米诺地尔凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2016.09.14

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 米诺地尔凝胶
商品名称:学瑞
英文名称:Minoxidil Gel
汉语拼音:Minuodi'er Ningjiao

【成份】

本品每克含米诺地尔22毫克,辅料为:卡波姆乙醇丙二醇、硫代硫酸、三乙醇胺。

【性状】

本品为无色至微黄色的凝胶。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

本品用于治疗脱发。

【规格】

40克:0.88克

【用法用量】

局部外用,一日2次,一次1克,涂于头部患处;过多使用并不增加疗效;应坚持使用。

【不良反应】

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应,但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎(红肿、皮屑和灼痛),非特异性过敏反应,风团,过敏性鼻炎,面部肿胀,过敏,气短,头痛,神经炎,头晕,晕厥,眩晕,水肿,胸痛,血压变化,心悸和脉搏频率变化。

【禁忌】

儿童禁用。

【注意事项】

1.下述情况下,请不要使用:脱发面积较大时,本品可能对其不起作用;不明原因的脱发;头皮发红、发炎、感染、过敏及疼痛;由于生育而造成的脱发;年龄不满18岁;在患部使用了其他药物。
2.使用时注意:本品仅限于头皮局部使用,不能口服或将本品涂于身体的其他区域;避免进入眼睛,如不慎入眼,应用大量清水清洗;头发再生所需时间较长,见效前请每日2次使用本品至少4个月;头发再生数量因人而异,不是对每个人都有效;本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效。
3.如有下列情况,请停药并就医:胸闷、心动过速、头晕或全身乏力;不明原因的体重突然性增加;手足肿胀;红肿及过敏;面部毛发生长;头发没有再生(女性使用8个月后,男性使用12个月后)。
4.尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用,但部分米诺地尔会被皮肤吸收,并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。
5.孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品,若需使用时应有医师或药师指导。
6.本品不可过量使用,如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
7.请将本品远离火源。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.目前尚不清楚使用米诺地尔凝胶是否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明,但在同时服用外周舒血管药的病人中仍可能发生体位性低血压。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

米诺地尔是一种周围血管舒张药,局部长期使用时,可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明,血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时,没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。

【贮藏】

密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝管包装,每支40克。

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH04122005-2016Z

【批准文号】

国药准字H20050314

【生产企业】

企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
生产地址:济南市高新技术开发区新泺大街789号
邮政编码:250101
电话号码:(0531)88937891
传真号码:(0531)88934032
网    址:www.bausch.com.cn
博士伦服务热线:400-060-9855
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050314
米诺地尔凝胶
40g:0.88g
凝胶剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-24

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
米诺地尔凝胶
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H20050314
40g:880mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-04-24

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 870
中标企业: 7
中标省份: 31
最低中标价51.1
规格:60ml:1.2g
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:山西振东安欣生物制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:3g
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:山东京卫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
米诺地尔搽剂
外用液体剂
100ml:2g
1
70
70
山西振东安欣生物制药有限公司
山西振东安欣生物制药有限公司
广东
2015-07-21
米诺地尔搽剂
外用液体剂
100ml:2g
1
129.6
129.6
山西振东安欣生物制药有限公司
青海省医药有限责任公司新特药采购供应站
青海
2012-03-19
米诺地尔搽剂
外用液体剂
100ml:2g
1
120
120
山西振东安欣生物制药有限公司
山西振东安欣生物制药有限公司
云南
2010-12-22
米诺地尔搽剂
外用液体剂
100ml:2g
1
82.71
82.707
四川美大康华康药业有限公司
四川美大康华康药业有限公司
云南
2010-12-22
米诺地尔搽剂
外用液体剂
100ml:2g
1
128
128
四川美大康华康药业有限公司
四川美大康华康药业有限公司
贵州
2018-07-06

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
拉坦前列素
ANR-001;ANR-001.1
皮肤病
脱发;少毛症
查看 查看
PGF2α;Potassium channel
米诺地尔
TM-160
辉瑞
葛兰素史克;强生;赛诺菲;大正制药株式会社
皮肤病
男性型脱发;脱发;未知疾病
查看 查看
米诺地尔
皮肤病
脱发
查看 查看
Potassium channel
米诺地尔
神经系统
糖尿病周围神经病变
查看 查看
Potassium channel
米诺地尔
SEPA 009
皮肤病
脱发
查看 查看
Potassium channel

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0402109
米诺地尔凝胶
山东正大福瑞达制药有限公司
新药
2004-12-14
2005-02-08
已发件 山东省
查看
CYHS1400194
米诺地尔凝胶
广州花海药业股份有限公司
仿制
6
2014-08-04
2018-07-13
已发件 广东省 1014996864530
查看
CXHB0502897
米诺地尔凝胶
山东博士伦福瑞达制药有限公司
补充申请
2006-04-11
2007-01-16
制证完毕-已发批件山东省 es001986390cn
查看
CYHB2005137
米诺地尔凝胶
山东博士伦福瑞达制药有限公司
补充申请
2020-06-30
2021-02-26
制证完毕-已发批件山东省 1082690451830
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台