酪酸梭菌活菌胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年01月03日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 酪酸梭菌活菌胶囊
商品名称:阿泰宁
英文名称:Clostridum butyricum Capsule,Live
汉语拼音:Laosuansuojun Huojun Jiaonang

【成份】

本品每粒含酪酸梭菌活菌数不低于6.3×106CFU。辅料为淀粉葡萄糖

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色或灰白色粉末,间有灰黄色色斑。略带特殊气味,味甘甜。

【作用类别】

本品为消化类非处方药药品。

【适应症】

因肠道菌群紊乱引起的各种消化道症状及相关的急、慢性腹泻消化不良等。

【规格】

每粒420毫克,含酪酸梭菌活菌数不低于1.5×107CFU/克。

【用法用量】

口服,成人,一次3粒,一天2次。急性腹泻,疗程3~7天;慢性腹泻,疗程14~21天。

【不良反应】

在临床研究中,未见不良反应。

【禁忌】

微生态制剂有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.本品为活菌制剂,切勿将本品置于高温处。
2.病史长、症状重的患者可延长用药时间。
3.避免与抗菌药物同服。
4.儿童、孕妇及哺乳期妇女请在医师指导下服用,婴幼儿服用时可将胶囊内容物用温水或温牛奶冲服。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.酪酸梭菌对氨苄青霉素、头孢唑啉、头孢呋辛四环素氯霉素呋喃唑酮(痢特灵)、复方新诺明和氟哌酸等敏感,与此类抗菌药同时服用可减弱其疗效,应分开服用(间隔2~3小时)。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为酪酸梭菌活菌(芽孢)制剂,能耐受胃酸进入肠道,分泌肠粘膜再生和修复的重要营养物质酪酸(丁酸),修复受损伤的肠粘膜,消除炎症,营养肠道。并能促进双歧杆菌等肠道有益菌生长,抑制痢疾志贺氏菌等肠道有害菌生长,恢复肠道菌群平衡,减少胺、氨、吲哚等肠道毒素的产生及对肠粘膜的毒害,恢复肠免疫功能和正常的生理功能。本品对大鼠免疫性溃疡性结肠炎有显著治疗作用,能抑制IL-8、TNF-α等致炎症因子的过度异常表达,抑制抗结肠抗体IgG的过度表达,降低B淋巴细胞转化率,提高T淋巴细胞转化率,纠正肠免疫紊乱,恢复肠免疫耐受力,消除炎症、溃疡,有效治疗溃疡性结肠炎。同时酪酸梭菌在肠道内产生酶和维生素类有益物质,促进营养物质的消化吸收。

【贮藏】

在室温干燥处保存。

【包装】

塑料瓶包装。18粒/瓶,20粒/瓶,24粒/瓶,30粒/瓶,36粒/瓶,60粒/瓶。内装药用硅胶干燥剂、脱剂请勿服。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准YBS00652009

【批准文号】

国药准字S20040084

【生产企业】

企业名称:青岛东海药业有限公司
地址:青岛市黄岛区胶州湾西路1377号
电话号码:0532-87199928  400-6180-106
邮政编码:266400
传真号码:0532-87199788
网址:http://www.qdeastsea.net
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20040054
酪酸梭菌活菌胶囊
每粒胶囊含药粉0.2g,有效期内含活酪酸梭菌≥5×10^7CFU/g,每粒胶囊内含活酪酸梭菌≥1×10^7CFU。
胶囊剂
远大生命科学(重庆)有限公司
杭州远大生物制药有限公司
生物制品
国产
2020-04-17
国药准字S20040084
酪酸梭菌活菌胶囊
每粒420mg,含酪酸梭菌活菌数不低于1.5×107(7为上标)CFU/g
胶囊剂
青岛东海药业有限公司
生物制品
国产
2020-02-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酪酸梭菌活菌胶囊
杭州远大生物制药有限公司
国药准字S20040054
200mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-17
酪酸梭菌活菌胶囊
青岛东海药业有限公司
国药准字S20040084
420mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-02-15

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药品中标情况

药品规格: 900
中标企业: 4
中标省份: 29
最低中标价0.38
规格:420mg
时间:2020-03-06
省份:山东
企业名称:青岛东海药业有限公司
最高中标价0
规格:3.5×10^5-3.5×10^8 CFU/片
时间:2020-08-18
省份:黑龙江
企业名称:Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酪酸梭菌活菌片
片剂
350mg
12
1.68
20.2
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
江苏
2018-03-02
酪酸梭菌活菌片
片剂
350mg
24
1.68
40.4
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
陕西
2018-09-07
酪酸梭菌活菌散
粉末剂/散剂
1g
6
3.68
22.11
Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd.
陕西
2018-09-07
酪酸梭菌活菌胶囊
胶囊剂
200mg
36
1.03
36.95
远大生命科学(重庆)有限公司
远大生命科学(重庆)有限公司
海南
2018-08-28
酪酸梭菌活菌散
粉末剂/散剂
500mg
21
2.3
48.37
青岛东海药业有限公司
青岛东海药业有限公司
贵州
2018-04-10

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

1.37

青岛东海药业有限公司

最高降幅

青岛东海药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.37

青岛东海药业有限公司

最低降幅

青岛东海药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
酪酸梭菌活菌胶囊
青岛东海药业有限公司
硬胶囊
30粒/瓶
2年
41.1
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSB0700042
口服酪酸梭菌活菌胶囊
青岛东海药业有限公司
补充申请
2007-07-13
2008-08-22
制证完毕-已发批件山东省 EX947505624CN
查看
CYSB0800148
酪酸梭菌活菌胶囊
重庆泰平药业有限公司
补充申请
2009-01-19
2010-12-29
制证完毕-已发批件重庆市 EX947392468CN
查看
X0305596
酪酸菌胶囊
重庆泰平药业有限公司
补充申请
2004-04-13
2004-08-16
已发批件广东省
查看
CXSB0700033
口服酪酸梭菌活菌胶囊
青岛东海药业有限公司
补充申请
2007-07-13
2008-08-22
制证完毕-已发批件山东省 EX947505624CN
查看
CYSB2400229
酪酸梭菌活菌胶囊
青岛东海药业有限公司
补充申请
原4
2024-08-30

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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