盐酸普罗帕酮注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

警示语:无起搏器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞患者,严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 盐酸普罗帕酮注射液
英文名称:Propafenone Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Puluopatong Zhusheye

【成份】

盐酸普罗帕酮
化学名称:3-苯基-1-[2-[3-(丙氨基)-2-羟基丙基]-苯基]-1-丙酮盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C21H27NO3·HCl
分子量:377

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于阵发性室性心动过速、阵发性室上性心动过速及预激综合征伴室上性心动过速、心房扑动或心房颤动的预防。也可用于各种早博的治疗。

【规格】

5ml:17.5mg

【用法用量】

静脉注射:成人常用量1~1.5mg/kg或以70mg加5%葡萄糖液稀释,于10分钟内缓慢注射,必要时10~20分钟重复一次,总量不超过210mg。静注起效后改为静滴,滴速0.5~1.0mg/分钟或口服维持。

【不良反应】

(1)早期的不良反应有头痛、头晕、闪耀,其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等。也有出现房室阻断症状。有两例在连续服用两周后出现胆汁郁积性肝损伤的报道,停药后2~4周各酶的活性均恢复正常。据认为这一病理变化属于过敏反应及个体因素性。
(2)在试用过程中未见肺、肝及造血系统的损害,有少数病人出现上述口干、头痛、眩晕、胃肠道不适等轻微反应,一般都在停药后或减量后症状消失。有报道个别病人出现房室传导阻滞,Q-T间期延长,P-R间期轻度延长,QRS时间延长等。

【禁忌】

无起搏器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞患者,严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用。

【注意事项】

(1)心肌严重损害者慎用。
(2)严重的心动过缓,肝、肾功能不全,明显低血压患者慎用。
(3)如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时,可静注乳酸阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在孕妇中应用的安全性和有效性尚不确定,因此仅用于药物作用对胎儿有利的情况下。尚不知该药是否存在于母乳,建议哺乳期妇女停用。

【儿童用药】

该药在儿童中使用的安全性和有效性尚不清楚。

【老年用药】

该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象。但老年患者用药后可能出现血压下降。而且老年患者易发生肝、肾功能损害,因此要谨慎应用。老年患者的有效药物剂量较正常低。

【药物相互作用】

奎尼丁合用可以减慢代谢过程。与局麻药合用增加中枢神经系统副作用的发生。普罗帕酮可以增加血清地高辛浓度,并呈剂量依赖型。与普萘洛尔美托洛尔合用可以显著增加其血浆浓度和清除半衰期,而对普罗帕酮没有影响。与华法令合用时可增加华法令血药浓度和凝血酶原时间。与西咪替丁合用可使普罗帕酮血药稳态水平提高,但对其电生理参数没有影响。

【药物过量】

药物过量摄入后3小时症状最明显,包括低血压,嗜睡,心动过缓,房内和室内传导阻滞,偶尔发生抽搐或严重室性心律失常

【药理毒理】

(1)本品属于Ic类(即直接作用于细胞膜)的抗心律失常药。在离体动物心肌的实验结果指出,0.5~1μg/min时可降低收缩期的去极化作用,因而延长传导,动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长,并可提高心肌细胞阈电位,明显减少心肌的自发兴奋性。它既作用于心房、心室(主要影响浦野纤维,对心肌的影响较小),也作用于兴奋的形成及传导。临床资料表明,治疗剂量(口服300mg及静注30mg)时可降低心肌的应激性,作用持久,PQ及QRS均增加,延长心房及房室结的有效不应期,它对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用。抗心律失常作用与其膜稳定作用及竞争性β阻断作用有关。它尚有微弱的拮抗作用(比维拉帕米弱100倍),尚有轻度的抑制心肌作用,增加末期舒张压,减少博出量,其作用均与用药的剂量成正比。它还有轻度的降压和减慢心率作用。
(2)离体实验表明普罗帕酮能松弛冠状动脉及支气管平滑肌。
(3)它具有与普鲁卡因相似的局部麻醉作用。
(4)大鼠口服180~360mg/kg/day(成人推荐用药最大剂量的12~24倍)六个月后发生肾功能异常,肾小管和间质可见炎症和非炎症性反应。长期给予大鼠19倍成人推荐最大用量时可发现肝脂肪变性。

