米诺地尔酊

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年12月12日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 米诺地尔
商品名称:蔓迪
英文名称:Minoxidil Tincture
汉语拼音:Minuodi'er Ding

【成份】

每瓶含米诺地尔3克。
辅料为:1,2-丙二醇乙醇

【性状】

本品为无色或微黄色的澄清液体。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

本品用于治疗男性型脱发和斑秃。

【规格】

5%(60毫升:3克)

【用法用量】

局部外用:每次1ml(米诺地尔50mg,约7喷),涂于头部患处,从患处的中心开始涂抹,并用手按摩3~5分钟,不管患处的大小如何,均使用该剂量。每天的总量不得超过2ml。本品应在头发和头皮完全干燥时使用。使用本品后,应清洗双手。

【不良反应】

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应,但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎(红肿、皮屑和灼痛),非特异性过敏反应,风团,过敏性鼻炎,面部肿胀,过敏,气短,头痛,神经炎,头晕,晕厥,眩晕,水肿,胸痛,血压变化,心悸和脉搏频率变化。

【禁忌】

米诺地尔或其它任何一种成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅限于头皮局部使用,不能口服或将本品涂于身体的其他区域。
2.本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效。
3.尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用,但部分米诺地尔会被皮肤吸收,并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。
4.使用本品时,应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应,患者应停止使用本品,并与医生联系。
5.本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面(眼,擦伤的部位,黏膜)时,应当用大量的冷水冲洗该区域。
6.儿童、孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品,若需使用时应咨询医师或药师。
7.本品不可过量使用,如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.目前尚不清楚使用5%米诺地尔酊是否伴随药物的相互作用。虽然没有临床证明,但在同时服用外周舒血管药的病人中仍可能发生体位性低血压。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

米诺地尔是一种周围血管舒张药,局部长期使用时,可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明,血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时,没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。

【贮藏】

密封,室温(10~30℃)保存。

【包装】

塑瓶包装,每瓶装60毫升,每盒装1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-126)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20010714

【生产企业】

企业名称:浙江万晟药业有限公司
生产地址:杭州市临安市青山湖街道王家山路1号
邮政编码:311305
电话号码:0571-88184780(业务)  0571-88185573(质量投诉,24小时开通)
传真号码:0571-61102020
网址:www.wshpharm.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 不良反应

  • 禁忌

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20103166
米诺地尔酊
5%
酊剂
厦门美商医药有限公司
厦门美商医药有限公司
化学药品
国产
2020-02-12
国药准字H20010714
米诺地尔酊
5%(60ml:3.0g)
酊剂
浙江三生蔓迪药业有限公司
浙江三生蔓迪药业有限公司
化学药品
国产
2024-09-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
米诺地尔酊
厦门美商医药有限公司
国药准字H20103166
5%
酊剂
中国
在使用
2020-02-12
米诺地尔酊
浙江三生蔓迪药业有限公司
国药准字H20010714
5%(60ml:3g)
酊剂
中国
在使用
2024-09-05

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药品中标情况

药品规格: 889
中标企业: 8
中标省份: 31
最低中标价51.1
规格:60ml:1.2g
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:山西振东安欣生物制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:3g
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:山东京卫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
米诺地尔搽剂
外用液体剂
100ml:2g
1
76.37
76.37
四川美大康华康药业有限公司
江苏
2010-02-12
米诺地尔搽剂
外用液体剂
100ml:2g
1
82.7
82.7
四川美大康华康药业有限公司
河北
2010-11-30
米诺地尔凝胶
凝胶剂
40g
1
169.6
169.6
山东博士伦福瑞达制药有限公司
北京
2010-10-30
米诺地尔凝胶
凝胶剂
40g
1
163
163
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山东博士伦福瑞达制药有限公司
山西
2011-06-04
米诺地尔搽剂
外用液体剂
60ml:3g
1
149.56
149.56
山西振东安欣生物制药有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
米诺地尔
皮肤病
脱发
查看 查看
Potassium channel
米诺地尔
神经系统
糖尿病周围神经病变
查看 查看
Potassium channel
米诺地尔
皮肤病
脱发
查看 查看
Potassium channel
米诺地尔
RiUP X5;U-10858
辉瑞
芬兰奥利安;大正制药株式会社
心血管系统
原发性高血压
查看 查看
ABCC9;KCNJ8;REN
米诺地尔
MN-709
沈阳三生制药有限责任公司
沈阳三生制药有限责任公司
皮肤病
脱发
查看 查看
Potassium channel

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1300740
米诺地尔酊
江西人初药业有限公司
仿制
6
2013-12-23
2017-05-26
制证完毕-已发批件江西省 1064945324623
CYHB1302471
米诺地尔酊
浙江万晟药业有限公司
补充申请
2013-06-20
2014-05-12
制证完毕-已发批件浙江省 1052372024208
CYHB2102089
米诺地尔酊
浙江万晟药业有限公司
补充申请
2021-11-02
2022-02-10
已发件 1092596227335
查看
CXS01143
5%米诺地尔酊
浙江万马药业有限公司
新药
4
2001-04-06
2001-11-19
已发批件 83522609
CYHB1805819
米诺地尔酊
浙江万晟药业有限公司
补充申请
2018-11-01
2019-06-05
已发件 浙江省 1008262098927
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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