肠内营养乳剂(TP)
- 药理分类: 维生素、矿物质类药/ 肠内营养药
- ATC分类: 一般营养药/ 其它营养/ 脂肪、碳水化合物、蛋白质、矿物质、维生素、复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年11月30日
修改日期:2009年08月25日
【警告】
-
不可静脉输注!
【药品名称】
-
通用名称: 肠内营养乳剂(TP)
商品名称:瑞素
英文名称:Enteral Nutrition Emulsion(TP)
汉语拼音:Changnei Yingyang Ruji(TP)
【成份】
-
本品为复方制剂,其组分为:
500 ml/瓶
500 ml/袋 1000 ml/袋
蛋白质 19g 38g
脂肪 17g 34g
饱和脂肪酸 8g 16g
不饱和脂肪酸 6.5g 13g
中链甘油三酯 6g 12g
碳水化合物 69g 138g
糖 2.5g 5g
乳糖 ≤0.05g ≤0.1g
钠 375mg 750mg
钾 625mg 1.25mg
氯化物 ≤425mg ≤850mg
钙 300mg 600mg
磷 235mg 470mg
镁 100mg 200mg
铁 5mg 10mg
锌 3.75mg 7.5mg
铜 0.5mg 1mg
锰 1mg 2mg
碘化物 50μg 100μg
铬 25μg 50μg
钼 37.5μg 75μg
氟化物 0.5mg 1mg
硒 18.75μg 37.5μg
维生素 A 300μg(1000IU) 600μg(2000IU)
维生素 D 1.75μg(70IU) 3.5μg(140IU)
维生素 E 3.75mg(5.5IU) 7.5mg(11IU)
维生素 K1 25μg 50μg
维生素 B1 0.5mg 1mg
维生素 B2 0.65mg 1.3mg
烟酰胺 4.5mg 9mg
维生素 B6 0.6mg 1.2mg
维生素 B12 1μg 2μg
泛酸 1.75mg 3.5mg
生物素 50μg 100μg
叶酸 50μg 100μg
维生素 C 22.5mg 45mg
胆碱 100mg 200mg
渗透压 250mosm/L 250mosm/L
能量 2100kJ (500 kcal) 4200kJ (1000 kcal)
能量来源 15%-蛋白质 15%-蛋白质
30%-脂肪 30%-脂肪
55%-碳水化合物 55%-碳水化合物
本品辅料为水。
【性状】
-
本品为淡黄色至深黄色乳状液体,具有谷味。
【适应症】
【规格】
-
500ml/瓶,500ml/袋,1000ml/袋
【用法用量】
-
本品通过管饲或口服使用,应按照患者体重和营养状况计算每日用量。
1、以本品为唯一营养来源的患者:推荐剂量为按体重一日30ml(30kcal)/kg,平均剂量为一日2000ml(2000kcal)。
2、以本品补充营养的患者:根据患者需要,每日使用500-1000ml。
管饲给药时,应逐渐增加剂量,第一天的速度约为一小时20ml,以后逐日增加一小时20ml,最大滴速一小时125ml。通过重力或泵调整输注速度。
【不良反应】
-
给药速度太快或过量时,可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道副反应。
【禁忌】
【注意事项】
-
1、以本品提供全部营养的病人,应监测液体平衡。
2、根据个体代谢状态,决定是否需要额外补充钠。
3、以本品提供长期营养时,适用于禁用膳食纤维的患者,否则应选用含膳食纤维的营养制剂。
4、使用前摇匀,有效期内使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
本品根据成年人的营养需求量制定处方,主要应用于成年患者,较少儿童应用的临床经验。
【老年用药】
-
本品适用于老年患者。
【药物相互作用】
-
本品含维生素K,对使用香豆素类抗凝剂的患者应注意药物相互作用。
【药物过量】
-
如给药过量,则会发生胃肠道副反应,如恶心、呕吐或腹泻。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品在体内消化吸收过程同正常食物。
【贮藏】
-
25℃以下,不得冰冻,密闭保存。
开启后最多可在冰箱内(2~10℃)保存24小时。
【包装】
【有效期】
【执行标准】
-
JX20000385
【批准文号】
-
500ml/瓶 进口药品注册证号:H20090504
500ml/袋 进口药品分包装批准文号:国药准字J20090096 进口药品注册证号:H20090653
1000ml/袋 进口药品分包装批准文号:国药准字J20090097 进口药品注册证号:H20090652
【生产企业】
-
企业名称:Fresenius Kabi Deutschland GmbH
生产地址:D-61346 Bad Homburg,德国
分包装企业
企业名称;华瑞制药有限公司
生产地址:江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号
邮政编码:214092
电话号码:0510-85960000
传真号码:0510-85960001
网 址:www.sspc.com.cn
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
BX20010107
|
肠内营养乳剂(TP)
|
500ml/瓶
|
乳剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-02-16
|
国药准字J20090097
|
肠内营养乳剂(TP)
|
1000ml/袋
|
乳剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-08-25
|
H20140225
|
肠内营养乳剂(TP)
|
1000ml/袋
|
乳剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-04-03
|
X20010109
|
肠内营养乳剂(TP)
|
1000ml/袋
|
灌肠剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2001-03-14
|
J20140074
|
肠内营养乳剂(TP)
|
1000ml/袋
|
