肠内营养混悬液(TPF-D)
- 药理分类: 维生素、矿物质类药/ 肠内营养药
- ATC分类: 一般营养药/ 其它营养/ 脂肪、碳水化合物、蛋白质、矿物质、维生素、复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年10月27日
修订日期:2007年07月11日
修订日期:2009年09月30日
修订日期:2011年03月23日
修订日期:2016年01月29日
修订日期:2019年01月17日
【药品名称】
-
通用名称: 肠内营养混悬液(TPF-D)
商品名称:GLUCERNA(伊力佳)
英文名称:Enteral Nutritional Suspension(TPF-D)
汉语拼音:Changnei Yingyang Hunxuanye(TPF-D)
【成份】
-
本品为复方制剂,其组份为:蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质。每100ml本品含有以下营养素:
能量 101kcal 烟酸 1.7mg NE 蛋白质 4.18g 泛酸 0.75mg 脂肪 5.44g 生物素 4.0μg 碳水化合物 8.14g 胆碱 42mg 总膳食纤维 1.44g 矿物质 水 84.9g 钠 93mg 肉碱 7.8mg 钾 130mg 牛磺酸 11mg 氯 125mg 肌醇 84mg 钙 70mg 维生素 磷 65mg 维生素A* 546IU 镁 20mg 维生素D3 28IU 铁 1.3mg 维生素E 3.2IU 锌 1.2mg 维生素K1 5.6μg 锰 0.35mg 维生素C 11mg 铜 0.14mg 叶酸 42μg 碘 11μg 维生素B1 0.16mg 硒 4.9μg 维生素B2 0.18mg 铬 7.0μg 维生素B6 0.21mg 钼 10μg 维生素B12 0.30μg
【性状】
-
本品为浅棕黄色不透明混悬液,具牛奶香草样气味。
【适应症】
-
本品是含有膳食纤维的特殊全营养液体制剂,主要适用于糖尿病患者。
【规格】
-
250ml(1.01kcal/ml),500ml(1.01kcal/ml)
【用法用量】
-
本品可提供全面的、均衡的营养,并可长期作为营养支持的唯一来源。1升本品可提供1010kcal的热量。本品可以管饲也可以口服。
管饲注意事项
要遵医嘱进行。
管饲的方法和输入进度是基于以下几点考虑的:
·对每个患者热量和营养素的需求的评估;
·管饲的位置;
·患者的体格条件;
·应用抗高血糖药物和/或胰岛素的剂量和用药方法及时间
选择合适的管饲方法可以帮助确保患者耐受该配方,满足患者对热量和营养素的需求,以控制好血糖。不论使用何种管饲方法,胰岛素和/或口服降血糖药物的剂量和使用方法须随管饲方法的改变而调整。
应该紧密地监视管饲的高血糖患者,特别是血糖的控制,其液体和电解质的状态。管饲的输入和/或药物的用法用量要根据需要随之调整。
管饲的方法
间断管饲
这种方法是通过缓慢的重力作用滴下或肠内管饲泵来传输营养素。一次处方的量(通常250到500mL)通常输入的时间为20到40分,一天5到8次。采用重力法管饲时,应使用10F或更大的管饲设备。选用管饲泵要优于重力法管饲,因为可能会有胃肠道不耐受的症状的发生,特别是在管饲速度快或管饲容量大时。间断管饲或许有更好的优越性,因为它更像正常饮食的形式。
持续管饲
这种方法是通过长期的连续滴入的方式来传输营养素,一般是持续16到24小时。通常的,一个肠内管饲泵维持一个固定的输入速度。
开始管饲时,管饲速率和管饲量取决于患者的身体状况和耐受性。如果没有不良反应发生,管饲速率和数量可逐渐增加直至摄入所需能量。管饲容量、速率、强度在管饲过程中须根据患者的营养需要和耐受性进行相应调整。一般建议在第一个8小时的起始速度为25-30mL/hr,可以在随后的8小时增加速度,直到在24-48小时内达到目的。
持续管饲是糖尿病患者较好的选择,因为持续超过24小时给予营养素可能会改善血糖控制并降低胰岛素需要量。
对应用管饲进行营养支持的患者的观察
血糖
许多糖尿病患者,特别是应用胰岛素或降血糖药物的患者要定期的检测血糖水平。也要求对通过管饲进行肠内营养支持的患者检测,尽管他们不能自己测。开始管饲前,和管饲期间要定期确认血糖水平。
液体和电解质的状态
液体失衡会导致代谢紊乱。通常的,液体的摄入与排出相当,包括从肺部和皮肤的流失(通常每天为800mL)。评估身体水分的状态对糖耐量异常的患者来说是很重要的。很明显,脱水与糖尿病病情恶化或失控有关。一些管饲患者,由于其自身的条件,限制液体的摄入是很有必要的。因为这些患者对水的要求是不断变化的,同一个患者随着时间的变化定时评估其液体和电解质状态是需要的。
口服
热量需要依个体需要不同而异,因此需按医嘱使用。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
·本品不能用于肠外和静脉注射。
·本品应该在医师监督下管饲。
·本品不能用于儿童,除非医师或保健专家推荐使用。
·不恰当的管饲方式可引起疾病,在准备和使用过程中应注意避免细菌污染。使用前应洗手。
在药物治疗前后用饮用水冲洗管饲管道可减少药物-营养物质不相容和管饲管堵塞的可能性。切忌用已被污染的水冲洗管道。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
-
本品不能用于儿童。除非医师或保健专家推荐使用。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮藏】
-
本品未开封时可在室温保存。本品在使用前须振摇混合均匀,一旦开封请即饮用。开封后加盖可在冰箱中保存24小时。放入管饲装置24小时后应抛弃。在准备和使用过程中须防止细菌污染。未开封的产品请在产品有效期内使用。
【包装】
-
包装材料为EZO罐和RTH塑料瓶;包装规格:250ml/罐,500ml/瓶。
【有效期】
-
15个月。
【进口药品注册标准】
-
JX20080276
【进口药品注册证号】
-
H20160134(250ml);H20160135(500ml)
【生产企业】
-
企业名称:ABBOTT LABORATORIES B.V.
生产地址:Rieteweg 21, 8041 AJ Zwolle, The Netherlands 荷兰
【国内联系方式】
名 称:雅培贸易(上海)有限公司
地 址:上海市南京西路388号仙乐斯广场28楼
邮政编码:200003
电话号码:021-23204388
传真号码:021-63346300
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
进口药品注册标准
进口药品注册证号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字HJ20160135
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
500ml (1.01kcal/ml)
|
口服混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-12-26
