肠内营养混悬液(TP)

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 肠内营养混悬液(TP)
商品名称:能全素
汉语拼音:CHANGNEI YINGYANG HUNXUANYE(TP)
英文名称:ENTERAL NUTRITIONAL SUSPENSION(TP)

【主要成分】

本品为复方制剂,其组分为:麦芽糊精、酪蛋白、植物油、矿物质维生素和微量元素。

【性状】

本品为灰白色至微黄棕色乳状混悬液,味微甜。

【适应症】

本品适用于有胃肠道功能或有部分胃肠道功能,但不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体对营养的需求而应进行肠内营养治疗的病人。
1.厌食和其相关的疾病
-因代谢应激,如创伤或烧伤而引起的食欲不振
-神经性/精神性疾病或损伤
-意识障碍
-心/肺疾病的恶病质
-癌性恶病质和肿瘤治疗
-艾滋病病毒感染/艾滋病
2.机械性胃肠道功能紊乱
-颌面部损伤
头颈部肿瘤
-吞咽障碍
-上消化道阻塞,如食管狭窄
3.危重疾病
-大面积烧伤
-创伤
-脓毒血症
-大手术后的恢复期
4.营养不良患者的手术前喂养
本品可用于糖尿病患者

【规格】

500ml

【用法与用量】

口服或管饲喂养。管饲喂养时,先置一根喂养管(如鼻胃肠管、螺旋型鼻胃肠管或空肠造口管)到胃、十二指肠或空肠上端部分。正常滴速为每小时100-125毫升(开始时滴速宜慢),在进行十二指肠或空肠喂养时应使用肠内营养输注泵以精确控制流速。剂量可根据病人需要,由医生处方而定。
*一般病人,每天给予1500~2000kcal即可满足机体对营养成分的需求。
*高代谢病人(烧伤、多发性创伤),每天可用到4000kcal以适应机体对能量需求的增加。
*对初次胃肠道喂养的病人,初始剂量最好从每天500kcal开始,在2-3天内逐渐增加至需要量。
剂量和使用方法可根据病人需要,由医生处方而定。

【不良反应】

本品对人体无严重不良反应。但摄入过快或严重超量时可能会出现恶心、呕吐、腹泻和腹痛等胃肠道不适反应。

【禁忌症】

1.肠道功能衰竭
2.完全性肠道梗阻
3.严重腹腔内感染
4.对本品中任一成分过敏的患者禁用;
5.对本品中任一成分有先天性代谢障碍的患者禁用;
6.顽固性腹泻等需要进行肠道休息处理的患者禁用。

【注意事项】

1.严禁经静脉输注
2.应谨慎操作以保证产品的卫生;本产品开启后应尽量一次用完,时间不应超过8小时。若有剩余,应于4℃条件下保存,但打开包装24小时后的产品应丢弃。
3.严重糖代谢异常的患者慎用;
4.严重肝肾功能不全的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品为营养治疗用药,具体使用由医生处方决定

【儿童用药】

1.不能用于1岁以内的婴儿,
2.慎用于1~6岁儿童。
3.使用时应根据病人情况由医生处方决定

【药物相互作用】

本品不应与其他药物混合使用

【药理作用】

本品能补充人体日常生理功能所需的能量及营养成分。

【贮藏】

密闭、室温保存,已打开的瓶子在4℃下最多存放24小时。

【包装】

玻璃瓶装,500ml/瓶

【有效期】

暂定12个月。

【批准文号】

国药准字H20051444

【企业名称】

纽迪希亚制药无锡有限公司

【企业地址】

江苏省无锡市新区鑫明路17号

【邮政编码】

214111

【电话】

0510-8270123

【传真】

0510-8270701

【网址】

http://www.nutriciachina.com
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051444
肠内营养混悬液(TP)
500ml
口服混悬剂
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
化学药品
国产
2020-06-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肠内营养混悬液(TP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
国药准字H20051444
500ml
口服混悬剂
中国
在使用
2020-06-01

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药品中标情况

药品规格: 599
中标企业: 8
中标省份: 30
最低中标价28.88
规格:500ml
时间:2018-05-31
省份:贵州
企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
最高中标价0
规格:400g
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:ABBOTT LABORATORIES B.V.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肠内营养乳剂(TP)
口服液体剂
500ml
1
34.23
34.23
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
北京
2010-10-30
肠内营养乳剂(TP)
口服液体剂
500ml
1
36.2
36.2
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
新疆
2012-05-04
肠内营养粉剂(TP)
粉末剂/散剂
400g
1
58.66
58.66
ABBOTT LABORATORIES B.V.
湖北
2013-04-28
肠内营养乳剂(TP)
口服液体剂
500ml
1
36
36
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
湖北
2013-04-28
肠内营养乳剂(TP)
口服液体剂
500ml
1
36.25
36.25
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
新疆
2013-03-26

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

52.87

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

最高降幅

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

中选批次

0

最低中选单价

52.87

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

最低降幅

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
肠内营养混悬液(TP-MCT)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
混悬剂
1瓶
1年
52.87
2023-08-26
肠内营养混悬液(TP-MCT)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
口服混悬剂
1瓶/瓶
2年
52.87
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405814
肠内营养混悬液(TP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
新药
5
2004-10-14
2005-08-05
已发批件江苏省
查看
CXHB0700109
肠内营养混悬液(TP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
补充申请
2007-03-02
2007-08-24
已发批件江苏省 ET990925165CN
查看
CYHB1300979
肠内营养混悬液(TP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
补充申请
2013-03-07
2014-10-24
制证完毕-待发批件
查看
CXHB0600475
肠内营养混悬液(TP)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
2006-11-06
已发通知件江苏省 EP943873274CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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