贝诺酯分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

年  月  日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 贝诺酯分散片
商品名称:沙普尔
英文名称:Benorilate Dispersible Tablets
汉语拼音:Beinuozhi Fensan Pian

【成份】

本品每片含贝诺酯0.5克,辅料为淀粉微晶纤维素、枸橼素、阿司帕坦、十二烷基硫酸、日落黄、羟丙甲纤维素、羟甲基淀粉硬脂

【性状】

本品为橙黄色片或白色、类白色至黄色片。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【规格】

0.5克。

【用法用量】

口服。成人一次1-2片,一日3-4次。老年人一日用量不超过5片。

【不良反应】

1.轻度胃肠道反应如呕吐、便秘、烧心等,也有报道引起腹泻
2.可引起皮疹。
3.尚可见嗜睡、头晕、定向障碍等神经、精神症状。

【禁忌】

1.对其他解热镇痛药(如阿司匹林)过敏者禁用。
2.严重肝肾功能不全患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未能缓解请咨询医师或药师。
2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
3.服用本品期间不能饮酒或含有酒精的饮料。
4儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
5.肝功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。
6.如服用过量或出现严重不良反应、应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不应与口服抗凝药(如华法林和肝素)同时使用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为阿司匹林对乙酰氨基酚以酯键结合的中性化合物,有解热镇痛作用,不良反应较阿司匹林小,患者易于耐受,口服后在胃肠道不被水解,在肠内吸收并迅速在血中达到有效浓度,特点是很少引起胃肠出血。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装。每板装10片,每盒装1版:每盒装2板。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-043)-2006Z

【批准文号】

国药准字H20000397

【生产企业】

企业名称:浙江一新制药股份有限公司
生产地址:浙江省兰溪市城东开发区环城东路
邮政编码:321100
电话号码:(0579)8865111  8865113
传真号码:(0579)8865110
网址:www.yixinpharm.com
E-mail:yx@yixinpharm.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000397
贝诺酯分散片
0.5g
片剂
浙江一新制药股份有限公司
浙江一新制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-09
国药准字H50021478
贝诺酯分散片
0.5g
片剂(分散)
重庆华森制药有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H20020229
贝诺酯分散片
0.2g
片剂
安徽安科恒益药业有限公司
安徽安科恒益药业有限公司
化学药品
国产
2024-06-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
贝诺酯分散片
浙江一新制药股份有限公司
国药准字H20000397
500mg
片剂
中国
在使用
2020-05-09
贝诺酯分散片
重庆华森制药股份有限公司
国药准字H50021478
500mg
片剂(分散)
中国
已过期
2002-10-16
贝诺酯分散片
安徽安科恒益药业有限公司
国药准字H20020229
200mg
片剂
中国
在使用
2024-06-19

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药品中标情况

药品规格: 1308
中标企业: 44
中标省份: 29
最低中标价0.02
规格:500mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:重庆迪康长江制药有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:成都长青制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
贝诺酯片
片剂
500mg
100
0.1
10.2
天圣制药集团股份有限公司
天圣制药集团股份有限公司
甘肃
2009-12-23
贝诺酯片
片剂
500mg
100
0.04
4.35
四川德元药业集团有限公司
河北
2010-11-30
贝诺酯片
片剂
500mg
24
0.31
7.5
天圣制药集团股份有限公司
北京
2010-10-30
贝诺酯分散片
片剂
200mg
24
0.33
7.9632
安徽安科恒益药业有限公司
江西
2010-07-16
贝诺酯片
片剂
500mg
100
0.06
6.3
国药集团汕头金石制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0305311
贝诺酯分散片
安徽安科恒益药业有限公司
2003-11-24
已发批件安徽省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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