【药代动力学】

本品与血浆蛋白结合率高达93%,剂量增加,生物利用度还会提高。肝功能下降也会增加药物的生物利用度,严重肝功能损害时普罗帕酮的清除减慢。普罗帕酮的药代动力学曲线为非线性。该药半衰期为3.5~4小时。本品经肾脏排泄,主要为代谢产物,小部分(<1%)为原形物。不能经过透析排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿,每盒10支。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2005版二部

【批准文号】

国药准字H23022200

【生产企业】

企业名称:牡丹江灵泰药业股份有限公司
生产地址:牡丹江市裕民路160号
邮政编码:157011
电话号码:0453-8102966  8102986
传真号码:0453-8102916
网址:WWW.LT-YY.COM
  • 说明书修订日期

  • 警告

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32021718
盐酸普罗帕酮注射液
10ml:35mg
注射剂
江苏鹏鹞药业有限公司
江苏鹏鹞药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H32021719
盐酸普罗帕酮注射液
5ml:17.5mg
注射剂
江苏鹏鹞药业有限公司
江苏鹏鹞药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H11020468
盐酸普罗帕酮注射液
5ml:17.5mg
注射剂(小容量注射剂)
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2021-09-24
国药准字H50021767
盐酸普罗帕酮注射液
10ml∶35mg
注射剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-25
国药准字H31022214
盐酸普罗帕酮注射液
20ml:70mg
注射剂
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸普罗帕酮注射液
江苏鹏鹞药业有限公司
国药准字H32021718
10ml:35mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-13
盐酸普罗帕酮注射液
江苏鹏鹞药业有限公司
国药准字H32021719
5ml:17.5mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-13
盐酸普罗帕酮注射液
西南药业股份有限公司
国药准字H50021767
10ml:35mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-25
盐酸普罗帕酮注射液
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11020468
5ml:17.5mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-09-24
盐酸普罗帕酮注射液
上海信谊金朱药业有限公司
国药准字H31022214
20ml:70mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-13

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药品中标情况

药品规格: 2590
中标企业: 40
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:50mg
时间:2012-03-08
省份:天津
企业名称:辰欣药业股份有限公司
最高中标价0
规格:20ml:70mg
时间:2023-03-21
省份:浙江
企业名称:上海信谊金朱药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸普罗帕酮片
片剂
50mg
100
0.08
7.64
上海禾丰制药有限公司
内蒙古
2011-01-18
盐酸普罗帕酮片
片剂
50mg
100
0.05
4.8
上海上药信谊药厂有限公司
内蒙古
2011-01-18
盐酸普罗帕酮片
片剂
50mg
50
0.1
5.13
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸普罗帕酮片
片剂
50mg
100
0.1
9.98
上海中西三维药业有限公司
上海中西三维药业有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸普罗帕酮片
片剂
50mg
100
0.04
4.35
上海上药信谊药厂有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
普罗帕酮
巴斯夫诺尔
艾伯维;雅培制药;葛兰素史克
心血管系统
心律失常
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 13
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2402489
盐酸普罗帕酮注射液
江苏神龙药业有限公司
仿制
3
2024-08-06
CYHS2403328
盐酸普罗帕酮注射液
成都峻禾医药科技开发有限公司
仿制
3
2024-10-01
CYHS2303627
盐酸普罗帕酮注射液
华夏生生药业(北京)有限公司
仿制
3
2023-12-27
CYHS2402137
盐酸普罗帕酮注射液
海南慧通生物医药科技有限公司
仿制
3
2024-07-12
CYHS2403329
盐酸普罗帕酮注射液
成都峻禾医药科技开发有限公司
仿制
3
2024-10-01

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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