肠内营养混悬液(TPF-D)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年10月27日
修订日期:2007年07月11日
修订日期:2009年09月30日
修订日期:2011年03月23日
修订日期:2016年01月29日
修订日期:2019年01月17日

【药品名称】

通用名称: 肠内营养混悬液(TPF-D)
商品名称:GLUCERNA(伊力佳)
英文名称:Enteral Nutritional Suspension(TPF-D)
汉语拼音:Changnei Yingyang Hunxuanye(TPF-D)

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:蛋白质、脂肪、碳水化合物维生素矿物质。每100ml本品含有以下营养素:
能量 101kcal   烟酸 1.7mg NE
蛋白质 4.18g   泛酸 0.75mg
脂肪 5.44g   生物素 4.0μg
碳水化合物 8.14g   胆碱 42mg
总膳食纤维 1.44g   矿物质  
84.9g   93mg
肉碱 7.8mg   130mg
牛磺酸 11mg   125mg
肌醇 84mg   70mg
维生素     65mg
维生素A* 546IU   20mg
维生素D3 28IU   1.3mg
维生素E 3.2IU   1.2mg
维生素K1 5.6μg   0.35mg
维生素C 11mg   0.14mg
叶酸 42μg   11μg
维生素B1 0.16mg   4.9μg
维生素B2 0.18mg   7.0μg
维生素B6 0.21mg   10μg
维生素B12 0.30μg      
* 每100ml中所含β-胡萝卜素相当于维生素A 280IU。

【性状】

本品为浅棕黄色不透明混悬液,具牛奶香草样气味。

【适应症】

本品是含有膳食纤维的特殊全营养液体制剂,主要适用于糖尿病患者。

【规格】

250ml(1.01kcal/ml),500ml(1.01kcal/ml)

【用法用量】

本品可提供全面的、均衡的营养,并可长期作为营养支持的唯一来源。1升本品可提供1010kcal的热量。本品可以管饲也可以口服。
管饲注意事项
要遵医嘱进行。
管饲的方法和输入进度是基于以下几点考虑的:
·对每个患者热量和营养素的需求的评估;
·管饲的位置;
·患者的体格条件;
·应用抗高血糖药物和/或胰岛素的剂量和用药方法及时间
选择合适的管饲方法可以帮助确保患者耐受该配方,满足患者对热量和营养素的需求,以控制好血糖。不论使用何种管饲方法,胰岛素和/或口服降血糖药物的剂量和使用方法须随管饲方法的改变而调整。
应该紧密地监视管饲的高血糖患者,特别是血糖的控制,其液体和电解质的状态。管饲的输入和/或药物的用法用量要根据需要随之调整。
管饲的方法
间断管饲
这种方法是通过缓慢的重力作用滴下或肠内管饲泵来传输营养素。一次处方的量(通常250到500mL)通常输入的时间为20到40分,一天5到8次。采用重力法管饲时,应使用10F或更大的管饲设备。选用管饲泵要优于重力法管饲,因为可能会有胃肠道不耐受的症状的发生,特别是在管饲速度快或管饲容量大时。间断管饲或许有更好的优越性,因为它更像正常饮食的形式。
持续管饲
这种方法是通过长期的连续滴入的方式来传输营养素,一般是持续16到24小时。通常的,一个肠内管饲泵维持一个固定的输入速度。
开始管饲时,管饲速率和管饲量取决于患者的身体状况和耐受性。如果没有不良反应发生,管饲速率和数量可逐渐增加直至摄入所需能量。管饲容量、速率、强度在管饲过程中须根据患者的营养需要和耐受性进行相应调整。一般建议在第一个8小时的起始速度为25-30mL/hr,可以在随后的8小时增加速度,直到在24-48小时内达到目的。
持续管饲是糖尿病患者较好的选择,因为持续超过24小时给予营养素可能会改善血糖控制并降低胰岛素需要量。
对应用管饲进行营养支持的患者的观察
血糖
许多糖尿病患者,特别是应用胰岛素或降血糖药物的患者要定期的检测血糖水平。也要求对通过管饲进行肠内营养支持的患者检测,尽管他们不能自己测。开始管饲前,和管饲期间要定期确认血糖水平。
液体和电解质的状态
液体失衡会导致代谢紊乱。通常的,液体的摄入与排出相当,包括从肺部和皮肤的流失(通常每天为800mL)。评估身体水分的状态对糖耐量异常的患者来说是很重要的。很明显,脱水与糖尿病病情恶化或失控有关。一些管饲患者,由于其自身的条件,限制液体的摄入是很有必要的。因为这些患者对水的要求是不断变化的,同一个患者随着时间的变化定时评估其液体和电解质状态是需要的。
口服
热量需要依个体需要不同而异,因此需按医嘱使用。

【不良反应】

使用本品可能引起胃肠道不耐受,包括恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻便秘等。

【禁忌】

本品和其他医用营养品一样,不适用于不推荐口服或肠内营养的情况。这些情况包括肠梗阻、短肠综合征及药物治疗难于缓解的腹泻,但不仅限于此。本品同样不适用于已知对本品任一成分过敏的患者,不适用于半乳糖血症患者和对牛奶或大豆蛋白质敏感的患者。

