肠内营养乳剂(TP)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月30日
修改日期:2009年08月25日

【警告】

不可静脉输注!

【药品名称】

通用名称: 肠内营养乳剂(TP)
商品名称:瑞素
英文名称:Enteral Nutrition Emulsion(TP)
汉语拼音:Changnei Yingyang Ruji(TP)

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:
500 ml/瓶
500 ml/袋            1000 ml/袋
蛋白质                   19g                   38g
脂肪                     17g                   34g
饱和脂肪酸                8g                   16g
不饱和脂肪酸            6.5g                   13g
中链甘油三酯              6g                   12g
碳水化合物               69g                  138g
糖                      2.5g                    5g
乳糖                 ≤0.05g                ≤0.1g
                     375mg                 750mg
                     625mg                1.25mg
氯化物               ≤425mg               ≤850mg
                     300mg                 600mg
磷                     235mg                 470mg
                     100mg                 200mg
                       5mg                  10mg
                    3.75mg                 7.5mg
铜                     0.5mg                   1mg
锰                       1mg                   2mg
化物                  50μg                 100μg
铬                      25μg                  50μg
钼                    37.5μg                  75μg
氟化物                 0.5mg                   1mg
                   18.75μg                37.5μg
维生素 A      300μg(1000IU)         600μg(2000IU)
维生素 D       1.75μg(70IU)          3.5μg(140IU)
维生素 E       3.75mg(5.5IU)            7.5mg(11IU)
维生素 K1               25μg                 50μg
维生素 B1              0.5mg                  1mg
维生素 B2             0.65mg                1.3mg
烟酰胺                 4.5mg                   9mg
维生素 B6              0.6mg                1.2mg
维生素 B12               1μg                    2μg
泛酸                 1.75mg                  3.5mg
生物素                50μg                  100μg
叶酸                  50μg                  100μg
维生素 C             22.5mg                    45mg
胆碱                  100mg                   200mg

渗透压             250mosm/L              250mosm/L
能量          2100kJ (500 kcal)         4200kJ (1000 kcal)
能量来源         15%-蛋白质              15%-蛋白质
                 30%-脂肪                30%-脂肪
                 55%-碳水化合物          55%-碳水化合物
本品辅料为水。

【性状】

本品为淡黄色至深黄色乳状液体,具有谷味。

【适应症】

本品适用于有营养摄入障碍,但无严重消化或吸收功能障碍的病人,包括:
-颅面或颈部创伤,或颅颈部手术后
-咀嚼和吞咽功能性或神经性损害,或咽下困难
-术前和术后高能量营养阶段
-上消化道食物通过障碍
-意识丧失的病人和/或接受机械通气的病人
-高分解代谢状态,如癌症、烧伤和颅脑创伤病人
-影响进食的心理障碍,神经性厌食
-疾病恢复期
-与年龄有关的摄食障碍
本品作为不含膳食纤维的肠内营养制剂,还适用于需减少肠道内容物的情况:
-直肠功能紊乱,如憩室炎、结肠炎、直肠炎
-直肠检查准备期间
-结肠手术准备期间

【规格】

500ml/瓶,500ml/袋,1000ml/袋

【用法用量】

本品通过管饲或口服使用,应按照患者体重和营养状况计算每日用量。
1、以本品为唯一营养来源的患者:推荐剂量为按体重一日30ml(30kcal)/kg,平均剂量为一日2000ml(2000kcal)。
2、以本品补充营养的患者:根据患者需要,每日使用500-1000ml。
管饲给药时,应逐渐增加剂量,第一天的速度约为一小时20ml,以后逐日增加一小时20ml,最大滴速一小时125ml。通过重力或泵调整输注速度。

【不良反应】

给药速度太快或过量时,可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道副反应。

【禁忌】

所有不适于用肠内营养的疾病,及有严重消化和吸收功能障碍的疾病禁用本品。
-急腹症
-腹膜炎
-胃肠道张力下降
肠梗阻
-急性胰腺炎
-肾功能不全
-肝昏迷
-特殊代谢紊乱,如不耐受果糖

【注意事项】

1、以本品提供全部营养的病人,应监测液体平衡。
2、根据个体代谢状态,决定是否需要额外补充
3、以本品提供长期营养时,适用于禁用膳食纤维的患者,否则应选用含膳食纤维的营养制剂。
4、使用前摇匀,有效期内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期给予高剂量维生素A(一日超过10000IU)可能增加产生畸形的危险。妊娠期前三个月的孕妇和可能怀孕的育龄妇女,每日维生素A剂量不应超过10000IU。本品与其他含维生素A的营养物质合用时,应考虑这一因素。

