重组人干扰素α2a栓

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月30日
修订日期：2010年08月18日
修订日期：2010年11月09日
修订日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 重组人干扰素α2a栓
商品名称：奥平
英文名称：Recombinant Human Interferon α2a Vaginal Suppository
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2a Shuan

【成份】

主要成份：重组人干扰素α2a

【性状】

应为白色或黄色栓，外形应完整、均匀、光滑、质硬。

【适应症】

用于治疗阴道病毒性感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，预防宫颈癌。

【规格】

6万IU/粒

【用法用量】

1、将栓剂置于阴道后穹窿；
2、每次一粒，隔日一次，睡前使用；
3、六至十次为一个疗程或遵医嘱。

【不良反应】

极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，偶见一过性低热，外阴、阴道不适，可自行消失，不影响治疗。

【禁忌】

儿童、孕妇禁用。

【注意事项】

1、经期停止用药；
2、用药时禁止坐浴和性生活；
3、如果用时环境温度过高，栓体变软(不影响疗效)，请先置于4℃冰箱或冷水中3-5分钟，撕开复合膜取出使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用，哺乳期妇女正常使用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

可应用本品。

【药物相互作用】

与其他药物同时使用，对药效无影响。

【药物过量】

本品为小剂量局部给药，一般不会造成药物过量所带来的毒副反应。对于极个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药。毒副作用的急性症状是暂时和自限性的，也可用退热净、阿司匹林、消炎痛或抗组胺药物使之缓解。

【药理毒理】

药理:重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒作用，其抗病毒机制主要通过干扰素同靶细胞表面干扰素受体结合，诱导靶细胞内2-5(A)合成酶、蛋白激酶PKR、MX蛋白等多种抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。干扰素还具有多重免疫调节作用，可提高巨噬细胞的吞噬活性和增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒等，促进和维护机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。
毒理:1、急性毒性试验:最大剂量静脉或肌肉注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD₅₀。
2、长期毒性试验:大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。

【药代动力学】

本品经阴道给药，可通过阴道粘膜上皮吸收，直接在局部发挥抗病毒作用，进入体内的干扰素一部分经蛋白酶水解，另一部分经尿液原型排出体外。

【贮藏】

于2～8℃避光处保存和运输。

【包装】

涂层/铝/聚乙烯药用复合膜，6粒/盒，附一次性使用塑料指套6只。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S10980006

【生产企业】

企业名称：武汉维奥制药有限公司
生产地址：武汉市东湖新技术开发区江夏大道武大科技园
邮政编码：430223
电话传真：027-87196315