米诺地尔凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2016.09.14

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 米诺地尔凝胶
商品名称:学瑞
英文名称:Minoxidil Gel
汉语拼音:Minuodi'er Ningjiao

【成份】

本品每克含米诺地尔22毫克,辅料为:卡波姆乙醇丙二醇、硫代硫酸、三乙醇胺。

【性状】

本品为无色至微黄色的凝胶。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

本品用于治疗脱发。

【规格】

40克:0.88克

【用法用量】

局部外用,一日2次,一次1克,涂于头部患处;过多使用并不增加疗效;应坚持使用。

【不良反应】

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应,但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎(红肿、皮屑和灼痛),非特异性过敏反应,风团,过敏性鼻炎,面部肿胀,过敏,气短,头痛,神经炎,头晕,晕厥,眩晕,水肿,胸痛,血压变化,心悸和脉搏频率变化。

【禁忌】

儿童禁用。

【注意事项】

1.下述情况下,请不要使用:脱发面积较大时,本品可能对其不起作用;不明原因的脱发;头皮发红、发炎、感染、过敏及疼痛;由于生育而造成的脱发;年龄不满18岁;在患部使用了其他药物。
2.使用时注意:本品仅限于头皮局部使用,不能口服或将本品涂于身体的其他区域;避免进入眼睛,如不慎入眼,应用大量清水清洗;头发再生所需时间较长,见效前请每日2次使用本品至少4个月;头发再生数量因人而异,不是对每个人都有效;本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效。
3.如有下列情况,请停药并就医:胸闷、心动过速、头晕或全身乏力;不明原因的体重突然性增加;手足肿胀;红肿及过敏;面部毛发生长;头发没有再生(女性使用8个月后,男性使用12个月后)。
4.尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用,但部分米诺地尔会被皮肤吸收,并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。
5.孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品,若需使用时应有医师或药师指导。
6.本品不可过量使用,如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
7.请将本品远离火源。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.目前尚不清楚使用米诺地尔凝胶是否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明,但在同时服用外周舒血管药的病人中仍可能发生体位性低血压。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

米诺地尔是一种周围血管舒张药,局部长期使用时,可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明,血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时,没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。

【贮藏】

密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝管包装,每支40克。

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH04122005-2016Z

【批准文号】

国药准字H20050314

【生产企业】

企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司
生产地址:济南市高新技术开发区新泺大街789号
邮政编码:250101
电话号码:(0531)88937891
传真号码:(0531)88934032
网    址:www.bausch.com.cn
博士伦服务热线:400-060-9855
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050314
米诺地尔凝胶
40g:0.88g
凝胶剂
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
米诺地尔凝胶
山东博士伦福瑞达制药有限公司
国药准字H20050314
40g:880mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-04-24

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药品中标情况

药品规格: 889
中标企业: 8
中标省份: 31
最低中标价51.1
规格:60ml:1.2g
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:山西振东安欣生物制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:3g
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:山东京卫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
米诺地尔搽剂
外用液体剂
100ml:2g
1
76.37
76.37
四川美大康华康药业有限公司
江苏
2010-02-12
米诺地尔搽剂
外用液体剂
100ml:2g
1
82.7
82.7
四川美大康华康药业有限公司
河北
2010-11-30
米诺地尔凝胶
凝胶剂
40g
1
169.6
169.6
山东博士伦福瑞达制药有限公司
北京
2010-10-30
米诺地尔凝胶
凝胶剂
40g
1
163
163
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山西
2011-06-04
米诺地尔搽剂
外用液体剂
60ml:3g
1
149.56
149.56
山西振东安欣生物制药有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
米诺地尔
皮肤病
脱发
查看 查看
Potassium channel
米诺地尔
神经系统
糖尿病周围神经病变
查看 查看
Potassium channel
米诺地尔
皮肤病
脱发
查看 查看
Potassium channel
米诺地尔
TM-160
辉瑞
葛兰素史克;强生;赛诺菲;大正制药株式会社
皮肤病
男性型脱发;脱发;未知疾病
查看 查看
米诺地尔
SEPA 009
皮肤病
脱发
查看 查看
Potassium channel

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0502897
米诺地尔凝胶
山东博士伦福瑞达制药有限公司
补充申请
2006-04-11
2007-01-16
制证完毕-已发批件山东省 es001986390cn
查看
CYHS1400194
米诺地尔凝胶
广州花海药业股份有限公司
仿制
6
2014-08-04
2018-07-13
已发件 广东省 1014996864530
查看
CYHB2005137
米诺地尔凝胶
山东博士伦福瑞达制药有限公司
补充申请
2020-06-30
2021-02-26
制证完毕-已发批件山东省 1082690451830
查看
X0402109
米诺地尔凝胶
山东正大福瑞达制药有限公司
新药
2004-12-14
2005-02-08
已发件 山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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