青霉素V钾胶囊
- 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药,青霉素类/ β-内酰胺酶敏感的青霉素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年04月04日
修改日期:2017年01月01日
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】
【规格】
-
按C16H18N2O5S计算0.236g(40万单位)
【用法用量】
-
口服。成人:链球菌感染:一次0.118~0.236g(1/2-1粒),每6~8小时1次,疗程10日。肺炎球菌感染:一次0.236~0.472g(1-2粒),每6小时1次,疗程至退热后至少2日。葡萄球菌感染、螺旋体感染(奋森咽峡炎):一次0.236~0.472mg(1-2粒),每6~8小时1次。预防风湿热复发:一次0.236g(1粒),一日2次。预防心内膜炎:在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品1.888g(8粒),6小时后再加服0.944g(4粒)(27kg以下小儿剂量减半)。小儿:按体重,一次0.00236~0.00878g/kg,每4小时1次;或一次0.00354~0.01322g/kg,每6小时1次;或一次0.00472~0.01765g/kg,每8小时1次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.患者每次开始服用本品前,必须先进行青霉素皮试。
2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
3.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。
4.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。
5.治疗链球菌感染时疗程需10日,治疗结束后宜作细菌培养,以确定链球菌是否已清除。
6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。
7.长期或大剂量服用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
8.对实验室检查指标的干扰:
(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;
(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1.本品可透过胎盘进入胎儿体内,故孕妇慎用。
2.本品可分泌入母乳中,可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
【儿童用药】
-
本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
【药物相互作用】
-
1.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2β)延长,毒性也可能增加。
2.本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。
3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。
6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7.本品可加强华法林的作用。
8.克拉维酸可增强本品对产β内酰胺酶细菌的抗菌活性;氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
【药物过量】
-
本品过量的处理以对症治疗和支持疗法为主,血液透析可加速本品的排泄。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品耐酸,口服后不被破坏,约60%在十二指肠被吸收。口服0.5g后约1小时达血药峰浓度(Cmax),为3~5mg/L。食物可减少本品的吸收。蛋白结合率约80%。给药量的20%~35%以原形经尿排出。本品的血消除半衰期(t1/2β)约为1小时。
【贮藏】
-
遮光,密封,在凉暗(不超过20℃)处保存。
【包装】
-
药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔。0.236g×12粒×4板/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20070035
【生产企业】
-
企业名称:四川峨嵋山药业有限公司
生产地址:乐山市高新技术产业开发区迎宾大道6号
邮政编码:614008
电话号码:0833-2595938(服务)
0833-2595304(质量)
传真号码:0833-2595308
注册地址:乐山市高新技术产业开发区迎宾大道6号
网 址:http://www.scomspharm.com
如有问题请与生产企业联系
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20070035
|
青霉素V钾胶囊
|
0.236g(40万单位)
|
胶囊剂
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-26
|
国药准字H20103156
|
青霉素V钾胶囊
|
0.236g(40万单位)
|
胶囊剂
|
四川制药制剂有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-01
|
国药准字H20030064
|
青霉素V钾胶囊
|
按C16H18N2O5S计0.236g(40万单位)
|
胶囊剂
|
上海衡山药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-11
|
国药准字H20030090
|
青霉素V钾胶囊
|
0.118g(20万单位)
|
胶囊剂
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-26
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
青霉素V钾胶囊
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
国药准字H20070035
|
236mg(0.4miu)
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-26
|
青霉素V钾胶囊
|
四川制药制剂有限公司
|
国药准字H20103156
|
236mg(0.4miu)
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-02-01
|
青霉素V钾胶囊
|
上海衡山药业有限公司
|
国药准字H20030064
|
236mg(0.4miu)
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-11
|
青霉素V钾胶囊
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
国药准字H20030090
|
118mg(0.2miu)
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-26
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:236mg(0.4miu)
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:四川峨嵋山药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:236mg(0.4miu)
- 时间:2023-05-12
- 省份:山东
- 企业名称:宣城市金芙蓉药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
青霉素V钾片
|
片剂
|
236mg
|
24
|
0.55
|
13.08
|
东药集团沈阳施德药业有限公司
|
东药集团沈阳施德药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
青霉素V钾片
|
片剂
|
236mg
|
12
|
0.17
|
2.08
|
哈药集团制药总厂
|
哈药集团制药总厂
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
青霉素V钾片
|
片剂
|
236mg
|
36
|
0.17
|
6.28
|
海南三叶制药厂有限公司
|
—
|
四川
|
2012-01-10
|
无 |
青霉素V钾片
|
片剂
|
472mg
|
9
|
0.89
|
7.99
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
辽宁
|
2011-12-28
|
无 |
青霉素V钾胶囊
|
胶囊剂
|
236mg(0.4miu)
|
48
|
0.35
|
16.66
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0890213
|
青霉素V钾胶囊
|
四川制药制剂有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-10-31
|
2010-04-08
|
制证完毕-已发批件四川省 EF002008452CS
|
查看 |
CXS98967
|
青霉素V钾胶囊
|
洛阳春都制药公司 郑州卓峰制药厂
|
—
|
—
|
—
|
2005-05-20
|
已发批件 河南省
|
— |
CYHS0601447
|
青霉素V钾胶囊
|
四川制药制剂有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-04-26
|
2007-10-23
|
制证完毕-已发批件四川省 EU174181197CN
|
查看 |
CYHB1102338
|
青霉素V钾胶囊
|
成都蓉药集团四川长威制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-07-22
|
2012-03-01
|
制证完毕-已发批件四川省 ES916227449CS
|
查看 |
CYHB1101411
|
青霉素V钾胶囊
|
四川制药制剂有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-01-11
|
2012-09-11
|
制证完毕-已发批件四川省 ET834681962CS
|
查看 |
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