注射用盐酸精氨酸

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用盐酸精氨酸
英文名称:Arginine Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Jing’ansuan

【成份】

本品主要成份为盐酸精氨酸,其化学名称为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。
其结构式为:

分子式:C6H14N4O2·HCl
分子量:210.66

【性状】

本品为白色块状物或粉末。

【适应症】

用于肝性脑病,适用于忌的患者,也适用于其它原因引起血氨增高所致的精神症状治疗。

【规格】

5g

【用法用量】

临用前,用5%葡萄糖注射液1000ml溶解稀释后应用。静脉滴注一次15-20g于4小时内滴完或遵医嘱。

【不良反应】

1.可引起高氯性酸中毒,以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。
2.少数患者可出现过敏反应。
3.静脉滴注速度过快,可引起流涎、面部潮红及呕吐等。
4.有报道肝肾功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高血症。
5.静脉滴注本品可引起肢体麻木和头痛,恶心、呕吐及局部静脉炎。静脉给予大剂量精氨酸可使外周血管扩张而引起低血压。

【禁忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.高氯性酸中毒、肾功能不全及无尿患者禁用。
3.爆发性肝衰竭患者,因体内缺乏精氨酸酶不宜使用本品。

【注意事项】

1.本品不含离子,适用于不宜用谷氨酸的患者。
2.用药期间宜监测血气分析、酸碱平衡和电解质,有酸中毒和高血症者不宜使用。
3.用药前请详细检查,如有封口松动、内有异物及玻璃瓶破损时切勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

尚无本品用于儿童肝昏迷治疗的研究资料和报道。

【老年患者用药】

尚无老年患者用药的研究数据,可参考其他项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

1.本品与谷氨酸谷氨酸合用,可增加疗效。
2.本品与螺内酯合用可引起高血症,特别是合并严重肝脏疾病的患者。
3.本品禁忌与强心甙类联合应用。
4.用于抢救肝昏迷有缺者,可与麸氨酸合用。

【药物过量】

尚无本品药物过量的系统的研究资料。静脉大剂量给予精氨酸可引起低血压。一旦发生药物过量,应立即停药,给予支持和对症治疗。

【药理毒理】

本品为氨基酸类药。本品在人体内参与鸟氨酸循环,促进尿素的形成,使人体内产生的氨,经鸟氨酸循环转变成无毒的尿素,由尿中排出,从而降低血氨浓度。

【药代动力学】

据文献报道,盐酸精氨酸经口服经肠道吸收良好,绝对生物利用度约为70%。静脉给药后22-30分钟,口服给药90分钟达血药峰值浓度。本品在肝脏代谢,经肾小球滤过后几乎被肾小管完全重吸收,其清除半衰期为1.2-2小时。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

西林瓶。

【有效期】

12个月。

【批准文号】

国药准字H20080593

【生产企业】

企业名称:陕西博森生物制药股份集团有限公司
地址:西安市高新技术产业开发区新型工业园创新路7号
邮政编码:710118
电话号码:029-88889678 88886987
传真号码:029-88889751
网址:
  • 药品名称

  • 成份

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  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20052383
注射用盐酸精氨酸
10g
注射剂
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2005-11-22
国药准字H20052504
注射用盐酸精氨酸
5g
注射剂
山西普德药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H20052382
注射用盐酸精氨酸
5g
注射剂
海南灵康制药有限公司
化学药品
国产
2005-11-22
国药准字H20051876
注射用盐酸精氨酸
10g
注射剂
辽宁药联制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H20080593
注射用盐酸精氨酸
5g
注射剂
陕西博森生物制药股份集团有限公司
陕西博森生物制药股份集团有限公司
化学药品
国产
2022-12-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用盐酸精氨酸
海南灵康制药有限公司
国药准字H20052383
10g
注射剂
中国
已过期
2005-11-22
注射用盐酸精氨酸
山西普德药业有限公司
国药准字H20052504
5g
注射剂
中国
在使用
2020-03-09
注射用盐酸精氨酸
海南灵康制药有限公司
国药准字H20052382
5g
注射剂
中国
已过期
2005-11-22
注射用盐酸精氨酸
辽宁药联制药有限公司
国药准字H20051876
10g
注射剂
中国
在使用
2020-09-02
注射用盐酸精氨酸
陕西博森生物制药股份集团有限公司
国药准字H20080593
5g
注射剂
中国
在使用
2022-12-07

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药品中标情况

药品规格: 1397
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价0.29
规格:20ml:5g
时间:2023-01-17
省份:吉林
企业名称:武汉久安药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:5g
时间:2021-04-02
省份:广西
企业名称:广东雷允上药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
3.06
3.06
津药和平(天津)制药有限公司
广西
2011-02-17
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
2.38
2.38
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
安徽
2011-02-15
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
3.02
3.0244
津药和平(天津)制药有限公司
河北
2011-01-30
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
2.02
2.02
上海信谊金朱药业有限公司
山东
2014-01-21
盐酸精氨酸注射液
注射剂
20ml:5g
1
2.04
2.04
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
广东
2015-01-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
精氨酸
默克
感染;炎症;心血管系统
低血压;自身炎症性疾病;感染性休克;心脑血管疾病
查看 查看
NOS

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 10
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0406461
注射用盐酸精氨酸
浙江九旭药业有限公司
新药
5
2004-11-11
2018-01-10
已发件 浙江省 1072207458227
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CXHS0500350
注射用盐酸精氨酸
山西普德药业有限公司
新药
5
2005-03-13
2005-12-29
已发批件山西省
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CXHS0500089
注射用盐酸精氨酸
海南灵康制药有限公司
新药
5
2005-02-26
2005-12-02
已发批件海南省
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X0404335
注射用盐酸精氨酸
沈阳光大制药有限公司
新药
5
2004-08-05
2005-04-19
制证完毕-已发批件辽宁省
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CXHS0500157
注射用盐酸精氨酸
海南中化联合制药工业有限公司
新药
5
2005-02-26
2007-06-11
已发通知件海南省 ET288336339CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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