盐酸普罗帕酮注射液
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心律失常药
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 抗心律失常药,Ⅰ类和Ⅲ类/ 抗心律失常药,Ⅰc类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:
【警告】
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
【规格】
-
5ml:17.5mg
【用法用量】
-
静脉注射:成人常用量1~1.5mg/kg或以70mg加5%葡萄糖液稀释,于10分钟内缓慢注射,必要时10~20分钟重复一次,总量不超过210mg。静注起效后改为静滴,滴速0.5~1.0mg/分钟或口服维持。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
在孕妇中应用的安全性和有效性尚不确定,因此仅用于药物作用对胎儿有利的情况下。尚不知该药是否存在于母乳,建议哺乳期妇女停用。
【儿童用药】
-
该药在儿童中使用的安全性和有效性尚不清楚。
【老年用药】
-
该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象。但老年患者用药后可能出现血压下降。而且老年患者易发生肝、肾功能损害,因此要谨慎应用。老年患者的有效药物剂量较正常低。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
药物过量摄入后3小时症状最明显,包括低血压,嗜睡,心动过缓,房内和室内传导阻滞,偶尔发生抽搐或严重室性心律失常。
【药理毒理】
-
(1)本品属于Ic类(即直接作用于细胞膜)的抗心律失常药。在离体动物心肌的实验结果指出,0.5~1μg/min时可降低收缩期的去极化作用,因而延长传导,动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长,并可提高心肌细胞阈电位,明显减少心肌的自发兴奋性。它既作用于心房、心室(主要影响浦金野纤维,对心肌的影响较小),也作用于兴奋的形成及传导。临床资料表明,治疗剂量(口服300mg及静注30mg)时可降低心肌的应激性,作用持久,PQ及QRS均增加,延长心房及房室结的有效不应期,它对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用。抗心律失常作用与其膜稳定作用及竞争性β阻断作用有关。它尚有微弱的钙拮抗作用(比维拉帕米弱100倍),尚有轻度的抑制心肌作用,增加末期舒张压,减少博出量,其作用均与用药的剂量成正比。它还有轻度的降压和减慢心率作用。
(2)离体实验表明普罗帕酮能松弛冠状动脉及支气管平滑肌。
(3)它具有与普鲁卡因相似的局部麻醉作用。
(4)大鼠口服180~360mg/kg/day(成人推荐用药最大剂量的12~24倍)六个月后发生肾功能异常,肾小管和间质可见炎症和非炎症性反应。长期给予大鼠19倍成人推荐最大用量时可发现肝脂肪变性。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
玻璃安瓿,每盒10支。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
中国药典2005版二部
【批准文号】
-
国药准字H23022200
【生产企业】
-
企业名称:牡丹江灵泰药业股份有限公司
生产地址:牡丹江市裕民路160号
邮政编码:157011
电话号码:0453-8102966 8102986
传真号码:0453-8102916
网址:WWW.LT-YY.COM
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H32021718
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
10ml:35mg
|
注射剂
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-13
|
国药准字H32021719
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
5ml:17.5mg
|
注射剂
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-13
|
国药准字H11020468
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
5ml:17.5mg
|
注射剂(小容量注射剂)
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-24
|
国药准字H50021767
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
10ml∶35mg
|
注射剂
|
西南药业股份有限公司
|
西南药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-25
|
国药准字H31022214
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
20ml:70mg
|
注射剂
|
上海信谊金朱药业有限公司
|
上海信谊金朱药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-13
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸普罗帕酮注射液
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
国药准字H32021718
|
10ml:35mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-13
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
国药准字H32021719
|
5ml:17.5mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-13
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
西南药业股份有限公司
|
国药准字H50021767
|
10ml:35mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-25
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
华润紫竹药业有限公司
|
国药准字H11020468
|
5ml:17.5mg
|
注射剂(小容量注射剂)
|
中国
|
在使用
|
2021-09-24
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
上海信谊金朱药业有限公司
|
国药准字H31022214
|
20ml:70mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:50mg
- 时间:2012-03-08
- 省份:天津
- 企业名称:辰欣药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20ml:70mg
- 时间:2023-03-21
- 省份:浙江
- 企业名称:上海信谊金朱药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸普罗帕酮片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.08
|
7.64
|
上海禾丰制药有限公司
|
—
|
内蒙古
|
2011-01-18
|
无 |
盐酸普罗帕酮片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.05
|
4.8
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
—
|
内蒙古
|
2011-01-18
|
无 |
盐酸普罗帕酮片
|
片剂
|
50mg
|
50
|
0.1
|
5.13
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
盐酸普罗帕酮片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.1
|
9.98
|
上海中西三维药业有限公司
|
上海中西三维药业有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
盐酸普罗帕酮片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.04
|
4.35
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS2402489
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
江苏神龙药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
— |
CYHS2403328
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
成都峻禾医药科技开发有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-01
|
—
|
—
|
— |
CYHS2303627
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
华夏生生药业(北京)有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-12-27
|
—
|
—
|
— |
CYHS2402137
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
海南慧通生物医药科技有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-12
|
—
|
—
|
— |
CYHS2403329
|
盐酸普罗帕酮注射液
|
成都峻禾医药科技开发有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-01
|
—
|
—
|
— |
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