硝呋太尔-制霉菌素阴道栓

【说明书修订日期】

核准日期：2018年10月15日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 硝呋太尔-制霉菌素阴道栓
英文名称：Nifuratel-Nystatin Vaginal Suppositories
汉语拼音：Xiaofutai’er-Zhimeijunsu Yindaoshuan

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每粒含硝呋太尔500mg，制霉菌素200,000IU。
硝呋太尔
5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基糖叉)氨基]-2-恶唑烷酮

分子式：C₁₀H₁₁N₃O₅S
分子量：285.29
制霉菌素
19-(3-氨基-3，6-二去氧-β-D-吡喃甘露糖基氧)-16-羧基-3，5，7，10，11，15，17，35-八羟基-34-甲基-13-氧-三十八烷-20，22，24，26，30，32-乙烯-37-内酯)

分子式：C₄₇H₇₅NO₁7
分子量：926.11

【性状】

本品为软胶囊型阴道栓，内容物为黄色油状混悬液。

【适应症】

细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道病、阴道混合感染。

【规格】

每粒含硝呋太尔500毫克/制霉菌素200，000IU。

【用法用量】

阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将阴道栓一枚放入阴道深处，6天为一疗程。建议使用1～2个疗程或遵医嘱。

【不良反应】

本品不良反应较少。临床使用本品后可出现轻度外阴灼热、阴道干涩和恶心。

【禁忌】

对硝呋太尔、制霉菌素以及本品成分之一过敏者禁用。

【注意事项】

1、为获得良好疗效，尽量将本品置入阴道深处，第二天应进行阴道冲洗。
2、治疗期间应避免性生活。
3、使用本品期间勿饮用酒精饮料。酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。
4、为防止复发，男方应同时接受治疗，可用硝呋太尔口服片或油膏。
5、长期使用导致过敏发生时，应暂停用药或调整剂量。
6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全有效性资料。孕妇应在医生指导下使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚缺乏儿童应用本品的安全有效性资料。

【老年用药】

同成人，无特殊要求。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未见严重不良反应。

【药理毒理】

硝呋太尔具有抗原虫，抗菌和抑制真菌生长繁殖的作用。制霉菌素则是熟知的具有杀灭霉菌活性的抗菌素，尤其是其对念珠菌属真菌的作用更为显著。硝呋太尔-制霉菌素在体外具有抗真菌、抗滴虫、抗细菌的广谱活性。两种成分之间无任何负性相互作用，为在治疗混和性阴道感染(念珠菌、滴虫及细菌)无法或不能及时明确诊断病原体，防止出现霉菌二重感染以及其它药物治疗后的复发，均提供了更安全的作用。实验证明，硝呋太尔在动物急性毒理实验中毒性反应甚微，以至用兔子得到的口服LD₅₀(半数致死量)为其治疗剂量的1500倍。在6个月的慢性毒理实验中，狗每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应和血象变化。怀孕小鼠和兔子分别口服100mg/Kg/天，200mg/Kg/天，没有发生致畸或生育的变化。所以亦可用于孕期妇女。制霉菌素对抑制霉菌有特殊的疗效，其慢性毒理实验表明皮下注射3000倍治疗剂量无任何毒性反应，不通过皮肤吸收，无致畸，致突变作用。亦十分安全。

【药代动力学】

体外试验表明本品不通过皮肤和粘膜吸收。

【贮藏】

避光，密封，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

3粒/板/盒,内附医用聚乙烯指套3只；3粒/板x2板/盒,内附医用聚乙烯指套6只；3粒/板x3板/盒,内附医用聚乙烯指套9只；3粒/板x4板/盒,内附医用聚乙烯指套12只。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20183407

【生产企业】

公司名称：江苏万高药业股份有限公司
生产地址：江苏省海门经济技术开发区定海路688号
邮政编码：226100
电话号码：0513-82116300  82190522
传真号码：0513-82116300  82190526
网址：江苏省海门经济技术开发区定海路688号