盐酸精氨酸注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:xxxx 年xx 月xx 日

【药品名称】

通用名称: 盐酸精氨酸注射液
英文名称:Arginine Hydrochloride Injection
汉语拼音:YansuanJing’ansuanZhusheye

【成份】

本品主要成份为:盐酸精氨酸
化学名称为:L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。
化学结构式为:

分子式:C6H14N4O2·HCL
分子量:210.66

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于肝性脑病,适用于忌的患者,也适用于其他原因引起血氨增高所致的精神症状治疗。

【规格】

20ml:5g

【用法用量】

临用前,用5%葡萄糖注射液1000ml稀释后应用。静脉滴注,一次15-20g于4小时内滴完。

【不良反应】

1、可引起高氯性酸中毒,以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。
2、静脉滴注速度过快会引起呕吐、流涎、皮肤潮红等。

【禁忌】

高氯性酸中毒、肾功能不全及无尿患者禁用。

【注意事项】

用药期间宜进行血气监测,注意患者的酸碱平衡。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用。

【老年用药】

本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为氨基酸类药。本品在人体内参与鸟氨酸循环,促进尿素的形成,使人体内产生的氨,经鸟氨酸循环转变成无毒的尿素,由尿中排出,从而降低血氨浓度。

【药代动力学】

尚无详细报道。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

安瓿,5支/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H11020360

【生产企业】

企业名称:北京赛生药业有限公司
生产地址:北京经济技术开发区兴盛街8号
邮政编码:100176
电话号码:010-67600320
传真号码:010-67877178
网址:http://www.ssyy.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H12020999
盐酸精氨酸注射液
20ml:5g
注射剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-20
国药准字H23020582
盐酸精氨酸注射液
20ml:5g
注射剂
齐齐哈尔第二制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H42023001
盐酸精氨酸注射液
20ml:5g
注射剂
武汉福星生物药业有限公司
武汉福星生物药业有限公司
化学药品
国产
2022-06-10
国药准字H31021692
盐酸精氨酸注射液
20ml:5g
注射剂
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-11
国药准字H20046093
盐酸精氨酸注射液
20ml:5g
注射剂
江苏康缘药业股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-12-08

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药品中标情况

药品规格: 1374
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价0.29
规格:20ml:5g
时间:2023-01-17
省份:吉林
企业名称:武汉久安药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:5g
时间:2021-06-01
省份:陕西
企业名称:广东雷允上药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
2.04
2.04
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
广东
2014-10-09
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
2.02
2.02
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
宁夏
2014-06-16
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
3
3
津药和平(天津)制药有限公司
国药控股青海有限公司
青海
2012-03-19
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
2.5
2.5
上海信谊金朱药业有限公司
广西
2011-02-17
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
3.06
3.06
津药和平(天津)制药有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

6

最高中选单价

8.16

武汉久安药业有限公司

最高降幅

40

上海信谊金朱药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

6.6

上海信谊金朱药业有限公司

最低降幅

25.82

武汉久安药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸精氨酸注射液
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
注射液
2.5年
15.94
2024-02-05
盐酸精氨酸注射液
武汉福星生物药业有限公司
注射液
2.5年
37.25
2024-02-05
盐酸精氨酸注射液
北京赛升药业股份有限公司
注射液
2.5年
39.9
2024-02-05
盐酸精氨酸注射液
上海信谊金朱药业有限公司
注射液
2.5年
33
2024-02-05
盐酸精氨酸注射液
武汉久安药业有限公司
注射液
2.5年
40.8
2024-02-05

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
精氨酸
默克
感染;炎症;心血管系统
低血压;自身炎症性疾病;感染性休克;心脑血管疾病
查看 查看
NOS

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300043
盐酸精氨酸注射液
重庆药友制药有限责任公司
补充申请
2023-01-06
查看
CYHB2400749
盐酸精氨酸注射液
重庆药友制药有限责任公司
补充申请
2024-06-04
Y0403636
盐酸精氨酸注射液
江苏康缘药业股份有限公司
仿制
6
2004-05-31
2004-12-10
已发件 江苏省
查看
CYHB1204666
盐酸精氨酸注射液
天津金耀氨基酸有限公司
补充申请
2012-08-13
2013-01-30
制证完毕-已发批件天津市 EY726182993CS
查看
Y0405209
盐酸精氨酸注射液
天津金耀氨基酸有限公司
补充申请
2004-07-21
2004-12-16
已发件 天津市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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