酚咖片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年11月30日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 酚咖
商品名称:利通
英文名称:Acetaminophen and Caffeine Tablets
汉语拼音:Fenka Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚250毫克和咖啡因32.5毫克。辅料为:淀粉、低取代羟丙纤维素、色素(柠檬黄)、硬脂

【性状】

本品为淡黄色或黄色片。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、偏头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等。

【规格】

对乙酰氨基酚250毫克,咖啡因32.5毫克。

【用法用量】

口服。成人一次2片,若症状不缓解,间隔4-6小时可重复用药一次,24小时内不超过4次。

【不良反应】

不良反应较少,对胃无刺激性,不引起胃出血,偶见皮疹、荨麻疹、药热及白血球减少等不良反应,长期大量用药会导致肝、肾功能异常。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1、本品为对症治疗药,用于解热连续应用不得超过3天,用于止痛不得超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2、不能同时服用含有对乙酰氨基酚及其他解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
3、出现皮疹、荨麻疹等过敏反应时,应立即停药就医。
4、肝肾功能不全患者、老年患者慎用。
5、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
6、对阿司匹林过敏者慎用。
7、服用本品期间禁止饮酒或含有酒精的饮料。
8、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、请将本品放在儿童不能接触的地方。
11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者,长期应用本品可致肝损害。
2、本品与氯霉素同服,可增强后者的毒性。
3、长期大量与阿司匹林或其他非甾体抗炎药合用时,有明显增加肾毒性的危险。
4、本品与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时,可增加其毒性,应避免同时应用。
5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品含有对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用;咖啡因中枢兴奋药,由于它能够收缩脑血管,减轻其搏动的幅度,故与解热镇痛药配伍能增强镇痛效果。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药品包装用PTP铝箔—药用PVC硬片
(1)每盒8片
(2)每盒16片

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H19990231

【生产企业】

企业名称:东莞市亚洲制药有限公司
生产地址:东莞市洪梅镇迎宾大道
邮政编码:523160
电话号码:(0769)22461165
传真号码:(0769)22387263
网    址:http://www.dg-asia.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990231
酚咖片
对乙酰氨基酚250mg,咖啡因32.5mg
片剂
东莞市亚洲制药科技有限公司
东莞市亚洲制药科技有限公司
化学药品
国产
2020-04-08
国药准字H20066878
酚咖片
每片含对乙酰氨基酚500mg,咖啡因65mg
片剂
中美天津史克制药有限公司
中美天津史克制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-16
国药准字H20083619
酚咖片
每片含对乙酰氨基酚500毫克和咖啡因65毫克
片剂
河北奥星集团药业有限公司
河北奥星集团药业有限公司
化学药品
国产
2023-05-04
国药准字H20064191
酚咖片
对乙酰氨基酚500mg,咖啡因65mg
片剂(薄膜衣)
哈尔滨泰华药业股份有限公司
哈尔滨泰华药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-04
国药准字H10970371
酚咖片
对乙酰氨基酚250mg,咖啡因32.5mg
片剂(素片、薄膜衣)
青岛国信制药有限公司
青岛国信制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酚咖片
东莞市亚洲制药科技有限公司
国药准字H19990231
250mg/32.5mg
片剂
中国
在使用
2020-04-08
酚咖片
中美天津史克制药有限公司
国药准字H20066878
500mg/65mg
片剂
中国
在使用
2020-12-16
酚咖片
河北奥星集团药业有限公司
国药准字H20083619
500mg/65mg
片剂
中国
在使用
2023-05-04
酚咖片
哈尔滨泰华药业股份有限公司
国药准字H20064191
500mg/65mg
片剂(薄膜衣)
中国
在使用
2021-01-04
酚咖片
青岛国信制药有限公司
国药准字H10970371
250mg/32.5mg
片剂(素片、薄膜衣)
中国
在使用
2020-01-22

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药品中标情况

药品规格: 583
中标企业: 8
中标省份: 31
最低中标价0.24
规格:250mg/32.5mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:青岛国信制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg/65mg
时间:2023-06-20
省份:江西
企业名称:江苏万高药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酚咖片
片剂
500mg/65mg
10
0.59
5.94
中美上海施贵宝制药有限公司
北京
2010-10-30
酚咖片
片剂
500mg/65mg
20
0.66
13.15
中美天津史克制药有限公司
中美天津史克制药有限公司
山西
2011-06-04
酚咖片
片剂
500mg/65mg
10
0.61
6.06
中美上海施贵宝制药有限公司
国药集团上海有限公司
上海
2011-04-26
酚咖片
片剂
250mg/32.5mg
16
0.24
3.84
青岛国信制药有限公司
上药康德乐(上海)医药有限公司
上海
2011-04-26
酚咖片
片剂
500mg/65mg
20
0.7
14
中美天津史克制药有限公司
国药控股股份有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏万高药业股份有限公司
酚咖片
500mg/65mg
片剂
视同通过
2023-01-05
3类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 10
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0700360
酚咖片
哈尔滨泰华药业股份有限公司
补充申请
2007-07-01
2008-06-25
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF000142193CN
查看
CYHS0590023
酚咖片
中美天津史克制药有限公司
仿制
6
2005-09-04
2006-08-07
制证完毕-已发批件天津市
查看
X0302587
酚咖片
青岛海尔第三制药厂
补充申请
2003-09-23
2004-01-13
已发批件山东省
查看
CYHS0502409
酚咖片
河北奥星集团药业有限公司
仿制
6
2005-05-31
2005-11-25
已发件 河北省
查看
Y0306019
酚咖片
哈尔滨泰华药业股份有限公司
仿制
6
2004-01-07
2004-07-05
已发批件黑龙江省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品