米诺地尔喷雾剂

【说明书修订日期】

核准日期：2011年12月19日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 米诺地尔喷雾剂
英文名称：Minoxidil Spray
汉语拼音：Minuodier Penwuji

【成份】

本品主要成份为米诺地尔，其化学名称为：6-(1-哌啶基)-2,4-嘧啶二胺,3-氧化物。
其结构式为：

分子式C₉H₁₅N₅O
分子量209.25

【性状】

本品内容物为无色至微黄色的澄清液体。

【适应症】

本品仅限男性使用，用于治疗男性型秃发及斑秃。

【规格】

60ml：3g，每喷含米诺地尔7mg

【用法用量】

局部外用，每次1ml(含米诺地尔50mg，约7喷)，涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3～5分钟。不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总用量不得超过2ml。使用本品后，应清洗双手。
本品必须在医务人员的指导下使用，不能将本品涂于身体的其他区域。
本品应在头发和头皮完全干燥时使用。

【不良反应】

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。
偶有报道使用本品后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎(红肿、皮屑和灼痛)，轻度红斑、瘙痒、非特异性过敏反应、风团、过敏性鼻炎、面部肿胀、过敏、气短、头痛、神经炎、头晕、晕厥、眩晕、水肿、胸痛、血压变化、心悸和脉搏频率变化。

【禁忌】

对米诺地尔或本品其它任何一种成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.仅限男性使用。
2.病人在考虑使用米诺地尔溶液治疗前必须询问病史并进行身体检查。医生必须确定患者具有正常的头皮。本品对头皮有瘢痕或损伤部位无效。
3.本品仅限于头皮局部使用，不能口服或将本品喷于身体其它区域。
4.尽管米诺地尔溶液的临床试验没有证据显示吸收的米诺地尔足以导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收并可能出现心动过速，心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。
5.原有心脏病病史的患者应当意识到使用米诺地尔溶液可能病情恶化。
6.使用本品时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用，并与医生联系。
7.本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面(眼，擦伤的皮肤，粘膜)时，应当用大量的冷水冲洗该区域。
8.意外使用本品会导致严重的不良反应。应将本品放置在远离小孩能拿到的地方。
9.伴有皮肤病或那些同时使用局部皮质甾醇或其它皮肤用品的患者使用5%米诺地尔溶液的效果尚不明确。
10.出现以下情况时，停止使用本品：①胸痛、心跳加速、衰弱或眩晕；②突然、无法解释的体重增加；③手足肿胀；④头皮刺激或发红；⑤出现非预期的面部头发生长；⑥4个月内未见头发再生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

18岁以下的患者使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。

【老年用药】

65岁以上的患者使用米诺地尔溶液的安全性和有效性尚未建立。

【药物相互作用】

目前尚不清楚使用米诺地尔溶液是否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明，但在同时服用外周舒血管药的病人中仍可能出现体位性低血压。

【药物过量】

偶而摄入米诺地尔溶液可产生与米诺地尔的舒血管作用相关的全身反应。药物过量的症状和体征类似于伴随液体潴留、低血压和心动过速等症状的心血管反应。液体潴留可通过合适的利尿药治疗。心动过速可通过服用β-肾上腺素阻滞剂来控制。低血压的症状可通过静注生理盐水来治疗。拟交感神经药如去甲肾上腺素、肾上腺素应避免使用，因为它们会过度刺激心脏的反应。

【药理毒理】

药理作用：米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机理尚不清楚，可能与扩张皮下血管，改善毛囊周围的微循环有关。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。
毒理研究：目前尚无本品动物毒理研究资料。

【药代动力学】

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。
据国外研究资料(Rogaine^TM说明书)介绍，米诺地尔溶液皮肤局部应用后，米诺地尔经皮肤的吸收很差，而米诺地尔片口服给药后，其经胃肠道几乎可被完全吸收。2%米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送20mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.28mg米诺地尔被吸收。5%米诺地尔溶液每1ml剂量，可输送50mg米诺地尔到皮肤，结果大约有0.70mg米诺地尔被吸收。此吸收效应是否伴随皮肤疾病未知。米诺地尔溶液局部给药后，米诺地尔的血浆浓度由药物的经皮吸收速率控制。停止局部应用米诺地尔溶液后，体内吸收的米诺地尔大约95%可在4天内被清除。局部应用Rogaine^TM后，所吸收的米诺地尔的代谢、转化尚不完全清楚，但口服给药吸收的米诺地尔主要通过葡萄糖醛酸与哌啶环上的N-氧位结合，转化为极性更强的产物，代谢物的药理作用小于米诺地尔。米诺地尔不会和血浆蛋白结合，且它的肾清除率与肾小球的滤过率有关。米诺地尔不能通过血脑屏障。米诺地尔和它的代谢产物主要经肾排泄。

【贮藏】

密闭，常温(10～30℃)保存。

【包装】

塑料瓶包装，每瓶装60ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20110149

【生产企业】

企业名称：山东京卫制药有限公司
生产地址：山东省泰安市高新技术产业开发区创业大街中段
邮政编码：271000
电话号码：(0538)8512277
传真号码：(0538)8511531
网    址：www.jewimpharma.com