
5、一旦疱疹症状与体征出现,应尽早给药。
6、服药期间应给予患者充分的水,防止阿昔洛韦在肾小管内沉淀。
7、一次血液透析可使阿昔洛韦的血药浓度减低60%,因此血液透析后应补给一次剂量。
8、生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。
9、本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染无明显效果,不能根除病毒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

阿昔洛韦能通过胎盘,孕妇用药需权衡利弊。
阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6~4.1倍,哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】

由于生理性肾功能的衰退,本品剂量与用药间期需调整。

【药物相互作用】

1、与齐多夫定(Zidovudine)合用可引起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。
2、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合用丙磺舒可使阿昔洛韦的排泄减慢,半衰期延长,体内药物蓄积。

【药物过量】

症状和体征:
本品用药过量的资料有限。然而,有患者单剂使用阿昔洛韦剂量达20g,经胃肠道部分吸收后,并未出现常见的毒性反应。
意外的经口服重复过量使用阿昔洛韦几天后,观察到与其相关的胃肠道反应(如恶心、呕吐)和神经系统反应(头痛及意识模糊)。
处置:
应密切观察病人的中毒症状。血液透析可以显著提高阿昔洛韦从血液中的清除率。因此可作为过量后的处理选择。

【药理毒理】

药理作用:
本品是阿昔洛韦的前体药物,口服后吸收迅速并在体内很快转化为阿昔洛韦,其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥,阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后,与脱核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶,药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯,作为病毒复制的底物与脱鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶,从而抑制了病毒DNA合成,显示抗病毒作用。本品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦,对单纯性疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和30.13%。对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效。
毒理研究:
一般毒性:对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃给药的LD50分别4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在体内很快转化为阿昔洛韦,其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中,本品与阿昔洛韦具有相同的安全性。
遗传毒性:在小鼠微核试验中,250mg/kg无致突变性,而500mg/kg(阿昔洛韦浓度是人血浆水平的26到51倍)具致突变性。

【药代动力学】

文献资料:本品口服后迅速吸收转化为阿昔洛韦,血中阿昔洛韦达峰时间为0.88~1.75小时。口服生物利用度为67±13%,是阿昔洛韦的3~5倍。本品进入体内后广泛分布,可分布至多种组织中,其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高,脑组织中的浓度最低。本品在体内全部转化为阿昔洛韦,代谢物主要从尿中排除,其中阿昔洛韦占46%~59%,8-羟基-9-鸟嘌呤占25%~30%,9-羟基甲基鸟嘌呤占11%~12%。阿昔洛韦原形为单相消除,血消除半衰期(t1/2β)为2.86±0.39小时。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片,6片/盒或12片/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20065975

【生产企业】

企业名称:湖北潜龙药业有限公司
生产地址:潜江市泰丰办事处潜阳东路51号
邮政编码:433100
电话号码:0728-6491117
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 33
  • 国产上市企业数 32
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10960079
盐酸伐昔洛韦片
0.3g
片剂
丽珠集团丽珠制药厂
化学药品
国产
2020-03-17
国药准字H20065975
盐酸伐昔洛韦片
0.15g
片剂
湖北潜龙药业有限公司
湖北潜龙药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-02
国药准字H20083470
盐酸伐昔洛韦片
0.3g(以伐昔洛韦计)
片剂
上海迪赛诺生物医药有限公司
化学药品
国产
2008-05-22
国药准字H20083698
盐酸伐昔洛韦片
0.3g
片剂
湖北省益康制药厂;荟海药业(湖北)有限公司
湖北荟海医药技术研究院有限公司
化学药品
国产
2023-06-08
国药准字H20066947
盐酸伐昔洛韦片
0.15g
片剂
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-08-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸伐昔洛韦片
丽珠集团丽珠制药厂
国药准字H10960079
300mg
片剂
中国
在使用
2020-03-17
盐酸伐昔洛韦片
湖北潜龙药业有限公司
国药准字H20065975
150mg
片剂
中国
在使用
2021-03-02
盐酸伐昔洛韦片
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
国药准字H20083470
300mg
片剂
中国
已过期
2008-05-22
盐酸伐昔洛韦片
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字H20066947
150mg
片剂
中国
在使用
2021-08-18
盐酸伐昔洛韦片
成都恒瑞制药有限公司
国药准字H20067614
300mg
片剂
中国
在使用
2021-06-23