【注意事项】

·本品不能用于肠外和静脉注射。
·本品应该在医师监督下管饲。
·本品不能用于儿童,除非医师或保健专家推荐使用。
·不恰当的管饲方式可引起疾病,在准备和使用过程中应注意避免细菌污染。使用前应洗手。
在药物治疗前后用饮用水冲洗管饲管道可减少药物-营养物质不相容和管饲管堵塞的可能性。切忌用已被污染的水冲洗管道

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品不能用于儿童。除非医师或保健专家推荐使用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

本品未开封时可在室温保存。本品在使用前须振摇混合均匀,一旦开封请即饮用。开封后加盖可在冰箱中保存24小时。放入管饲装置24小时后应抛弃。在准备和使用过程中须防止细菌污染。未开封的产品请在产品有效期内使用。

【包装】

包装材料为EZO罐和RTH塑料瓶;包装规格:250ml/罐,500ml/瓶。

【有效期】

15个月。

【进口药品注册标准】

JX20080276

【进口药品注册证号】

H20160134(250ml);H20160135(500ml)

【生产企业】

企业名称:ABBOTT LABORATORIES B.V.
生产地址:Rieteweg 21, 8041 AJ Zwolle, The Netherlands 荷兰
【国内联系方式】
名    称:雅培贸易(上海)有限公司
地    址:上海市南京西路388号仙乐斯广场28楼
邮政编码:200003
电话号码:021-23204388
传真号码:021-63346300
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 进口药品注册标准

  • 进口药品注册证号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20160135
肠内营养混悬液(TPF-D)
500ml (1.01kcal/ml)
口服混悬剂
化学药品
进口
2023-12-26
H20160135
肠内营养混悬液(TPF-D)
500ml(1.01kcal/ml)
口服混悬剂
化学药品
进口
2019-01-17
H20090852
肠内营养混悬液(TPF-D)
250ml,500ml
口服混悬液
化学药品
进口
2009-09-30
H20160134
肠内营养混悬液(TPF-D)
250ml(1.01 kcal/ml)
口服混悬剂
化学药品
进口
2019-01-17
H20090898
肠内营养混悬液(TPF-D)
250ml,500ml
口服混悬液
化学药品
进口
2009-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV
国药准字HJ20160135
500ml
口服混悬剂
中国
在使用
2023-12-26
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV
H20160135
500ml
口服混悬剂
中国
已过期
2019-01-17
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV
H20090852
250ml;500ml
口服混悬液
中国
已过期
2009-09-30
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV
H20160134
250ml
口服混悬剂
中国
已过期
2019-01-17
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Laboratories BV
H20090898
250ml;500ml
口服混悬液
中国
已过期
2009-09-30

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药品中标情况

药品规格: 584
中标企业: 6
中标省份: 30
最低中标价47.93
规格:500ml
时间:2015-08-18
省份:湖南
企业名称:ABBOTT LABORATORIES B.V.
最高中标价0
规格:1l
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:Fresenius Kabi Deutschland GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肠内营养乳剂(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
83.37
83.37
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
山西
2011-06-04
肠内营养乳剂(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
73
73
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
山西
2011-06-04
肠内营养乳剂(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
63.39
63.39
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
湖北
2013-04-28
肠内营养混悬液(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
103.16
103.16
ABBOTT LABORATORIES B.V.
上药康德乐(上海)医药有限公司
全军
2013-03-06
肠内营养乳剂(TPF-D)
口服液体剂
500ml
1
70
70
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

71.49

荷兰雅培ABBOTT LABORATORIES B.V.

最高降幅

荷兰雅培ABBOTT LABORATORIES B.V.

中选批次

0

最低中选单价

71.49

荷兰雅培ABBOTT LABORATORIES B.V.

最低降幅

荷兰雅培ABBOTT LABORATORIES B.V.

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
肠内营养混悬液(TPF-D)
荷兰雅培ABBOTT LABORATORIES B.V.
口服混悬剂
1瓶/瓶
2年
71.49
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2002611
肠内营养混悬液(TPF-D)
ABBOTT LABORATORIES B.V.
补充申请
2020-12-18
2021-01-08
已备案,备案结论:无异议
JYHB1900830
肠内营养混悬液(TPF-D)
ABBOTT LABORATORIES B.V.
补充申请
2019-07-15
2020-10-26
制证完毕-已发批件 游静
查看
JXHS0500040
肠内营养混悬液(TPF-D)
Abbott Lab. B.V. Ross Product Manufacturer
进口
3.2
2005-05-12
2006-05-08
制证结束待发送-已批准
查看
JYHB0800487
肠内营养混悬液(TPF-D)
ABBOTT LABORATORIES B.V.
补充申请
2008-07-24
2009-10-22
制证完毕-已发批件 周韶华
查看
JYHZ1800132
肠内营养混悬液(TPF-D)
ABBOTT LABORATORIES B.V.
进口再注册
2018-05-28
2019-06-12
已发件 贾京浩
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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