赖氨酸茶碱片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:赖氨酸茶碱
英文名称:LYSINE THEOPHYLLINATE TABLETS
汉语拼音:Lai'ansuanchajian Pian

【成份】

本品主要成份为:赖氨酸茶碱
其化学名称为:1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-DL-2,6-二酮-二氨基已酸盐。

【性状】

本品为白色或淡黄色片。

【适应症】

本品为儿科用药,适用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及肺换气不足综合症。

【规格】

182mg(相当于无水茶碱100㎎)

【用法用量】

口服,成人:每次1~2片,每日3次。
儿童:6个月以下,每6小时1次,每次2~3mg/kg(发育不良儿童剂量不应超过1.5mg/kg);6个月~4岁,每6小时1次,每次3~4mg/kg;4岁以上,每6小时1次,每次4.5mg/kg。
不同年龄儿童对本品的清除率不同,以上用量供参考,应据年龄、体重等调节用量。

【不良反应】

茶碱的毒性常出现在血清浓度为15~20μg/ml,特别是在治疗开始,早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等,当血清浓度超过20μg/ml,可出现心动过速、心律失常,血清中茶碱超过40μg/ml,可发生发热、失水、惊厥等症状,严重的甚至呼吸、心跳停止致死。

【禁忌】

对本品过敏的患者,活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。

【注意事项】

1.与其他茶碱缓释制剂一样,本品不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者。
2.应定期监测血清茶碱浓度,以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。
3.肾功能或肝功能不全的患者,使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者,在停用合用药物后,血清茶碱浓的维持时间往往显著延长。
应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间。
4.茶碱制剂可致心律失常或使原有的心律失常恶化;患者心率或节律的任何改变均应进行监测和研究。
5.低血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。

【药物相互作用】

1 地尔硫卓维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢,与本品合用,增加本品血药浓度和毒性。
2 西咪替丁可降低本品肝清除率,合用时可增加茶碱的血清浓度和毒性。
3 某些抗菌药物,如大环内酯类红霉素、罗红霉素克拉霉素、氟喹诺酮类依诺沙星环丙沙星氟沙星、左氟沙星、克林霉素林可霉素等可降低茶碱清除率,增高其血药浓度,尤以红霉素依诺沙星为著,当茶碱与上述药物伍用时,应适当减量。
4 苯巴比妥、苯妥英、利福平可诱导肝药酶,加快茶碱的肝清除率;茶碱也干扰苯妥英的吸收,两者血浆中浓度均下降,合用时应调整剂量。
5 与盐合用,可使的肾排泄增加。
影响盐的作用。
6 与美西律合用,可减低茶碱清除率,增加血浆中茶碱浓度,需调整剂量。
7 与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用,可增加其作用和毒性。

【药理作用】

本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用。
其作用机理比较复杂,过去认为通过抑制磷酸二酯酶,使细胞内cAMP含量提高所致。
近来实验认为茶碱支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果,此外,茶碱是嘌呤受体阻滞剂,能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。
茶碱能增强膈肌收缩力,尤其在膈肌收缩无力时作用更显著,因此有益于改善呼吸功能。

【贮藏】

遮光密封,在阴凉处保存。

【批准文号】

国药准字H10970077

【生产企业】

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10970077
赖氨酸茶碱片
182mg(相当于无水茶碱100mg)
片剂
武汉福星生物药业有限公司
武汉福星生物药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
赖氨酸茶碱片
武汉福星生物药业有限公司
国药准字H10970077
182mg
片剂
中国
在使用
2020-08-20

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
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规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
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企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

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最高中选单价

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中选批次

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最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

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企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
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药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
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受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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