羟基脲片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月22日
修改日期：2008年12月24日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2017年06月09日
修改日期：2019年12月01日

【药品名称】

通用名称： 羟基脲片
英文名称：Hydroxycarbamide Tablets
汉语拼音：Qiangjiniao Pian

【成份】

本品化学名称为：羟基脲
化学结构式：

分子式：CH₄N₂O₂
分子量：76.06

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

1、对慢性粒细胞白血病(CML)有效，并可用于对马利兰耐药的CML；
2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。

【规格】

0.5g

【用法用量】

口服，CML每日20～60mg/Kg，每周两次，6周为一疗程；头颈癌、宫颈鳞癌等每次80mg/kg，每三天1次，需与放疗合用。

【不良反应】

1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复；
2、有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道；
3、偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。
4、国外有报道，在骨髓增殖异常的病人中，使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应，包括血管溃疡和血管坏死，报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰索治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死，应当停止用药。

【禁忌】

水痘、带状疱疹及各种严重感染禁用。

【注意事项】

服用本品可使患者免疫机能受到抑制，故用药期间避免接种死或活病毒疫苗，一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。服用本品时应适当增加液体的摄入量，以增加尿量及尿酸的排泄。定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。
下列情况应慎用：严重贫血未纠正前，骨髓抑制，肾功能不全，痛风，尿酸盐结石史等。
对羟基脲的处理应该谨慎。配药或者接触有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套，且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊(片)前后都要洗手。该药应当远离儿童。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年患者对本品敏感，肾功能可能较差，故服用本品时应适当减少剂量。

【药物相互作用】

可能减少5-Fu转变为活性代谢物(Fd-UMP)，二者并用应慎重；本品对中枢神经系统有抑制作用，故用本品时慎用巴比妥类、安定类、麻醉药等；本品有可能提高患者血中尿酸的浓度，故与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时，须调整上述药物剂量。本品与别嘌呤醇合用能预防并逆转其所致的高尿酸血症，与烷化剂无交叉耐药。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，选择性地阻碍DNA合成，对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药，S期细胞敏感。

【药代动力学】

本品口服吸收佳，血浆T_max为1-2小时，6小时从血中消失，可透过血脑脊液屏障，脑脊液中T_max为3小时，20%在肝内代谢，80%由尿排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

塑料瓶包装，100片/瓶/小盒，10小盒/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015版二部

【批准文号】

国药准字H37021289

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
药品上市许可持有人:齐鲁制药有限公司
注册地址:济南市高新区新泺大街317号
【生产企业】
生产企业:齐鲁制药有限公司
生产地址:济南市高新区旅游路8888号
电话号码:400-127-7799
邮政编码:250102
传真号码:(0531)83126288/83126545
网    址:www.qilu-pharma.com

【修订/勘误】

关于修订羟基脲制剂说明书的通知
国食药监注[2008]688号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制羟基脲制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对羟基脲制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、说明书〔不良反应〕增加以下内容：国外有报道，在骨髓增殖异常的病人中，使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应，包括血管溃疡和血管坏死，报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死，应当停止用药。
二、说明书〔注意事项〕增加以下内容：对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套，且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊（片）前后都要洗手。该药应当远离儿童。
请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十七日