门冬氨酸钾镁注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2019年12月30日

【药品名称】

通用名称： 门冬氨酸钾镁注射液
英文名称：Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Injection
汉语拼音：Mendong'ansuanjiameiZhusheye

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：每1ml中含无水门冬氨酸钾50mg、无水门冬氨酸镁50mg。
其中，门冬氨酸钾化学名为L-2-氨基丁二酸钾半水合物。
结构式：

分子式：C₄H₆KNO₄·0.5H₂O
分子量：180.20
门冬氨酸镁化学名为L-2-氨基丁二酸镁二水合物。

分子式：C₈H₁₂MgN₂O₈·2H₂O
分子量：324.5
辅料：注射用水(必要时可用氢氧化钾或门冬氨酸调节pH)。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

电解质补充药。可用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

【规格】

(1)10ml：无水门冬氨酸钾0.5g，无水门冬氨酸镁0.5g；
(2)20ml：无水门冬氨酸钾1.0g，无水门冬氨酸镁1.0g。

【用法用量】

静脉滴注，一次10～20ml(以钾计2.92～5.84mEq)，加入5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液或生理盐水250ml或500ml中缓慢滴注，以每分钟不超过8ml的速度静脉点滴注射。如有需要可在4-6小时后重复此剂量，或遵医嘱。

【不良反应】

(1)滴注速度太快可引起高钾血症和高镁血症，还可出现恶心、呕吐、腹泻、颜面潮红、胸闷、血压下降、恶寒、颤栗、发热、虚脱，偶见血管刺激性疼痛。
(2)极少数可出现心率减慢，减慢滴速或停药后即可恢复。
(3)大量给药可能导致一过性心脏传导障碍。在高钾血症的治疗中，根据紧急程度不同，可选择给予钙剂、碳酸氢钠、高渗盐水、葡萄糖及胰岛素、阳离子交换树脂或进行透析。
(4)大剂量可能引致腹泻。
(5)同类产品上市后使用报告过严重过敏反应，包括过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

【禁忌】

以下患者禁用：
(1)对本品任何成份过敏者。
(2)高钾血症。
(3)高镁血症。
(4)急性和慢性肾功能衰竭。
(5)Addison氏病。
(6)Ш⁰房室传导阻滞。
(7)心源性休克(血压低于90毫米汞柱)。
(8)高钾血性周期性四肢麻痹患者。
(9)正在接受依普利酮给药者。

【注意事项】

(1)本品不能肌肉注射和静脉推注，经10倍量以上输液稀释后静脉滴注，滴注速度应缓慢。本品未经稀释不得注射。
(2)肾功能损害、糖尿病患者、活动性消化道溃疡患者、房室传导阻滞患者、急性脱水症、大范围组织损伤(烫伤、外伤等)患者、患有易产生高钾血症的疾病(低肾素性低醛固酮症等)的患者、患有易产生高镁血症的疾病的患者慎用。
(3)有电解质紊乱的患者应常规性检查血钾、镁离子浓度。特别是在长期给药时，最好定期检查患者血中或尿中钾水平及镁水平、肾功能以及心电图等。用于防治低钾血症时，需同时随访血镁浓度。
(4)对于伴有低氯血症性碱中毒的低钾血症患者，最好在本品给药的同时补给氯。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确，只有在判断给予本品后治疗上的利益大于风险的情况下，才能用于孕妇或有妊娠可能的妇女。应尽量避免用于哺乳期妇女，必须给药时应暂停哺乳。

【儿童用药】

儿童酌减。应尽量避免用于低出生体重儿、新生儿及幼儿。

【老年用药】

老年人肾脏清除能力下降，应慎用并注意减量给药等。

【药物相互作用】

本品能抑制四环素类、铁盐、氟化钠的吸收。本品与保钾利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂配伍使用时，可能发生高钾血症。

【药物过量】

快速或过量给予本品可能导致高钾血症。
一般高钾血症初期多无症状，因此应密切关注血清钾水平及特有心电图变化(T波高尖、QRS波增宽、ST段缩短、P波变平甚至消失)，出现高钾血症时，应根据血清钾水平及临床症状进行下列适当处理。此外，作为肌肉及中枢神经系统症状，可能出现错觉、痉挛、反射消失，或横纹肌迟缓性麻痹，乃至呼吸麻痹。
(1)限制或禁止摄入含钾食物或药物。停止使用保钾利尿剂。
(2)在大约30分钟内静脉给予每3～4g葡萄糖加入1IU胰岛素(糖尿病患者每2g葡萄糖加入1IU胰岛素)的20%～50%高渗葡萄糖溶液，给药量为200～300mL。
(3)合并酸中毒的情况下，静脉给予以大约200mL5%葡萄糖溶液溶解的碳酸氢钠或乳酸钠溶液。
(4)静脉给予葡萄糖酸钙。
(5)口服或灌肠给予阳离子交换树脂(聚磺苯乙烯钠等)。
(6)血液透析或腹膜透析。

【药理毒理】

门冬氨酸钾镁是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充药。镁和钾是细胞内的重要阳离子，在多种酶反应和肌肉收缩过程中扮演着重要的角色，细胞内外钾离子、钙离子、钠离子、镁离子浓度的比例影响心肌收缩性。门冬氨酸是体内草酰乙酸的前体，在三羧酸循环中起重要作用。同时，门冬氨酸也参加鸟氨酸循环，促进氨和二氧化碳的代谢，使之生成尿素，降低血中氨和二氧化碳的含量。门冬氨酸与细胞有很强的亲和力，可作为钾、镁离子进入细胞的载体，使钾离子重返细胞内，促进细胞除极化和细胞代谢，维持其正常功能。镁离子是生成糖原和高能磷酸酯不可缺少的物质，可增强门冬氨酸钾盐的治疗作用。
临床常用剂量未观察到明显毒、副作用。小鼠静注的LD₅₀大于700mg/kg。

【药代动力学】

尚无本品经静脉给药的药代动力学资料。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

中硼硅玻璃安瓿，(1)5×10ml/支/盒；(2)5×20ml/支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

10ml：无水门冬氨酸钾0.5g，无水门冬氨酸镁0.5g：国药准字H20193426
20ml：无水门冬氨酸钾1.0g，无水门冬氨酸镁1.0g：国药准字H20193427

【生产企业】

企业名称：内蒙古白医制药股份有限公司
地址：内蒙古乌兰浩特经济技术开发区中央大路5号
邮政编码：137400
电话号码：0482-8313274
传真号码：0482-8313345
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