【儿童用药】

本品根据成年人的营养需求量制定处方,主要应用于成年患者,较少儿童应用的临床经验。

【老年用药】

本品适用于老年患者。

【药物相互作用】

本品含维生素K,对使用香豆素类抗凝剂的患者应注意药物相互作用。

【药物过量】

如给药过量,则会发生胃肠道副反应,如恶心、呕吐或腹泻

【药理毒理】

本品为营养成分完全的营养制剂,可提供人体必需的营养物质和能量,满足患者对必需氨基酸、必需脂肪酸、维生素矿物质和微量元素的需要。
本品所含营养成分来源于天然食品,与正常人普通饮食成分相类似,对人体无毒性作用。

【药代动力学】

本品在体内消化吸收过程同正常食物。

【贮藏】

25℃以下,不得冰冻,密闭保存。
开启后最多可在冰箱内(2~10℃)保存24小时。

【包装】

玻璃药瓶装,500ml/瓶
塑料袋装,500ml/袋,1000ml/袋。

【有效期】

玻璃药瓶装:18个月
塑料袋装:12个月。

【执行标准】

JX20000385

【批准文号】

500ml/瓶  进口药品注册证号:H20090504
500ml/袋  进口药品分包装批准文号:国药准字J20090096  进口药品注册证号:H20090653
1000ml/袋 进口药品分包装批准文号:国药准字J20090097  进口药品注册证号:H20090652

【生产企业】

企业名称:Fresenius Kabi Deutschland GmbH
生产地址:D-61346 Bad Homburg,德国
分包装企业
企业名称;华瑞制药有限公司
生产地址:江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
邮政编码:214092
电话号码:0510-85960000
传真号码:0510-85960001
网    址:www.sspc.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20140224
肠内营养乳剂(TP)
500ml/瓶
乳剂
化学药品
进口
2014-04-03
H20140255
肠内营养乳剂(TP)
500ml/袋
口服乳剂
化学药品
进口
2019-03-06
X20010109
肠内营养乳剂(TP)
1000ml/袋
灌肠剂
化学药品
进口
2001-03-14
国药准字J20090097
肠内营养乳剂(TP)
1000ml/袋
乳剂
化学药品
进口
2009-08-25
国药准字J20140074
肠内营养乳剂(TP)
1000ml/袋
乳剂
化学药品
进口
2014-06-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肠内营养乳剂(TP)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
H20140224
500ml
乳剂
中国
已过期
2014-04-03
肠内营养乳剂(TP)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
H20140255
500ml
口服乳剂
中国
已过期
2019-03-06
肠内营养乳剂(TP)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
X20010109
1l
灌肠剂
中国
已过期
2001-03-14
肠内营养乳剂(TP)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
国药准字J20090097
1l
乳剂
中国
已过期
2009-08-25
肠内营养乳剂(TP)
德国费森尤斯卡比股份有限公司
国药准字J20140074
1l
乳剂
中国
已过期
2014-06-03

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药品中标情况

药品规格: 595
中标企业: 8
中标省份: 30
最低中标价28.88
规格:500ml
时间:2017-07-11
省份:江苏
企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
最高中标价0
规格:400g
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:ABBOTT LABORATORIES B.V.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肠内营养乳剂(TP)
口服液体剂
500ml
1
35.13
35.1304
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
广东
2016-07-05
肠内营养乳剂(TP)
口服液体剂
500ml
1
35.13
35.1304
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
广东
2016-01-13
肠内营养粉剂(TP)
粉末剂/散剂
400g
1
54.66
54.66
ABBOTT LABORATORIES B.V.
上药康德乐(上海)医药有限公司
福建
2016-01-05
肠内营养乳剂(TP)
口服液体剂
500ml
1
33.95
33.95
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
福建
2016-01-05
肠内营养乳剂(TP)
口服液体剂
500ml
1
28.88
28.88
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
江苏
2017-07-11

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

44.51

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

最高降幅

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

44.51

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

最低降幅

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
口服乳液
1袋
2年
2022-12-09
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
乳剂
1瓶
1年
44.51
2023-08-26
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
乳剂
1袋
1年
44.51
2023-08-26
肠内营养乳剂(TP-HE)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
口服乳液
1瓶/瓶
2年
44.51
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
J0301698
肠内营养乳剂(TP)
费森尤斯卡比(德国)公司
进口再注册
2003-12-10
2004-07-08
已发批件李兰光 13003377173
查看
JYHB1301474
肠内营养乳剂(TP)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
补充申请
2013-11-22
2018-03-20
已发件 陈春艳 13693004726
JYHZ1700282
肠内营养乳剂(TP)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
进口再注册
2018-01-13
2018-10-31
已发件 董翠红15311233602
查看
JYHB1301473
肠内营养乳剂(TP)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
补充申请
2013-11-22
2016-11-17
制证完毕-已发批件 赵玉磊15810403078
JYHB2001415
肠内营养乳剂(TP)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
补充申请
2020-08-21
2020-09-09
已备案,备案结论:无异议
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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