|
H20160135
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
500ml(1.01kcal/ml)
|
口服混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2019-01-17
|
H20090852
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
250ml,500ml
|
口服混悬液
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-09-30
|
H20160134
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
250ml(1.01 kcal/ml)
|
口服混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2019-01-17
|
H20090898
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
250ml,500ml
|
口服混悬液
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-09-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
Abbott Laboratories BV
|
国药准字HJ20160135
|
500ml
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-26
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
Abbott Laboratories BV
|
H20160135
|
500ml
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2019-01-17
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
Abbott Laboratories BV
|
H20090852
|
250ml;500ml
|
口服混悬液
|
中国
|
已过期
|
2009-09-30
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
Abbott Laboratories BV
|
H20160134
|
250ml
|
口服混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2019-01-17
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
Abbott Laboratories BV
|
H20090898
|
250ml;500ml
|
口服混悬液
|
中国
|
已过期
|
2009-09-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价47.93
- 规格:500ml
- 时间:2015-08-18
- 省份:湖南
- 企业名称:ABBOTT LABORATORIES B.V.
- 最高中标价0
- 规格:1l
- 时间:2016-09-05
- 省份:广西
- 企业名称:Fresenius Kabi Deutschland GmbH
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
83.37
|
83.37
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
73
|
73
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
63.39
|
63.39
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
—
|
湖北
|
2013-04-28
|
无 |
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
103.16
|
103.16
|
ABBOTT LABORATORIES B.V.
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
全军
|
2013-03-06
|
无 |
肠内营养乳剂(TPF-D)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
70
|
70
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
荷兰雅培ABBOTT LABORATORIES B.V.
|
口服混悬剂
|
1瓶/瓶
|
2年
|
71.49
|
—
|
2022-12-12
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB2002611
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
ABBOTT LABORATORIES B.V.
|
补充申请
|
—
|
2020-12-18
|
2021-01-08
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
JYHB1900830
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
ABBOTT LABORATORIES B.V.
|
补充申请
|
—
|
2019-07-15
|
2020-10-26
|
制证完毕-已发批件 游静
|
查看 |
JXHS0500040
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
Abbott Lab. B.V. Ross Product Manufacturer
|
进口
|
3.2
|
2005-05-12
|
2006-05-08
|
制证结束待发送-已批准
|
查看 |
JYHB0800487
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
ABBOTT LABORATORIES B.V.
|
补充申请
|
—
|
2008-07-24
|
2009-10-22
|
制证完毕-已发批件 周韶华
|
查看 |
JYHZ1800132
|
肠内营养混悬液(TPF-D)
|
ABBOTT LABORATORIES B.V.
|
进口再注册
|
—
|
2018-05-28
|
2019-06-12
|
已发件 贾京浩
|
查看 |
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