肠内营养粉剂(TP)

核准日期：2006年10月27日
修改日期：2013年05月02日
修改日期：2015年04月29日
修改日期：2017年01月18日
修改日期：2018年03月27日

本品为复方制剂，其组分为：蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质。每100g本品含有以下营养素：

	单位	每100克		单位	每100克
能量	千卡(千焦)	450(1891)	泛酸	毫克	5.0
蛋白质	克	15.9	生物素	微克	150
脂肪	克	15.9	胆碱	毫克	136
亚油酸	克	8.7
碳水化合物	克	60.7	矿物质
水分	克	5	钾	毫克	670
			钠	毫克	360
维生素			氯	毫克	610
维生素A	国际单位	1170	钙	毫克	230
维生素D3	国际单位	95	磷	毫克	230
维生素E	国际单位	10.7	镁	毫克	90
维生素K1	微克	18	铁	毫克	4.37
维生素C	毫克	68	锌	毫克	5.4
叶酸	微克	200	锰	毫克	1.2
维生素B1	毫克	0.72	铜	毫克	0.52
维生素B2	毫克	0.80	碘	微克	34
维生素B6	毫克	1.0	硒	微克	20
维生素B12	微克	3.1	铬	微克	20
烟酸	毫克	10.0	钼	微克	38

产品特色
·能量：本品能提供1.06kcal/ml能量。它的热量分配为14.2%蛋白，54%碳水化合物，31.8%脂肪。
·蛋白质：本品能提供高生物价蛋白，蛋白水平适合于治疗状态稳定的人。本品中蛋白的含量为35.5g/L(8.9g/250ml)。蛋白来源包括酪蛋白钙和酪蛋白钠(84%)和分离的大豆蛋白(16%)。热氮比为177：1，非蛋白热氮比为152：1。
·本品不含麸质。
·碳水化合物：本品提供135.5g/L的碳水化合物(33.9g/ml)，占总热量的54%。碳水化合物的来源包括水解的玉米淀粉和蔗糖。本品不含可导致腹泻相关的乳糖。
·脂肪：本品中总的脂肪含量是35.5g/L(8.9g/250ml)，占总热量的31.8%。本品的脂肪来源是玉米油，是一种必需脂肪酸的来源，胆固醇水平低(＜5mg/250ml)。
·渗透压浓度：本品具有等渗性，重量渗克分子浓度为443mOsm/kg水。因此只要正确的服用就不会引起因渗透压导致的腹泻。本品容积渗克分子浓度为379mOsm/L。
·肾溶质负载：314mOsm/L。

本品为淡黄色粉末，气芳香、味甜。

可作为全营养支持或部分营养补充，适用于成人及四岁或四岁以上儿童。可口服或管饲。

400g

不可胃肠外注射或静脉注射使用。作为全营养支持或部分营养补充，可口服或管饲给予。打开容器后注意防腐以避免污染。本品在室温下或冷却后服用。
建议剂量
·营养补充：本品作为口服补充营养时，建议每次250ml，每日三次。
·全营养：本品作为唯一营养来源时，口服或管饲，剂量应该根据个体的热量需要。
应用指导
·口服：
制备250ml服用量，在杯中加入200ml凉水。缓慢地搅拌下加入安素(ENSURE)粉剂(55.8g，6匙)。搅拌直到溶解。400克的安素(ENSURE)粉剂可制备7份250ml的服用量。
·管饲：
在医生指导下服用。根据患者的条件和耐受量调整流速、体积和稀释量。额外需要的液体应通过每餐和两餐之间的给水来满足。在服用时通过常规的管饲给予，也可通过治疗前后给水来补足所需水分。连续管饲时，胃内的残留物应每2或4小时检查一次；间歇管饲时，在每次管饲前检查一次。如果患者表现出不能忍受(比如恶心，腹部抽筋，腹胀或腹泻)，给药速度应减至25ml/h，接着再缓慢地增加至正常速度。此时患者应全浓度供给。速度和浓度不宜同时改变。如果患者仍不能忍受可将配方稀释。
在连续进食时每3到6小时或每次间歇进食后，用水(如25至100ml)清洗管道，预防管道堵塞并且提供额外的水分。连续和间歇进食的时间表见下：
表1 本品给药时间表(举例)

连续进食计划表
天	时间	浓度	速度(ml/hr)	体积(ml)	热量
1	第一次8小时 第二次8小时 第三次8小时	全 全全	50 75 100	400 600 800	400 600 800/1800
2	24小时	全	100-125	2400-3000	2400-3000
间歇进食计划表
天	时间	浓度	速度(5-10ml/hr)	体积(ml)	热量
1	7a.m-11p.m.	全 全 全	100ml q2h (7a.m.,9a.m.) 150ml q2h (11a.m.,1p.m.,3p.m.) 200ml q2h (5p.m.,7p.m.,11p.m.)	200 450 800	200 450 800/1450
2	7a.m.-11p.m.	全	250ml q2h(8次)至400ml q3h(5次)	2000 2000	2000 2000

