胸腺五肽注射液

【说明书修订日期】

修改日期：2008年04月29日
修改日期：2008年10月06日
修改日期：2011年12月26日
修改日期：2012年01月10日
修改日期：2017年01月11日

【药品名称】

通用名称： 胸腺五肽注射液
商品名称：和信
英文名称：Thymopentin Injection
汉语拼音：Xiongxianwutai Zhusheye

【成份】

本品主要成份为胸腺五肽。
化学名称：N-[N-[N^α-[N^α-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸
化学结构式：

分子式：C₃₀H₄₉N₉O₉
分子量：679.77
辅料：氯化钠、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：
(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。
(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。
(5)肿瘤的辅助治疗。

【规格】

1ml：10mg

【用法用量】

肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。
注：
(1)使用本品请遵医嘱。
(2)国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】

(1)个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】

(1)本品是通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
(2)慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
(3)18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】

在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

【老年用药】

国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时，遵医嘱。

【药物相互作用】

(1)本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
(2)本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

【药理毒理】

药理作用
本品为免疫调节药物，具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】

药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

【贮藏】

密闭，在凉暗处(不超过20℃)保存。

【包装】

(1)预灌封注射器。每盒1支。
(2)预灌封注射器。每盒5支。
(3)管制瓶装。每盒2瓶。
(4)管制瓶装。每盒5瓶。
(5)管制瓶装。每盒10瓶。
(6)管制瓶装。每盒5瓶(配5支一次性使用无菌注射器)。
(7)管制瓶装。每盒10瓶(配10支一次性使用无菌注射器)。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部和YBH38042005-2014Z

【批准文号】

国药准字H20052529

【生产企业】

企业名称：海南中和药业股份有限公司HAINAN ZHONGHE PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：海南省海口市南海大道168号保税区内
邮政编码：570216
电话号码：0898-66802212  66802215
传真号码：0898-66802211
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