乳剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-06-03
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
肠内营养乳剂(TP)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
H20140225
|
1l
|
乳剂
|
中国
|
已过期
|
2014-04-03
|
肠内营养乳剂(TP)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
X20010109
|
1l
|
灌肠剂
|
中国
|
已过期
|
2001-03-14
|
肠内营养乳剂(TP)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
国药准字J20090097
|
1l
|
乳剂
|
中国
|
已过期
|
2009-08-25
|
肠内营养乳剂(TP)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
BX20010107
|
500ml
|
乳剂
|
中国
|
已过期
|
2003-02-16
|
肠内营养乳剂(TP)
|
德国费森尤斯卡比股份有限公司
|
J20140074
|
1l
|
乳剂
|
中国
|
已过期
|
2014-06-03
|
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药品中标情况
- 最低中标价28.88
- 规格:500ml
- 时间:2018-05-31
- 省份:贵州
- 企业名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:400g
- 时间:2018-11-13
- 省份:西藏
- 企业名称:ABBOTT LABORATORIES B.V.
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
肠内营养乳剂(TP)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
34.23
|
34.23
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
肠内营养乳剂(TP)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
36.2
|
36.2
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
—
|
新疆
|
2012-05-04
|
无 |
肠内营养粉剂(TP)
|
粉末剂/散剂
|
400g
|
1
|
58.66
|
58.66
|
ABBOTT LABORATORIES B.V.
|
—
|
湖北
|
2013-04-28
|
无 |
肠内营养乳剂(TP)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
36
|
36
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
—
|
湖北
|
2013-04-28
|
无 |
肠内营养乳剂(TP)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
36.25
|
36.25
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
—
|
新疆
|
2013-03-26
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
口服乳液
|
1瓶/瓶
|
2年
|
44.51
|
—
|
2022-12-12
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
口服乳液
|
1袋
|
2年
|
—
|
—
|
2022-12-09
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
乳剂
|
1袋
|
1年
|
44.51
|
—
|
2023-08-26
|
肠内营养乳剂(TP-HE)
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
乳剂
|
1瓶
|
1年
|
44.51
|
—
|
2023-08-26
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
J0301700
|
肠内营养乳剂(TP)
|
费森尤斯卡比(德国)公司
|
进口再注册
|
—
|
2003-12-10
|
2004-07-08
|
已发批件李兰光 13003377173
|
查看 |
J0301698
|
肠内营养乳剂(TP)
|
费森尤斯卡比(德国)公司
|
进口再注册
|
—
|
2003-12-10
|
2004-07-08
|
已发批件李兰光 13003377173
|
查看 |
JYHB1301475
|
肠内营养乳剂(TP)
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
补充申请
|
—
|
2013-11-22
|
2018-03-20
|
已发件 陈春艳 13693004726
|
— |
JYHZ1700284
|
肠内营养乳剂(TP)
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2018-01-13
|
2018-10-31
|
已发件 董翠红15311233602
|
查看 |
JYHB1301473
|
肠内营养乳剂(TP)
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
补充申请
|
—
|
2013-11-22
|
2016-11-17
|
制证完毕-已发批件 赵玉磊15810403078
|
— |
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