重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2006年12月29日
修改日期：2011年01月05日
2013年12月06日
2015年11月04日
【特殊标记】
-
外
【药品名称】
-
通用名称： 重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
商品名称：易贝
英文名称：Recombinant Human Epidermal Growth Factor Eye Drops
汉语拼音：Chongzu Ren Biaopi Shengzhangyinzi Diyanye
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄清液。
【适应症】
-
适用于角膜移植，翳状胬肉手术后等的治疗。
【规格】
-
20000IU(40μg)/2ml/支
30000IU(60μg)/3ml/支
40000IU(80μg)/4ml/支
【用法用量】
-
滴眼，每次2-3滴，每日4次。
【不良反应】
-
本品未见明显不良反应。
【禁忌】
-
尚不清楚。
【注意事项】
-
1.使用前应仔细检查药液，如药液有浑浊、絮凝情况，不得使用。
2.本滴眼液开启后，应在一周内使用。
3.应注意不同适应症的其他对症治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不清楚。
【儿童用药】
-
尚不清楚。
【老年用药】
-
尚不清楚。
【药物相互作用】
-
尚不清楚。
【药物过量】
-
尚不清楚。
【药理毒理】
-
本品活性成份为重组人表皮生长因子(rhEGF),可促进角膜上皮细胞的再生，从而缩短受损角膜的愈合时间。
【药代动力学】
-
尚不清楚。
【贮藏】
-
于4-25℃避光处保存和运输。
【包装】
-
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，1支/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版三部
【批准文号】
-
国药准字S20020016
【生产企业】
-
企业名称：桂林华诺威基因药业有限公司
生产地址：广西桂林市高新区骖鸾路36号
邮政编码：541004
电话号码：0773-2196888-8806
传真号码：0773-5816811
公司网址：http://www.pavay.com
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20143010
|
人表皮生长因子滴眼液
|
5000IU(10μg)/0.5ml/支
|
眼用制剂
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-08-08
|
|
国药准字S20020016
|
人表皮生长因子滴眼液
|
20000IU(40μg)/2ml/支;30000IU(60μg)/3ml/支;40000IU(80μg)/4ml/支
|
眼用制剂
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-08-08
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人表皮生长因子滴眼液
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
国药准字S20143010
|
0.5ml:10μg(5000iu)
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-08
|
|
人表皮生长因子滴眼液
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
国药准字S20020016
|
2ml:40μg(0.02miu);3ml:60μg(0.03miu);4ml:80μg(0.04miu)
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-08
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.37
- 规格：15ml
- 时间：2018-11-30
- 省份：上海
- 企业名称：深圳市华生元基因工程发展有限公司
- 最高中标价0
- 规格：0.1miu
- 时间：2019-03-04
- 省份：宁夏
- 企业名称：上海昊海生物科技股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
|
眼用制剂
|
4ml:0.04miu
|
1
|
42.32
|
42.3225
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
|
重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
|
眼用制剂
|
2ml:0.02miu
|
1
|
20.31
|
20.31
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
|
重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
|
眼用制剂
|
2ml:0.02miu
|
1
|
20
|
20
|
桂林华诺威基因药业股份有限公司
|
—
|
山西
|
2008-12-22
|
无 |
|
外用重组人表皮生长因子
|
散剂
|
0.05miu
|
1
|
73.12
|
73.12
|
上海昊海生物科技股份有限公司
|
上海昊海生物科技股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
|
重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)
|
外用液体剂
|
5ml
|
1
|
28.5
|
28.5
|
深圳市华生元基因工程发展有限公司
|
深圳市华生元基因工程发展有限公司
|
陕西
|
2012-06-29
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组人表皮生长因子
|
|
中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
|
中国科学院上海生物化学研究所
|
未知
|
未知疾病
|
查看 | 查看 |
EGFR
|
|
重组人表皮生长因子
|
|
桂林华诺威基因药业有限公司
|
桂林华诺威基因药业有限公司
|
皮肤病
|
烧伤;皮肤溃疡;身体损伤
|
查看 | 查看 |
EGFR
|
|
重组人表皮生长因子
|
|
—
|
|
皮肤病
|
炎症性皮肤病
|
查看 | 查看 |
|
|
重组人表皮生长因子
|
|
上海大江（集团）股份有限公司生物制药公司
|
|
未知
|
未知疾病
|
查看 | 查看 |
EGFR
|
|
重组人表皮生长因子
|
|
中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
|
|
眼科
|
角膜损伤
|
查看 | 查看 |
EGF;EGFR
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB0600066
|
重组人表皮生长因子滴眼液
|
桂林华诺威基因药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
—
|
2006-10-24
|
制证完毕－已发批件广西壮族自治区 EQ361218804CN
|
— |
|
CYSB1100159
|
重组人表皮生长因子滴眼液
|
桂林华诺威基因药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-03-29
|
2011-08-03
|
制证完毕－已发批件广西壮族自治区 EM851410284CS
|
查看 |
|
CYSB1300041
|
重组人表皮生长因子滴眼液
|
桂林华诺威基因药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-08-14
|
2014-09-24
|
制证完毕－已发批件广西壮族自治区 1031567448309
|
查看 |
|
CYSB0500263
|
重组人表皮生长因子滴眼液
|
桂林华诺威基因药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-10-28
|
2006-02-08
|
已发件 广西壮族自治区 EP202875957CN
|
查看 |
|
X0407633
|
重组人表皮生长因子滴眼液
|
桂林华诺威基因药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-01-31
|
已发批件广西壮族自治区
|
— |
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