盐酸苯海拉明软胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸苯海拉明软胶囊
英文名称:Diphenhydramine Hydrochloride Softgels
汉语拼音:Yansuan Benhailaming Jiaonang

【成份】

本品的主要成份为苯海拉明,其化学名称为: N,N-二甲基-2-(二苯基甲基)乙胺盐酸

【性状】

本品为软胶囊,内含蓝色粘稠状液体。

【适应症】

主要用于:1.皮肤粘膜的过敏,如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎,皮肤瘙痒症、药疹,对虫咬症和接触性皮炎也有效;2.晕动病的防治,有较强的镇吐作用;3.帕森氏病和锥体外系症状;4.镇静,催眠;5.加强镇咳药的作用,适用于治疗感冒或过敏所致咳嗽

【规格】

50mg

【用法用量】

成人常用量。
饭后口服,一次25~50mg,一日2~3次。
用于防治晕动病时,宜在旅行前1~2小时,最少30分钟前服用。

【不良反应】

1.常见的有:中枢神经抑制作用、共济失调、恶心、呕吐、食欲不振等。
2.少见的有:气急、胸闷、咳嗽肌张力障碍等。
有报道给药后可发生牙关紧闭并伴喉痉挛。
3.偶可引起皮疹、粒细胞减少,贫血及心率紊乱。

【禁忌】

重症肌无力、闭角型青光眼、前列腺肥大者禁用。
对本品及赋形剂过敏者禁用。
新生儿、早产儿禁用。

【注意事项】

1.幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管病、高血压以及下呼吸道感染(包括哮喘)者不宜用本品。
2.对其他乙醇胺类高度过敏者,对本品也可能过敏。
3.应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。
4.肾功能衰竭时,给药的间隔时间应延长。
5.本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。

【药物相互作用】

1本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰等的吸收。
2和对氨基水杨酸同用可降低后者血药浓度。
3可增强中枢神经抑制药的作用。

【药理作用】

本品为乙醇胺的衍生物,抗组胺效应不及异丙嗪,作用持续时间也较短,镇静作用两药一致,有局麻、镇吐和抗M胆碱样作用。
1抗组胺作用,可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体,从而制止过敏反应;2对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用;3加强镇咳药的作用;4也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。

【贮藏】

遮光,密封保存(10~30℃)。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20070315

【生产企业】

企业名称:广州白云山星群(药业)股份有限公司
企业简称:广州白云山星群(药业)
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20070315
盐酸苯海拉明软胶囊
50mg
胶囊剂
广州白云山星群(药业)股份有限公司
广州白云山星群(药业)股份有限公司
化学药品
国产
2022-03-02
国药准字H20070314
盐酸苯海拉明软胶囊
25mg
胶囊剂
广州白云山星群(药业)股份有限公司
广州白云山星群(药业)股份有限公司
化学药品
国产
2022-03-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸苯海拉明软胶囊
广州白云山星群(药业)股份有限公司
国药准字H20070315
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-03-02
盐酸苯海拉明软胶囊
广州白云山星群(药业)股份有限公司
国药准字H20070314
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-03-02

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药品中标情况

药品规格: 1561
中标企业: 29
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:25mg
时间:2014-03-14
省份:山东
企业名称:开封制药(集团)有限公司
最高中标价0
规格:1ml:20mg
时间:2023-08-14
省份:江苏
企业名称:西南药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸苯海拉明片
片剂
25mg
100
0.01
1.48
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
山东
2014-03-14
盐酸苯海拉明片
片剂
25mg
100
0.01
0.95
开封制药(集团)有限公司
天津
2012-03-08
盐酸苯海拉明片
片剂
25mg
1000
0.01
10.5
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
海南
2012-02-16
盐酸苯海拉明片
片剂
25mg
100
0.01
0.75
临汾宝珠制药有限公司
江苏
2011-12-26
盐酸苯海拉明片
片剂
25mg
100
0.01
0.65
山西太原药业有限公司
浙江
2011-11-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501010
盐酸苯海拉明软胶囊
广州星群(药业)股份有限公司
新药
5
2005-05-31
2008-01-10
已发批件广东省 EU883213056CN
查看
CXHS0501009
盐酸苯海拉明软胶囊
广州星群(药业)股份有限公司
新药
5
2005-05-31
2008-01-10
已发批件广东省 EU883213056CN
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CXL20022747
盐酸苯海拉明软胶囊
广州市医药工业研究所
新药
4
2002-11-13
2003-09-27
已发批件 广东省
查看
CXL20022748
盐酸苯海拉明软胶囊
广州市医药工业研究所
新药
4
2002-11-13
审批完毕
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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