硫普罗宁肠溶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月07日

【药品名称】

通用名称: 硫普罗宁肠溶片
英文名称:Tiopronin Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Liupuluoning Chongrong Pian

【成份】

本品主要成份为:硫普罗宁
化学名称为:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸
化学结构式为:

分子式:C5H9NO3S
分子量:163.20

【性状】

本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服,一次1~2片(100~200mg),一日3次,疗程2~3月,或遵医嘱。

【不良反应】

1.消化系统:食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状偶有发生,味觉异常罕见。可减量或暂时停服。
2.过敏反应:偶有瘙痒、皮疹、皮肤发红等情况,应停服本品。
3.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症,应减量或停服。
4.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,疲劳感和肢体麻木应停服。

【禁忌】

对本品有过敏史的患者禁用。

【注意事项】

在服用本品期间应注意全面观察患者状况,定期检查肝功能,如发现异常应停服本品,或作相应处治。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用:动物试验表明,本品对TAA(硫代乙酰胺)、CCl4(四氯化碳)所造成动物急性肝损伤模型中血清AST、ALT升高有降低作用,对慢性肝损伤模型引起的甘油三酯的蓄积有抑制作用;可以促进糖元合成,抑制胆固醇增高,有利于血清白蛋白/球蛋白比值回升。
毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝箔包装,6片×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-054)-2002-2006Z

【批准文号】

国药准字H10970226

【生产企业】

企业名称:武汉远大制药集团有限公司
生产地址:武汉市古田路5号
邮政编码:430035
电话号码:027-83834010
传真号码:027-83832657
网    址:http://www.wuhan-pharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10970226
硫普罗宁肠溶片
0.1g
片剂(肠溶)
远大医药(中国)有限公司
化学药品
国产
2020-06-10
国药准字H20073793
硫普罗宁肠溶片
0.1g
片剂
国药集团国瑞药业有限公司
国药集团国瑞药业有限公司
化学药品
国产
2022-02-15
国药准字H20073812
硫普罗宁肠溶片
0.1g
片剂(肠溶片)
成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-07-12
国药准字H20056620
硫普罗宁肠溶片
0.1g
片剂
江苏亚邦爱普森药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-09
国药准字H20123078
硫普罗宁肠溶片
0.1g
片剂
湖北午时药业股份有限公司
湖北午时药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫普罗宁肠溶片
远大医药(中国)有限公司
国药准字H10970226
100mg
片剂(肠溶)
中国
在使用
2020-06-10
硫普罗宁肠溶片
国药集团国瑞药业有限公司
国药准字H20073793
100mg
片剂
中国
在使用
2022-02-15
硫普罗宁肠溶片
成都倍特药业股份有限公司
国药准字H20073812
100mg
片剂(肠溶片)
中国
在使用
2022-07-12
硫普罗宁肠溶片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
国药准字H20056620
100mg
片剂
中国
在使用
2020-07-09
硫普罗宁肠溶片
湖北午时药业股份有限公司
国药准字H20123078
100mg
片剂
中国
在使用
2021-03-31

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药品中标情况

药品规格: 5756
中标企业: 55
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:100mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:海南惠普森医药生物技术有限公司
最高中标价0
规格:2ml:100mg
时间:2023-06-07
省份:安徽
企业名称:吉林敖东洮南药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫普罗宁肠溶胶囊
胶囊剂
100mg
12
1.32
15.8
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
河北
2016-06-08
硫普罗宁肠溶片
片剂
100mg
24
1
24
国药集团国瑞药业有限公司
国药集团国瑞药业有限公司
河北
2016-06-08
硫普罗宁注射液
注射剂
5ml:200mg
1
18.77
18.77
江苏神龙药业有限公司
江苏神龙药业有限公司
河北
2016-06-08
注射用硫普罗宁
注射剂
200mg
1
12.5
12.5
海口奇力制药股份有限公司
海口奇力制药股份有限公司
河北
2016-06-08
注射用硫普罗宁
注射剂
100mg
1
11.99
11.99
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
河北
2016-06-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硫普罗宁
DE-007
参天
胃肠道系统;泌尿生殖系统;中毒/药物成瘾;眼科
胱氨酸尿症
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1009440
硫普罗宁肠溶片
河南省新谊药业股份有限公司
补充申请
2010-11-25
2011-06-03
制证完毕-已发批件河南省 EI914474235CS
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CYHB0601011
硫普罗宁肠溶片
江苏亚邦爱普森药业有限公司
2006-12-30
制证完毕-已发批件江苏省 ER361195140CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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