没有肠营养禁忌症的人正确服用时一般不会出现不良反应。

本品忌用于不能口服或肠内进食的情况。上述情况包括肠梗阻，严重的短肠症或高排泄量的瘘。本品还忌用于患有半乳糖血症及牛乳或大豆蛋白过敏者。

    本品的正确混合对于防止插管堵塞和保证全部的营养转运是重要的。本品不能胃肠外注射或静脉注射。尤其是对以下研究中类似的患者。
1、围手术期的研究：
    四川大学华西医院开展的一项研究中，在伴营养风险的胃癌患者中评估了本品作为肠内营养支持应用于伴营养风险的胃癌患者的临床疗效和安全性。60例伴营养风险的胃癌患者参加了本项研究并被随机分配至试验组和对照组，其中试验组术前连续10天使用本品进行肠内营养(术前早餐服用1份，中餐和晚餐各服用2份)，对照组进食等热量、等氮的匀浆膳，分别于入院时、术前和术后第3天比较两组的营养相关指标，同时记录围手术期各种不良反应的发生情况。
结果概述：
·试验组患者未出现肠内营养相关的严重不良事件。
·术后3天试验组的血清白蛋白、血红蛋白水平较对照组均显著升高。
不同时间点两组患者营养相关指标的比较

组别	例数	BMI(kg/m2)			血清白蛋白(g/L)			血红蛋白(g/L)
		入院时	术前1d	术后3d	入院时	术前1d	术后3d	入院时	术前1d	术后3d
试验组	30	21.6±4.6	23.6±4.6	22.5±3.9	37.6±5.7	41.4±3.9	33.9±5.6	114.4±16.7	123.7±13.7	103.4±7.7
对照组	30	21.2±3.5	22.2±3.5	21.0±3.6	38.9±4.9	39.1±3.7	31.0±5.3	116.6±17.5	120.6±16.5	96.6±10.5
P值		0.701	0.178	0.120	0.343	0.039	0.040	0.617	0.432	0.004

组别

淋巴细胞计数(×103/L)

血糖(mmol/L)

血钾(mmol/L)

血钠(mmol/L)

入院时

术前1d

术后3d

入院时

术前1d

术后3d

入院时

术前1d

术后3d

入院时

术前1d

术后3d

试验组

1.34±0.5

2.2±0.5

2.0±0.8

6.5±2.7

7.1±3.9

9.2±2.6

4.1±0.5

4.1±0.6

4.1±0.6

140.2±3.0

139.0±3.2

138.9±2.9

对照组

1.26±0.6

2.0±0.8

1.7±0.5

6.7±3.3

7.6±4.1

10.7±4.6

3.9±0.4

4.1±0.5

4.1±0.5

140.4±3.4

138.6±3.1

138.1±3.1

P值

0.570

0.250

0.081

0.796

0.629

0.121

0.092

1.000

1.000

0.812

0.623

0.301

    这一研究结果表明：对于伴营养风险的胃癌患者，术前使用本品作为肠内营养支持能达到安全、有效的临床效果。
参考文献:陈博,周勇，等术前肠内营养支持应用于伴营养风险的胃癌患者的临床观察，中华胃肠外科杂志，2013. 16(11):1055-1058
2、肿瘤术后辅助化疗的研究：
    此项研究的目的在于探讨全胃切除术后辅助化疗期间加强肠内营养治疗的意义。70例行根治性全胃切除的进展期胃癌及食管-胃结合部癌患者参加了本项研究，并被随机分为实验组和对照组(各35例)。试验组患者辅助化疗期间每日早、中、晚要求给予本品同时每天添加谷氨酰胺和精氨酸，对照组未做积极营养干预。术后1个月(辅助化疗前)、术后6个月(辅助化疗后)采用PG-SGA评价患者营养状况，比较两组患者整体营养状况、化疗耐受性及免疫功能。
结果概述：
·营养状况：试验组患者术后6个月PG-SGA评分显著低于对照组
两组患者PG-SGA评估患者营养状况比较

	试验组(n=35)	对照组(n=35)	P值
PG-SGA评分			0.008
术后1个月(化疗前)	4.35±0.76	4.40±0.83
术后6个月(化疗后)	2.12±0.69	4.37±0.75	0.010
营养不良分级
A	12	3
B	20	22
C	3	10

