门冬氨酸钾镁木糖醇注射液

核准日期：2017年3月16日

本品为门冬氨酸加氢氧化钾、氧化镁与木糖醇制成的灭菌水溶液。

本品为无色的澄明液体。

电解质补充药。可用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗死的辅助治疗。本品仅用于糖尿病人、糖耐量异常的患者。

250ml:门冬氨酸1.7g与钾0.228g与镁84mg与木糖醇12.5g

缓慢静脉滴注，一次250ml，每日一次，或遵医嘱。

(1)滴注速度太快可引起高钾血症和高镁血症，还可出现恶心、呕吐、颜面潮红、胸闷、血压下降，偶见血管刺激性疼痛。极少数可出现心率减慢，减慢滴速或停药后即可恢复。
(2)大剂量可能引起致腹泻。
(3)门冬氨酸钾镁注射剂的上市后不良反应报告有严重过敏反应。在本品使用过程中亦存在过敏反应的风险。

(1)高钾血症、急性和慢性肾功能衰竭。
(2)Addison氏病。
(3)Ⅲ°房室传导阻滞。
(4)心源性休克(血压低于90毫米汞柱)禁用。
(5)对木糖醇过敏者。
(6)胰岛素诱发的低血糖症。

(1)静脉滴注速度宜缓慢。
(2)肾功能损害、房室外传导阻滞患者慎用。
(3)有电解质紊乱的患者应常规性检查血钾、镁离子浓度。

尚不明确，建议慎用本品。

无可靠数据表明本品对儿童有任何毒害作用。

老年人肾脏清除能力下降，应慎用。

(1)本品能够抑制四环素、铁盐、氟化钠的吸收。
(2)本品与保钾性利尿和/或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)配伍时，可能会发生高钾血症。

至今临床上尚无过量应用本品的事件发生。一旦过量应用本品，会出现高钾血症和高镁血症的症状，此时应立即停用本品，并予以对症治疗(静推氯化钙100毫克/分钟，必要时可应用利尿剂)。

门冬氨酸钾镁是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充药。镁和钾是细胞内的重要阳离子，在多种酶反应和肌肉收缩过程中扮演着重要的角色，细胞内外钾离子、钙离子、镁离子浓度的比例影响心肌收缩性。门冬氨酸是体内草酰乙酸的前体，在三羧酸循环中起重要作用。同时，门冬氨酸也参加鸟氨酸循环，促进氨和二氧化碳的代谢，使之生成尿素，降低血中氨和二氧化碳的含量。门冬氨酸与细胞有很强的亲和力，可作为钾、镁高于进入细胞的载体，使钾离子重返细胞内，促进细胞除极化的细胞代谢，维持其正常功能。镁离子是生成糖原及高能磷酸酯不可缺少的物质，可增强门冬氨酸盐的治疗作用。
临床常用剂量，未观察到明显毒、副作用。小鼠静注的LD₅₀大于700mg/kg.

尚无本品经静脉给药的药代动力学资料。据文献资料报道：动物口服门冬氨酸钾镁后0.5～1小时血浆浓度达峰值，1小时候后肝脏药物浓度最高，其次为血、肾、肌肉、心脏和小肠等。

密闭，凉暗处(避光，不超过20℃)保存。

五层共挤输液用袋，250ml/袋

18个月

国药准字H20173115

企业名称：江苏亚邦生缘药业有限公司
生产地址：江苏省滨海经济开发区环区路18号
邮政编码：224500
电话号码：0515-8491906  84105768
传真号码：0515-84108632
网    址：http:www.yabang.biz

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含木糖醇注射剂（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含木糖醇注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含木糖醇注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含木糖醇注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含木糖醇注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含木糖醇注射剂说明书修订要求 附件
含木糖醇注射剂说明书修订要求
含木糖醇注射剂包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订：
一、【不良反应】项下应含以下内容：
1.滴注速度稍快可引起代谢性酸中毒，肾损伤，大脑功能损伤等严重反应。
2.上市后监测中发现的不良反应/事件为：
寒战、胸痛、发热、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、心悸、头晕、头痛、过敏样反应等。
二、【禁忌】项下应含以下内容：
1.对木糖醇过敏者禁用。
2.胰岛素诱发的低血糖症患者禁用。
3.低渗性脱水者禁用（该病是钠缺乏导致血清渗透压变为低渗状态而引起的。这类患者使用本品后可能会导致水量增加，症状恶化）。
三、【注意事项】项下应含以下内容：
1.应缓慢滴注，每千克体重每小时不超过0.3g（以木糖醇计），10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。
2.每日用量不超过100g（以木糖醇计）。
3.肝肾功能不全患者慎用。
4.尿崩症患者慎用。
5.突然中止高浓度溶液的给药可能会诱发低血糖风险。
6.有报告称大剂量木糖醇快速静脉滴注时，各器官特别是肾和脑内出现草酸钙沉淀。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）