盐酸奥昔布宁口服溶液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸奥昔布宁口服溶液
英文名称:Oxybutynin Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音:Yansuan Aoxibuning Koufu Rongye

【成份】

【性状】

本品为黄色澄清液体;味甜,气香。

【适应症】

用于无抑制性和返流性神经源性膀胱功能障碍患者与排尿有关的症状缓解,如尿急、尿频、尿失禁、夜尿和遗尿等。

【规格】

60ml:60mg

【用法用量】

成人口服常用量为一次5ml(以盐酸奥昔布宁计5mg),一日2~3次;最大剂量为一次5ml(以盐酸奥昔布宁计5mg),一日4次。
或遵医嘱。
5岁以上儿童口服常用量,一次5ml(以盐酸奥昔布宁计5mg),一日2次;最大剂量,一次5ml(以盐酸奥昔布宁计5mg),一日3次。
或遵医嘱。
5岁以下儿童的临床数据不足,不推荐使用。
瓶盖可做量杯用,每盖至刻线5ml。

【不良反应】

少数患者可出现口干、少汗、视力模糊、心悸、嗜睡、头晕、恶心、呕吐、便秘、阳痿、抑制泌乳等抗胆碱能药物所产生的类似症状,个别患者可见过敏反应或药物特异反应,如荨麻疹和其它皮肤症状。

【禁忌】

1青光眼患者禁用。
2部分或完全胃肠道梗阻患者禁用。
3麻痹性肠梗阻患者禁用。
4老年或衰弱病人的肠张力缺乏患者禁用。
5重症肌无力患者禁用。
6阻塞性尿道疾病患者禁用。
7处于出血性心血管状态不稳定的患者禁用。
8对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.老年和所有自律神经病患者慎用。
2.肝、肾疾病患者慎用。
3.伴有食道裂孔疝的消化性食道炎患者慎用。
4.妊娠妇女慎用,除非医生认为有必要使用。
5.回肠和结肠造口术后的患者慎用。
6.司机、机器操作工、高空作业人员及从事危险工作的人员在使用本品时,应告知可能产生视力模糊或瞌睡等症状。
7.伴有感染的患者,应合并使用相应的抗菌药物。
8.溃疡性结肠炎患者,大剂量使用可

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 参见【用法用量】,或遵医嘱。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠妇女慎用。
除非医生认为有必要使用时,遵医嘱使用。
尚缺乏本品哺乳期妇女用药的研究资料。
老人注意事项: 老年患者应慎用本品,或遵医嘱。

【药物相互作用】

1与呋喃坦丁合用,有协同作用。
2与阿托品合用时,作用与不良反应均增强。
3与西沙比利、氯丙咪嗪合用,可降低后两药的疗效。
4与普鲁卡因合用,可对窦房结的传导产生附加的抗迷走神经作用。

【药理作用】

药理作用:本品具有较强的平滑肌解痉作用和抗胆碱能作用,也有镇痛作用。
可选择性作用于膀胱逼尿肌,降低膀胱内压,增加容量,减少不自主性的膀胱收缩,而缓解尿急、尿频和尿失禁等。

【贮藏】

密闭保存。
有效期暂定两年。

【包装】

12支/盒,20支/盒

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H20040491

【生产企业】

企业名称:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
企业简称:珠海联邦制药中山
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040491
盐酸奥昔布宁口服溶液
60ml:60mg
口服溶液剂
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
化学药品
国产
2020-02-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸奥昔布宁口服溶液
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
国药准字H20040491
60ml:60mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-02-12

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药品中标情况

药品规格: 48
中标企业: 4
中标省份: 22
最低中标价0.87
规格:5mg
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:青岛首和金海制药有限公司
最高中标价0
规格:10mg
时间:2021-08-11
省份:江苏
企业名称:南京亿华药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸奥昔布宁缓释片
片剂
10mg
12
3.77
45.28
南京亿华药业有限公司
湖北
2013-04-28
盐酸奥昔布宁缓释片
片剂
10mg
12
4.5
54
南京亿华药业有限公司
南京亿华药业有限公司
广西
2016-09-05
盐酸奥昔布宁缓释片
片剂
10mg
6
3.81
22.86
南京亿华药业有限公司
山东
2009-12-27
盐酸奥昔布宁缓释片
片剂
10mg
6
2.55
15.3
南京亿华药业有限公司
江苏
2013-01-31
盐酸奥昔布宁片
片剂
5mg
12
0.87
10.428
青岛首和金海制药有限公司
青岛首和金海制药有限公司
湖南
2014-12-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥昔布宁
AA-2010;AA-4010
泌尿生殖系统
尿频
查看 查看
mAChR
奥昔布宁
泌尿生殖系统
间质膀胱炎
查看 查看
mAChR
奥昔布宁
DR-3001
泌尿生殖系统
膀胱过度活动症;尿频
查看 查看
mAChR
奥昔布宁
JNP-0101
泌尿生殖系统
膀胱过度活动症
查看 查看
mAChR
奥昔布宁
NX-303
泌尿生殖系统
膀胱疾病;泌尿生殖系统疾病
查看 查看
AChR;mAChR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXL01549
盐酸奥昔布宁口服溶液
珠海联邦制药厂有限公司中山分厂
新药
4
2001-07-10
2002-02-21
已发批件 发省局
X0300955
盐酸奥昔布宁口服溶液
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
新药
5
2003-11-28
2004-04-16
已发批件广东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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