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药品中标情况

药品规格: 5386
中标企业: 44
中标省份: 32
最低中标价0.2
规格:150mg
时间:2021-08-18
省份:黑龙江
企业名称:昆明源瑞制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2018-11-13
省份:上海
企业名称:The Wellcome Foundation Limited
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸伐昔洛韦胶囊
胶囊剂
150mg
6
5.05
30.29
湖北潜龙药业有限公司
江苏
2010-02-12
盐酸伐昔洛韦胶囊
胶囊剂
150mg
14
4.63
64.82
湖北潜龙药业有限公司
湖北潜龙药业有限公司
甘肃
2009-12-23
盐酸伐昔洛韦片
片剂
300mg
6
7.27
43.62
安士制药(中山)有限公司
山东
2009-12-27
盐酸伐昔洛韦胶囊
胶囊剂
150mg
14
4.37
61.2
湖北潜龙药业有限公司
湖南
2010-12-03
盐酸伐昔洛韦胶囊
胶囊剂
150mg
6
5.83
35
四川明欣药业有限责任公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0

山东罗欣药业集团股份有限公司

最高降幅

山东罗欣药业集团股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

山东罗欣药业集团股份有限公司

最低降幅

山东罗欣药业集团股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸伐昔洛韦片
山东罗欣药业集团股份有限公司
薄膜衣片
6片/盒
2年
2022-12-09
盐酸伐昔洛韦片
珠海润都制药股份有限公司
薄膜衣片
6片/盒
2年
2022-12-09

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一致性评价

  • 通过厂家数 3
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 2
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
湖北科益药业股份有限公司
盐酸伐昔洛韦片
500mg
片剂
通过
2023-02-20
山东新时代药业有限公司
盐酸伐昔洛韦片
500mg
片剂
通过
2023-05-26
山东裕欣药业有限公司
盐酸伐昔洛韦片
500mg
片剂
视同通过
2023-10-24
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
HY-029;HY-REF-029
感染
病毒感染
查看 查看
POL
感染
单纯疱疹病毒感染;小儿水痘-带状疱疹病毒感染
查看 查看
POL
伐昔洛韦
256-U-87;BW-256;BW-256U
葛兰素史克
阿斯彭制药;葛兰素史克
感染
单纯疱疹病毒感染;水痘带状疱疹病毒感染
查看 查看
POL
伐昔洛韦
葛兰素史克
感染
单纯疱疹病毒感染
查看 查看
POL;Viral enzyme

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 57
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 119
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 31
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2001175
盐酸伐昔洛韦片
The Wellcome Foundation Limited
补充申请
5.1
2020-07-24
2020-07-31
已备案,备案结论:无异议
CYHS0590211
盐酸伐昔洛韦片
珠海经济特区民彤制药厂
仿制
6
2005-11-07
2004-06-01
在审评审批中
查看
CYHS1090127
盐酸伐昔洛韦片
济南利民制药有限责任公司
仿制
6
2010-08-23
2012-03-01
制证完毕-已发批件山东省 ES916227523CS
查看
CYHS0690182
盐酸伐昔洛韦片
山东新时代药业有限公司
仿制
6
2006-04-27
2007-11-23
制证完毕-已发批件山东省 EU411057917CN
查看
CYHS0604617
盐酸伐昔洛韦片
福建金色年华药业有限公司
仿制
6
2006-11-06
2008-02-14
制证完毕-已发批件福建省 EU568283065CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 11
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190052
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸伐昔洛韦片
用于治疗水痘带状疱疹及I型,II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。
进行中
BE试验
湖北科益药业股份有限公司
武汉市金银潭医院
2019-01-23
CTR20211163
盐酸伐昔洛韦片空腹及餐后人体生物等效性研究
盐酸伐昔洛韦片
治疗带状疱疹;治疗单纯疱疹病毒感染;预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。
已完成
BE试验
鲁南贝特制药有限公司
海口市人民医院
2021-05-24
CTR20233584
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
盐酸伐昔洛韦片
1)本品适用于治疗带状疱疹。 2)本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 3)本品适用于预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。
已完成
BE试验
德全药品(江苏)股份有限公司
郴州市第一人民医院
2023-11-14
CTR20222924
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
盐酸伐昔洛韦片
本品适用于治疗带状疱疹。 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发
主动终止
BE试验
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
宜昌市中心人民医院
2022-11-09
CTR20201494
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
盐酸伐昔洛韦片
本品适用于1.治疗带状疱疹;2.治疗单纯疱疹病毒感染;3.预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。
已完成
BE试验
宜昌人福药业有限责任公司
济南市中心医院
2020-07-20

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