盐酸精氨酸片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:****年**月**日

【药品名称】

通用名称: 盐酸精氨酸
英文名称:Arginine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Jing,ansuan Pian

【成份】

主要成份:盐酸精氨酸
化学名称:L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C6H14N4O2·HCL
分子量:210.66

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于肝性脑病等疾病的辅助治疗。

【规格】

0.25g。

【用法与用量】

口服。
一次3~6片,一日3次。

【不良反应】

可引起高氯性酸中毒,以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。

【禁忌】

1.高氯性酸中毒患者禁用。
2.肾功能不全及无尿患者禁用。

【注意事项】

1.用药期间,宜进行血气监测,注意患者的酸碱平衡。
2.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用。

【老年用药】

本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

据文献报道:本品在人体内参与鸟氨酸循环,促进尿素的形成,使人体内产生的氨-鸟氨酸循环变成无毒的尿素,并通过尿液排出,从而降低血氨浓度。本品有较高浓度的氢离子,有助于纠正肝性脑病时的酸碱平衡。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,置干燥保存。

【包装】

塑料瓶包装:30片/瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0867)-2002

【批准文号】

国药准字H11022102

【生产企业】

企业名称:北京赛而生物药业有限公司
生产地址:北京市大兴工业开发区科苑路35号
邮政编码:102600
电话号码:(010)67625303
传真号码:(010)87675305
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H43021923
盐酸精氨酸片
0.25g
片剂
康普药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-06
国药准字H35021249
盐酸精氨酸片
0.25g
片剂
美吉斯制药(厦门)有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H11022102
盐酸精氨酸片
0.25g
片剂
北京赛而生物药业有限公司
北京赛而生物药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-27
国药准字H20057614
盐酸精氨酸片
0.25g
片剂
贵阳新天药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-11-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸精氨酸片
康普药业股份有限公司
国药准字H43021923
250mg
片剂
中国
在使用
2020-11-06
盐酸精氨酸片
万全万特制药(厦门)有限公司
国药准字H35021249
250mg
片剂
中国
已过期
2002-12-18
盐酸精氨酸片
北京赛而生物药业有限公司
国药准字H11022102
250mg
片剂
中国
在使用
2020-11-27
盐酸精氨酸片
贵阳新天药业股份有限公司
国药准字H20057614
250mg
片剂
中国
在使用
2019-11-15

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药品中标情况

药品规格: 1397
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价0.29
规格:20ml:5g
时间:2023-01-17
省份:吉林
企业名称:武汉久安药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:5g
时间:2021-04-02
省份:广西
企业名称:广东雷允上药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
3.06
3.06
津药和平(天津)制药有限公司
广西
2011-02-17
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
2.38
2.38
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
安徽
2011-02-15
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
3.02
3.0244
津药和平(天津)制药有限公司
河北
2011-01-30
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
2.02
2.02
上海信谊金朱药业有限公司
山东
2014-01-21
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
2.04
2.04
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
广东
2015-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
精氨酸
默克
感染;炎症;心血管系统
低血压;自身炎症性疾病;感染性休克;心脑血管疾病
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NOS

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0500477
盐酸精氨酸片
贵阳新天药业股份有限公司
仿制
6
2005-02-28
2005-10-09
已发批件贵州省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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