·化疗耐受性与依从性：试验组化疗不良反应粒细胞减少症及血清转氨酸升高的发生率显著低于对照组(14.3% VS 51.4%，P=0.001)。
·免疫功能：试验组术后3个月及6个月复查CD4+T细胞、CD8+T细胞、NK细胞百分比以及IgM、IgG均较对照组显著升高。
研究结论：
    作者表示全胃切除术后6个月辅助化疗期间，患者使用本品联合谷氨酰胺作为营养支持，可改善其营养状况和免疫功能，有助于患者顺利完成辅助化疗及提高生活质量。
参考文献：黄棉生，庄业忠，等.全胃切除术后辅助化疗期间强化肠内营养对机体营养状况及免疫功能的影响，消化肿瘤杂志，2013,5(3)：180-183.
3、头颈部肿瘤放疗患者的研究：
    观察头颈部肿瘤放疗前后营养状态的变化以及使用本品作为营养支持对于患者放疗后治疗延迟以及粘膜反应的影响。23例接受放疗治疗的头颈部肿瘤患者参加了此项研究并随机分配至试验组(11例)和对照组(12例)，其中试验组口服本品(营养不良者放疗前10-15天开始口服本品，放疗后均口服本品)，对照组未做营养干预。比较整个放疗过程中两组患者每周的粘膜放疗反应及营养状态。
结果概述：
·试验组患者体重、MAC、TSF均有明显增加。

·试验组患者的粘膜反应较单纯放疗组轻。

·单纯放疗组5例患者发生治疗延迟，而试验组未出现此情况。
    这一研究的结果表明：接受放疗治疗的头颈部肿瘤患者口服本品能改善营养指标、有助于患者顺利完成放疗治疗。
参考文献：Nayel H,et al.Impact of nutritional supplementation on treatment delay and morbidity in patients with Head and Neck tumors treated with irradiation. Nutrition.1992 Jarr-Feh;8(1):13-8.
4、高龄营养障碍患者的研究：
    此项研究的目的在于观察存在营养障碍的高龄患者使用本品(每日3次，每次250mL口服)后对炎性因子C反应蛋白、血清蛋白及营养状况的影响。50例长期卧床且伴有营养不良或进食困难高龄老年住院患者参加了此项研究，其中男26例，女24例，年龄(84.05±5.64)岁。对比分析对象在使用本品前及30d后患者的炎性因子C反应蛋白、血清蛋白及营养状况的变化。
结果概述：
·C反应蛋白：使用本品前为(9.82±10.65)mg/L，一个月后为(7.81±6.68)mg/L，差别无统计学意义。
·血清前白蛋白、血清总蛋白、血清白蛋白：使用本品后较使用前均显著增加(177.83±62.37)mg/L VS.(210.48±64.81)mg/L；(61.31±5.69)g/L VS. (64.69±5.08)g/L；(32.75±4.66)g/L VS.(35.67±4.82)mg/L，P均＜0.001。
·三酰甘油、总胆固醇：使用本品前后差别无统计学意义分别为(1.25±O.67)VS(1.31±0.91)；(4.21±1.46)VS(3.95±1.34)。
研究结论：
    结果表明对于高龄长期卧床伴有营养障碍的患者使用本品能降低炎性反应，明显提高患者蛋白水平，同时对血脂水平无影响。
参考文献：朱跃平，邓辉胜，等。肠内营养对高龄患者C反应蛋白、血清蛋白及血脂的影响。Guide of China Medicine.2014,(13):4-6

无特殊要求，应根据营养需求调整用量，详见【用法用量】。

4岁以下儿童不宜服用本品。

无特殊要求，应根据营养需求调整用量，详见【用法用量】。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品与水混合后为低渣流质，可作为日常营养补充或完全饮食替代，口服或管饲后能提供均衡的营养供给。

以化学方法测定的食物所产生的残渣量来比较，本品更适合于需要着重考虑低残渣量的情况。本品为肠内全面均衡营养粉剂，尚无其它相关资料。

冲好的本品应该立即服用或加盖冰箱保存，在24小时内服用。开盖的罐子应该用盖子盖住，贮存于阴凉、干燥处，不用冰箱冷藏。一旦打开，本品应该在3星期内用完。

400g/罐，24罐/箱。

36个月

JX20020340

H20181147

企业名称：ABBOTT LABORATORIES B.V.
生产地址：Rieteweg 21,8041 AJ,Zwolle,the Netherlands荷兰
【国内联系方式】
名称：雅培贸易(上海)有限公司
地址：上海市南京西路388号仙乐斯广场28楼
邮政编码：200003
电话号码：021-23204388
传真号码：021-63346300