注射用胸腺五肽

【说明书修订日期】

核准日期：2008年09月12日
修改日期：2009年03月25日
修改日期：2014年10月08日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 注射用胸腺五肽
英文名称：Thymopentin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxianwutai

【注册商标】

辰荣

【成份】

本品主要成份为胸腺五肽。化学名称:N-[N-[N^α-[N^α-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰-L-酪氨酸。
其化学结构式:

分子式:C₃₀H₄₉N₉O₉
分子量:679.77
辅料为：甘露醇、枸橼酸。

【性状】

本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

【适应症】

(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。
(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)。
(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。
(5)肿瘤的辅助治疗。

【规格】

1mg

【用法用量】

肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1-2次，15-30日为一个疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

(1)个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】

对本品成份有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】

(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
(2)慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
(3)18岁以下患者慎用。
(4)在临床使用过程中请同时参照最新版本《临床用药须知》。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】

在18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

(1)本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
(2)本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。

【药理毒理】

本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD₄⁺/CD₈⁺趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

【药代动力学】

药代动力学研究表明，胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

【贮藏】

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

西林瓶。1支/盒，2支/盒，5支/盒，10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部标准

【批准文号】

国药准字H20084064

【生产企业】

企业名称：辰欣药业股份有限公司
生产地址：济宁高新区同济科技工业园
邮政编码：272073
质量电话：0537-2985905
销售电话：0537-2985892  2214878  2985900
传真号码：0537-2985733-011
网址：http：//www.cisen-pharm.com