米诺地尔搽剂

2018年12月17日

OTC
甲类
外

达霏欣

本品每瓶含米诺地尔4.5克。辅料为：乙醇、丙二醇。

本品为无色至淡黄色的澄清液体。

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

本品仅限男性使用，用于治疗男性型秃发及斑秃。

60毫升：3克

局部外用：每次1毫升(含米诺地尔50毫克，约喷4次)，涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3～5分钟，不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总量不得超过2毫升。本品应在头发和头皮完全干燥时使用，不得将本品涂于身体的其他区域。使用本品后，应清洗双手。

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括面部毛发生长，刺激性皮炎(红肿、皮屑和灼痛)，轻度红斑，瘙痒，非特异性过敏反应，风团，过敏性鼻炎，面部肿胀，过敏，气短，头痛，神经炎，头晕，晕厥，眩晕，水肿，胸痛，血压变化，心悸和脉搏频率变化。

1.对米诺地尔或本品其他任何一种成分过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、本品仅限于男性头皮局部使用，不能口服或将本品涂于身体的其他区域。
2、本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效，使用本品前应确定患者有正常的头皮。
3、尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收，并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。
4、使用本品时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用本品，并与医生联系。
5、本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面(眼，擦伤的部位，黏膜)时，应当用大量的冷水冲洗该区域。
6、儿童及65岁以上老年人慎用本品，若需使用时应咨询医师或药师。
7、出现以下情况时，停止使用本品：
①胸痛、心跳加速、衰弱或眩晕；
②突然、无法解释的体重增加；
③手足肿胀；
④头皮刺激或发红；
⑤使用本品如出现非头皮部位毛发过度生长；
⑥4个月内未见头发再生。
8、本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10、本品性状发生改变时禁止使用。
11、意外使用本品会导致严重的不良反应，请将本品放在儿童不能接触的地方。
12、儿童必须在成人监护下使用。
13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.目前尚不清楚使用米诺地尔搽剂否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明，但在同时服用外周舒张血管药的病人中仍可能发生体位性低血压。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

药用塑瓶，90毫升/瓶×1瓶/盒。

24个月。

国家药品标准WS1-(X-075)-2011Z

国药准字H20060626

企业名称：山西振东安特生物制药有限公司
生产地址：山西省晋中市箕城路908号(晋中经济技术开发区民营科技园)
邮政编码：030600
电话号码：(0354)2467981  (0354)2467996
传真号码：(0354)2467981
网址：www.dafeixin.com.cn(中国生发网)
如有问题可与生产企业联系。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，百令胶囊等16种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2016年1月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1：
品种名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别*	备注
1	百令胶囊	每粒装0.5克	乙类	双跨
2	肚痛泻丸	每丸重0.2克	甲类
3	防风通圣颗粒	每袋装3克	甲类	双跨
4	红药胶囊	每粒装0.25克	甲类
5	藿香清胃颗粒	每袋装4克（无蔗糖）	甲类
6	洁肤净洗剂	（1）每瓶装100毫升；（2）每瓶装200毫升	甲类
7	金鸡丸	每袋装2.0克	甲类	双跨
8	金前感冒胶囊	每粒装0.3克	甲类
9	开胃理脾口服液	每支装10毫升	甲类
10	启脾口服液	（1）每支装10毫升；（2）每瓶装100毫升；（3）每瓶装120毫升	甲类
11	石榴健胃片	每片重0.6克	甲类
12	养胃舒软胶囊	每粒装0.5克	甲类	双跨
13	一清软胶囊	每粒装0.5克	甲类	双跨
14	益气和胃胶囊	每粒装0.5克	甲类
15	益气健肾膏	每瓶装180克，每1克相当于原药材1克	甲类
16	米诺地尔搽剂	60毫升:3克	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级食品药品监督管理部门或其授权的其他商业企业（如超市）可以零售乙类非处方药。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
附件2：
米诺地尔搽剂非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：米诺地尔搽剂
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症]本品仅限男性使用，用于治疗男性型秃发及斑秃。
[规格]60毫升:3克
[用法用量]局部外用，每次1毫升（含米诺地尔50毫克，约 喷），涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3～5分钟。不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总用量不得超过2毫升。本品应在头发和头皮完全干燥时使用，不得将本品涂于身体的其他区域。使用本品后，应清洗双手。
[不良反应]本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括面部毛发生长，刺激性皮炎（红肿、皮屑和灼痛），轻度红斑，瘙痒，非特异性过敏反应，风团，过敏性鼻炎，面部肿胀，过敏，气短，头痛，神经炎，头晕，晕厥，眩晕，水肿，胸痛，血压变化，心悸和脉搏频率变化。
[禁忌]
对米诺地尔或本品其他任何一种成分过敏者禁用。
孕妇及哺乳期妇女禁用。
[注意事项]
本品仅限于男性头皮局部使用，不能口服或将本品涂于身体的其他区域。
本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效，使用本品前应确定患者有正常的头皮。
尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收，并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。
使用本品时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用本品，并与医生联系。
本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面（眼，擦伤的部位，黏膜）时，应当用大量的冷水冲洗该区域。
儿童及65岁以上老年人慎用本品，若需使用时应咨询医师或药师。
出现以下情况时，停止使用本品：①胸痛、心跳加速、衰弱或眩晕；②突然、无法解释的体重增加；③手足肿胀；④头皮刺激或发红；⑤使用本品如出现非头皮部位毛发过度生长；⑥4个月内未见头发再生。
本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
意外使用本品会导致严重的不良反应，请将本品放在儿童不能接触到的地方。
儿童必须在成人监护下使用。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
目前尚不清楚使用米诺地尔溶液是否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明，但在同时服用外周舒张血管药的病人中仍可能发生体位性低血压。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
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电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系。